食道扁平上皮癌患者におけるトリパリマブの第II相試験

包含基準：

• 1：18〜75歳の男女。 2：食道病理学によって確認された食道扁平上皮癌。 3：T2-4A、N0-3、M0（AJCC 8th Edition）胸部食道癌患者、外科的評価で切除可能。 4：抗腫瘍療法のない初期治療患者。 5：予想される生存時間≥6か月以上。 6：PSスコア≤2。 7：食道穿孔、活性食道出血の歴史はなく、気管や胸部の大きな血管の明らかな浸潤もありませんでした。

  8：重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています：白血球≥4.0×109/L、好中球≥1.5×109/L、血小板≥100.0×109/L、 ヘモグロビン≥90g/L;血清アルブミン≥2.8g/dl; 総ビリルビン≤1.5×uln、alt/ ast/akp≤2.5×uln;血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス> 60 mL/min;重度の有機疾患はありませんでした。

  9：FEV1≥0.8L; 10：患者は試験の詳細について通知され、インフォームドコンセントに署名されました。

除外基準：

• 1：組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬またはその成分に対してアレルギーがあることが知られています。 2：現在、他の研究治療に参加し、受け取っています。 3：全身化学療法、標的療法、免疫療法などを含む食道癌に対する以前の全身療法。

  4：抗TB治療を受けている、またはスクリーニングの1年以内に抗TB治療を受けていた活性肺結核（TB）の患者。 5：制御されていないまたは症候性高カルシウム血症（> 1.5mmol/Lカルシウムイオンまたはカルシウム> 12mg/dlまたは修正された血清カルシウム> uln）; 6：急性肺炎を含むがこれらに限定されない臨床的に制御されていない活性感染。 7：制御されていない主要な発作または上大静脈症候群。 8：以前または現在のその他の悪性腫瘍（非黒色腫基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、乳房/子宮頸部のその場での癌腫、表面膀胱など、根本的に治療され、疾患の再発の証拠がなかった場合）細気管支炎ofliterans）、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、胸部CTスキャンまたは肺機能に深刻な影響を与える他の中程度から重度の肺疾患によって検出された活性肺炎の証拠。 10：既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（既知のHIV抗体陽性）; 11：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の心不全、不安定な狭心症、不安定な不整脈、心筋梗塞または脳血管血管事故などの重度の心血管疾患。 12：研究侵入の2年以内に活性自己免疫疾患のために、全身免疫抑制薬（すなわち、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬）を受けた。 13：研究侵入の4週間以内に生きたウイルスワクチンを受けました。 14：同種幹細胞または固形臓器移植の患者。 15：妊娠中または授乳中の女性または妊娠中の女性または妊娠中の妊娠陽性検査の前に妊娠の可能性、肥沃度のあるが避妊対策を受け入れたくない患者、または避妊対策を受け入れたくない性的パートナー。 16：調査員がプロトコルの順守（精神病や薬物乱用の歴史）の順守に影響を与える可能性があると考えている他の疾患または臨床的意義の状態は、研究の利益を排除するか、インフォームドコンセント（薬物使用や薬物乱用など）を防止するか、研究への参加を妨げる（以下を含むが、それを含むが、それに基づいていない。閉塞、および腹膜癌腫症）。