Une étude de phase II du toripalimab combiné avec une chimioradiothérapie néoadjuvante séquentielle chez les patients atteints de carcinome épidermoïde œsophagien

Critères d'inclusion:

• 1: âgé de 18 à 75 ans, les deux sexes; 2: Carcinome épidermoïde œsophagien confirmé par l'histopathologie; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8th Edition) Patients atteints de cancer de l'œsophage thoracique, résécable par évaluation chirurgicale; 4: Patients de traitement initial sans traitement anti-tumoral; 5: Temps de survie attendu ≥ 6 mois; 6: score PS ≤2; 7: Il n'y avait pas d'antécédents de perforation œsophagienne, de saignements œsophagiens actifs et aucune invasion évidente de trachée ou de grands vaisseaux thoraciques.

  8: La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes: globules blanc ≥4,0 × 109 / L, neutrophiles ≥1,5 × 109 / L, plaquettes ≥ 100,0 × 109 / L, hémoglobine ≥90 g / L; Albumine sérique ≥2,8 g / dl; Bilirubine totale ≤1,5 ​​× uln, alt / ast / akp≤2,5 × uln; Créatinine sérique ≤1,5 ​​× Uln ou clairance de la créatinine> 60 ml / min; Il n'y avait pas de maladies organiques graves.

  9: FEV1 ≥ 0,8L; 10: Les patients ont été informés des détails de l'essai et signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

• 1: connu pour être allergique à des médicaments anticorps monoclonaux anti-PD-1 humanisés recombinants ou à leurs composants; 2: Participer actuellement et recevoir d'autres traitements d'étude; 3: Thérapie systémique antérieure pour le cancer de l'œsophage, y compris la chimiothérapie systémique, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc.

  4: Les patients atteints de tuberculose pulmonaire active (TB) qui recevaient un traitement anti-TB ou ont reçu un traitement anti-TB dans un an avant le dépistage; 5: Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique (> 1,5 mmol / L Ion de calcium ou calcium> 12 mg / dl ou calcium sérique corrigé> ULN); 6: Infection active cliniquement incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie aiguë; 7: Saisies majeures incontrôlées ou syndrome de Vena Cava supérieure; 8: previous or current concomitant other malignant tumors (except non-melanoma basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the breast/cervix, superficial bladder, etc., which were treated radically and had no evidence of disease recurrence) 9: Patients with a history of interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (such as Bronchiolite obliterans), pneumonie induite par le médicament, pneumonie idiopathique, preuves de pneumonie active détectée par tomodensitométrie thoracique ou autres maladies pulmonaires modérées à sévères qui affectent sérieusement la fonction pulmonaire; 10: Infection connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps connu du VIH positif); 11: Maladies cardiovasculaires sévères, telles que l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure, l'angine de poitrine instable, l'arythmie instable, l'infarctus du myocarde ou l'accident cérébrovasculaire dans les 6 mois avant l'inscription; 12: reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques (c.-à-d. Les corticostéroïdes ou les médicaments immunosuppresseurs) pour toute maladie auto-immune active dans les 2 ans avant l'entrée de l'étude; 13: Reçu le vaccin viral vivant dans les 4 semaines avant l'entrée de l'étude; 14: Patients atteints de cellules souches allogéniques antérieures ou de transplantation d'organes solides; 15: Femmes ou femmes enceintes ou allaitantes avec possibilité de grossesse avant le premier test de grossesse positive par les médicaments, les patients atteints de fertilité mais ne voulant pas accepter les mesures contraceptives ou leurs partenaires sexuels peu disposés à accepter des mesures contraceptives; 16: any other disease or condition of clinical significance that the investigator believes could affect adherence to the protocol (e.g., history of psychosis or substance abuse), preclude benefit from the study, or prevent informed consent (e.g., drug use and substance abuse), or preclude participation in the study (including but not limited to: Abnormal laboratory results, clinical active diverticulitis, intra-abdominal abscess, intestinal obstruction, and carcinomatose péritonéale).