Un estudio de fase II de toripalimab combinado con quimiorradioterapia neoadyuvante secuencial en pacientes con carcinoma de células escamosas esofágicas

Criterios de inclusión:

• 1: edad de 18 a 75 años, ambos sexos; 2: Carcinoma de células escamosas esofágicas confirmadas por histopatología; 3: T2-4a, N0-3, M0 (AJCC 8th Edition) Pacientes de cáncer de esófago torácico, resecable por evaluación quirúrgica; 4: Pacientes de tratamiento inicial sin terapia antitumoral; 5: Tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses; 6: puntaje PS ≤2; 7: No había antecedentes de perforación esofágica, sangrado esofágico activo y ninguna invasión obvia de tráquea o vasos grandes torácicos.

  8: La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos: glóbulos blancos ≥4.0 × 109/l, neutrófilos ≥1.5 × 109/L, plaquetas ≥100.0 × 109/L, hemoglobina ≥90g/L; Albúmina sérica ≥2.8g/dl; Bilirrubina total ≤1.5 × ULN, ALT/ AST/ AKP≤2.5 × ULN; Creatinina sérica ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina> 60 ml/min; No hubo enfermedades orgánicas graves.

  9: FEV1 ≥ 0.8L; 10: Los pacientes fueron informados sobre los detalles del ensayo y firmaron el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1: Se sabe que es alérgico a los fármacos de anticuerpos monoclonales anti-PD-1 humanizados recombinantes o sus componentes; 2: Actualmente participando y recibiendo otro tratamiento de estudio; 3: Terapia sistémica previa para el cáncer de esófago, incluida la quimioterapia sistémica, la terapia dirigida, la inmunoterapia, etc.

  4: pacientes con tuberculosis pulmonar activa (TB) que recibían tratamiento anti-TB o recibieron tratamiento anti-TB dentro de los 1 año antes de la detección; 5: hipercalcemia no controlada o sintomática (> 1.5 mmol/l de iones de calcio o calcio> 12mg/dL o calcio sérico corregido> Uln); 6: Infección activa clínicamente no controlada, que incluye, entre otros, neumonía aguda; 7: convulsiones principales no controladas o síndrome de vena cava superior; 8: previous or current concomitant other malignant tumors (except non-melanoma basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the breast/cervix, superficial bladder, etc., which were treated radically and had no evidence of disease recurrence) 9: Patients with a history of interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (such as bronquiolitis obliterante), neumonía inducida por fármacos, neumonía idiopática, evidencia de neumonía activa detectada por tomografía computarizada tórax u otras enfermedades pulmonares moderadas a graves que afectan seriamente la función pulmonar; 10: Infección conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH conocido positivo); 11: Enfermedad cardiovascular severa, como la Clase 2 de la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) o una insuficiencia cardíaca más alta, angina inestable, arritmia inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; 12: Recibió fármacos inmunosupresores sistémicos (es decir, corticosteroides o fármacos inmunosupresores) para cualquier enfermedad autoinmune activa dentro de los 2 años previos a la entrada del estudio; 13: recibió vacuna viral viva dentro de las 4 semanas previas a la entrada del estudio; 14: pacientes con células madre alogénicas previas o trasplante de órganos sólidos; 15: Mujeres o mujeres embarazadas o lactantes con la posibilidad de embarazo antes de la primera prueba de embarazo positiva de medicamentos, pacientes con fertilidad pero no están dispuestos a aceptar medidas anticonceptivas o sus parejas sexuales que no están dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas; 16: any other disease or condition of clinical significance that the investigator believes could affect adherence to the protocol (e.g., history of psychosis or substance abuse), preclude benefit from the study, or prevent informed consent (e.g., drug use and substance abuse), or preclude participation in the study (including but not limited to: Abnormal laboratory results, clinical active diverticulitis, intra-abdominal abscess, intestinal obstrucción y carcinomatosis peritoneal).