En fas II -studie av Toripalimab i kombination med sekventiell neoadjuvant kemoradioterapi hos patienter med esophageal squamous cellkarcinom

Inkluderingskriterier:

• 1: Ålder 18-75 år gammal, båda könen; 2: Esophageal skivepitelcancer bekräftat av histopatologi; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8: e upplagan) Thoracic Esophageal Cancer Patients, resectable genom kirurgisk utvärdering; 4: Inledande behandlingspatienter utan antitumörbehandling; 5: Förväntad överlevnadstid ≥6 månader; 6: PS -poäng ≤2; 7: Det fanns ingen historia av esophageal perforering, aktiv esophageal blödning och ingen uppenbar invasion av luftstrupen eller thorax stora kärl.

  8: Funktionen hos vitala organ uppfyller följande krav: Vit blodkropp ≥4,0 × 109/L, neutrofil ≥1,5 × 109/L, blodplätt ≥100,0 × 109/L, Hemoglobin ≥90g/L; Serumalbumin ≥2,8 g/dl; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× uln, Alt/ AST/ AKP≤2,5 × uln; Serumkreatinin <1,5 × ULN eller kreatinin clearance> 60 ml/min; Det fanns inga allvarliga organiska sjukdomar.

  9: FEV1 ≥ 0,8L; 10: Patienter informerades om rättegången och undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• 1: Känd för att vara allergisk mot rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonala antikroppsläkemedel eller deras komponenter; 2: För närvarande deltar i och får annan studiebehandling; 3: Tidigare systemisk terapi för matstrupscancer, inklusive systemisk kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, etc.

  4: Patienter med aktiv lungtuberkulos (TB) som fick anti-TB-behandling eller fick anti-TB-behandling inom ett år före screening; 5: okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi (> 1,5 mmol/l kalciumjon eller kalcium> 12 mg/dl eller korrigerat serumkalcium> uln); 6: Kliniskt okontrollerad aktiv infektion, inklusive men inte begränsad till akut lunginflammation; 7: okontrollerade stora anfall eller överlägsna vena cava -syndrom; 8: previous or current concomitant other malignant tumors (except non-melanoma basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the breast/cervix, superficial bladder, etc., which were treated radically and had no evidence of disease recurrence) 9: Patients with a history of interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (such as Bronchiolitis obliterans), läkemedelsinducerad lunginflammation, idiopatisk lunginflammation, bevis på aktiv lunginflammation upptäckt genom bröstkärlsscanning eller andra måttliga till svåra lungsjukdomar som allvarligt påverkar lungfunktionen; 10: Känt humant immunbristvirus (HIV) -infektion (känd HIV -antikropppositiv); 11: Svår hjärt -kärlsjukdomar, såsom New York Heart Association (NYHA) Klass 2 eller högre hjärtsvikt, instabil angina, instabil arytmi, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före registrering; 12: Mottagna systemiska immunsuppressiva läkemedel (dvs kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) för eventuell aktiv autoimmun sjukdom inom två år före studieinträde; 13: fick levande viral vaccin inom fyra veckor före studieinträde; 14: Patienter med tidigare allogen stamcell eller fast organtransplantation; 15: Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med möjlighet till graviditet före det första medicinska graviditetstestet, patienter med fertilitet men ovilliga att acceptera preventivmedel eller deras sexpartners som inte vill acceptera preventivmedel; 16: any other disease or condition of clinical significance that the investigator believes could affect adherence to the protocol (e.g., history of psychosis or substance abuse), preclude benefit from the study, or prevent informed consent (e.g., drug use and substance abuse), or preclude participation in the study (including but not limited to: Abnormal laboratory results, clinical active diverticulitis, intra-abdominal abscess, intestinal obstruktion och peritoneal karcinomatos).