En fase II -studie av toripalimab kombinert med sekvensiell neoadjuvant kjemoradioterapi hos pasienter med spiserøret plateepitelkarsinom

Inkluderingskriterier:

• 1: alder 18-75 år, begge kjønn; 2: esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av histopatologi; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8. utgave) Thorax esophageal kreftpasienter, resekterbar ved kirurgisk evaluering; 4: Innledende behandlingspasienter uten antitumorbehandling; 5: Forventet overlevelsestid ≥6 måneder; 6: PS -poengsum ≤2; 7: Det var ingen historie med øsofageal perforering, aktiv esophageal blødning og ingen åpenbar invasjon av luftrør eller thorax store kar.

  8: Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav: hvite blodlegemer ≥4,0 × 109/l, nøytrofil ≥1,5 × 109/l, blodplate ≥100,0 × 109/l, hemoglobin ≥90 g/l; Serumalbumin ≥2,8 g/dl; Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, ALT/ AST/ AKP≤2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin clearance> 60 ml/min; Det var ingen alvorlige organiske sykdommer.

  9: FEV1 ≥ 0,8L; 10: Pasientene ble informert om prøvedetaljene og signerte informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• 1: kjent for å være allergisk mot rekombinante humaniserte anti-PD-1 monoklonale antistoffmedisiner eller deres komponenter; 2: For tiden deltar og mottar annen studiebehandling; 3: Tidligere systemisk terapi for spiserørskreft, inkludert systemisk cellegift, målrettet terapi, immunoterapi, etc.

  4: Pasienter med aktiv lungetuberkulose (TB) som fikk anti-TB-behandling eller fikk anti-TB-behandling innen 1 år før screening; 5: ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi (> 1,5 mmol/L kalsiumion eller kalsium> 12 mg/dl eller korrigert serumkalsium> ULN); 6: Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til akutt lungebetennelse; 7: ukontrollerte store anfall eller overlegen vena cava syndrom; 8: Tidligere eller nåværende samtidig andre ondartede svulster (bortsett fra ikke-melanom basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ av brystet/livmorhalsen, overfladisk blære, etc., som ble behandlet radikum og ikke hadde bevis for tilbakefall) Som bronkiolitis-obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse, bevis på aktiv lungebetennelse påvist ved CT-skanning av brystet eller annen moderat til alvorlige lungesykdommer som alvorlig påvirker lungefunksjonen; 10: kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (kjent HIV -antistoffpositiv); 11: Alvorlig hjerte- og karsykdommer, som New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere hjertesvikt, ustabil angina, ustabil arytmi, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før påmelding; 12: Mottatt systemisk immunsuppressive medisiner (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner) for enhver aktiv autoimmun sykdom innen 2 år før studieinngang; 13: Mottatt levende viral vaksine innen 4 uker før studieinngang; 14: Pasienter med tidligere allogen stamcelle eller fast organtransplantasjon; 15: Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med mulighet for graviditet før den første medisinen positiv graviditetstest, pasienter med fruktbarhet, men uvillige til å akseptere prevensjonstiltak eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å akseptere prevensjonstiltak; 16: Enhver annen sykdom eller tilstand av klinisk betydning som etterforskeren mener kan påvirke overholdelsen av protokollen (f.eks. Historie med psykose eller rusmisbruk), utelukker fordel av studien, eller forhindrer informert samtykke (f.eks. Narkotikabruk og stoffmisbruk), eller utelukker deltakelse i studien (inkludert men ikke begrenset til: Abs-ABS-ene som er i stand til å være i stand til: peritoneal karsinomatose).