식도 편평 세포 암종 환자에서 순차적 신 보조 화학 방사선 요법과 결합 된 Toripalimab의 2 상 연구

포함 기준 :

• 1 : 18-75 세, 남녀 모두; 2 : 조직 병리학에 의해 확인 된 식도 편평 세포 암종; 3 : T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8th Edition) 흉부 식도 암 환자, 수술 평가에 의해 절제 될 수 있습니다. 4 : 항 종양 요법이없는 초기 치료 환자; 5 : 예상 생존 시간 ≥6 개월; 6 : PS 점수 ≤2; 7 : 식도 천공, 활성 식도 출혈, 기관 또는 흉부 큰 혈관의 명백한 침입의 병력이 없었습니다.

  8 : 생명 기관의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 ≥4.0 × 109/L, 호중구 ≥1.5 × 109/L, 혈소판 ≥100.0 × 109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L; 혈청 알부민 ≥2.8g/dl; 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln, alt/ ast/ akp≤2.5 × uln; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × uln 또는 크레아티닌 클리어런스> 60 mL/분; 심각한 유기 질병은 없었습니다.

  9 : Fev1 ≥ 0.8L; 10 : 환자에게 시험 세부 사항에 대해 알리고 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

• 1 : 재조합 인간화 된 항 -PD-1 단일 클론 항체 약물 또는 이들의 성분에 알레르기가있는 것으로 알려져; 2 : 현재 다른 연구 치료에 참여하고 받고 있습니다. 3 : 전신 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 등을 포함한 식도암에 대한 이전 전신 치료.

  4 : 항 -TB 치료를 받거나 선별 전 1 년 이내에 항 -TB 치료를받은 활성 폐 결핵 (TB) 환자; 5 : 제어되지 않거나 증상 성 고칼슘 혈증 (> 1.5mmol/L 칼슘 이온 또는 칼슘> 12mg/dl 또는 교정 된 혈청 칼슘> Uln); 6 : 급성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 통제되지 않은 활성 감염; 7 : 통제되지 않은 주요 발작 또는 우수한 정맥 카바 증후군; 8 : 이전 또는 전류 수반되는 다른 악성 종양 (비-멜라노마 기저 세포 또는 피부의 비암 세포 암종, 유방/자궁 경부암의 암종, 표면 방광 등, 진성으로 치료되었고 질병 재발의 증거가 없었던) 9 : intertitial pneumonia, indiopathic, indupathic, indioration hitical of ehistor as hicibrosis의 병력이 없었습니다. 기관지 염의, 약물 유발 폐렴, 특발성 폐렴, 흉부 CT 스캔 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 중등도 내지 중증 폐 질환에 의해 검출 된 활성 폐렴의 증거; 10 : 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (알려진 HIV 항체 양성); 11 : 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 2 이상의 심부전, 불안정한 협심증, 불안정한 부정맥, 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고 등 등록 전 6 개월 이내에 심각한 심혈관 질환; 12 : 연구 진입 전 2 년 이내에 모든 활성자가 면역 질환에 대한 전신 면역 억제제 (즉, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제)를 받았다. 13 : 연구 입국 4 주 이내에 살아있는 바이러스 백신을 받았습니다. 14 : 이전의 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식 환자; 15 : 첫 번째 약물 긍정적 인 임신 시험 전 임신 가능성이있는 임신 또는 수유 여성 또는 여성, 생식력이있는 환자이지만 피임 조치를 받아들이 려하지 않으려는 환자 또는 피임 조치를 받아들이지 않으려는 성 파트너; 16 : 연구자가 프로토콜에 대한 준수 (예 : 정신병 또는 약물 남용의 병력)에 영향을 줄 수 있다고 생각하는 임상 적 중요성의 다른 질병 또는 상태 (예 : 연구의 혜택을 방지하거나, 사전 동의를 방지하거나, 약물 사용 및 약물 남용), 또는 연구에 대한 연구에 제한되지 않는다. 장애물 및 복막 발암).