Badanie fazy II Toripalimab w połączeniu z sekwencyjną chemoradioterapią neoadjuwantową u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria włączenia:

• 1: Wiek 18-75 lat, obie płcie; 2: Rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony histopatologią; 3: T2-4A, N0-3, M0 (wydanie AJCC 8.) Pacjenci z rakiem przełyku klatki piersiowej, resekcyjni przez ocenę chirurgiczną; 4: Początkowe pacjenci z leczeniem bez terapii przeciwnowotworowej; 5: oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy; 6: wynik PS ≤2; 7: Nie było historii perforacji przełyku, aktywnego krwawienia przełyku i żadnej oczywistej inwazji na tchawicę lub dużych naczyń klatki piersiowej.

  8: Funkcja istotnych narządów spełnia następujące wymagania: białe krwinki ≥4,0 × 109/l, neutrofil ≥1,5 × 109/l, płytki krwi ≥100,0 × 109/l, hemoglobina ≥90 g/l; Albumina surowicy ≥2,8 g/dl; Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN, ALT/ ATT/ AKP ≤2,5 × ULN; Surowica kreatynina ≤1,5 ​​× ZLINNY lub KRYTININA> 60 ml/min; Nie było ciężkich chorób organicznych.

  9: FEV1 ≥ 0,8L; 10: Pacjenci zostali poinformowani o szczegółach badania i podpisani świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• 1: znany jako alergia na rekombinowane humanizowane leki przeciwciała przeciw przeciwciałom przeciw PD-1 lub ich składniki; 2: Obecnie uczestniczące w innym leczeniu badawczym; 3: Poprzednia terapia ogólnoustrojowa raka przełyku, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia ukierunkowana, immunoterapia itp.

  4: Pacjenci z aktywną gruźlicą płuc (TB), którzy otrzymywali leczenie przeciw TB lub otrzymywali leczenie przeciw TB w ciągu 1 roku przed badaniem; 5: Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (> 1,5 mmol/l jon wapnia lub wapń> 12 mg/dl lub skorygowany wapń wapnia> ULN); 6: Klinicznie niekontrolowana aktywna infekcja, w tym między innymi ostre zapalenie płuc; 7: Niekontrolowane główne napady lub zespół żyły głównej Cava; 8: Poprzednie lub aktualne współbieżne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawowego nieistnienaka lub raka płaskonabłonkowego skóry, rak in situ piersi/szyjki macicy, powierzchowna pęcherzyka itp., Które były leczone radykalnie i nie miały dowodów na nawrót choroby) 9: pacjenci z historią płuc ściskach ścisłych płucnych, idiopatyczna płucna (taka, jaka jest taka, jaka jest taka, jaka jest taka, jaka jest jakaś temperatura. Zapalenie oskrzelików podnoszone), zapalenie płuc wywołane przez leki, idiopatyczne zapalenie płuc, dowody aktywnego zapalenia płuc wykryte przez skan CT klatki piersiowej lub inne umiarkowane do ciężkiej choroby płuc, które poważnie wpływają na czynność płuc; 10: Znane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (znane pozytywne przeciwciało HIV); 11: Ciężka choroba sercowo -naczyniowa, taka jak New York Heart Association (NYHA) Klasa 2 lub wyższa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna arytmia, zawał mięśnia sercowego lub wypadek naczyń naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją; 12: Otrzymano ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (tj. Kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) dla każdej aktywnej choroby autoimmunologicznej w ciągu 2 lat przed wejściem do badania; 13: Otrzymano wirusową szczepionkę wirusową w ciągu 4 tygodni przed wejściem do badania; 14: Pacjenci z wcześniejszym allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych lub stałym narządami; 15: Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub kobiety z możliwością ciąży przed pierwszym lekiem pozytywnym testem ciąży, pacjentów z płodnością, ale nie chcąc przyjmować środków antykoncepcyjnych lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą przyjąć środków antykoncepcyjnych; 16: Każda inna choroba lub stan znaczenia klinicznego, który według badacza może wpłynąć na przestrzeganie protokołu (np. Historia psychozy lub nadużywania substancji), wykluczają korzyść z badania lub zapobieganie świadomym zgodie (np. Używanie narkotyków i nadużywanie substancji) lub wykluczać uczestnictwo w badaniu (w tym, ale nie ograniczają się do: obrzydliwych wyników laboratoryjnych, klinicznego zapalenia aktywnego, wkładu. niedrożność i rak otrzewnej).