Um estudo de fase II do toripalimab combinado com quimiorradioterapia neoadjuvante sequencial em pacientes com carcinoma de células escamosas esofágicas

Critérios de inclusão:

• 1: Idade de 18 a 75 anos, ambos os sexos; 2: Carcinoma de células escamosas esofágicas confirmadas por histopatologia; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8ª edição) pacientes com câncer de esôfago torácicos, ressecáveis ​​por avaliação cirúrgica; 4: Pacientes com tratamento inicial sem terapia antitumoral; 5: Tempo de sobrevivência esperado ≥6 meses; 6: PS escore ≤2; 7: Não havia histórico de perfuração esofágica, sangramento esofágico ativo e invasão óbvia de traquéia ou vasos grandes torácicos.

  8: A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos: glóbulos brancos ≥4,0 × 109/L, neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥100,0 × 109/L, hemoglobina ≥90g/L; Albumina sérica ≥2,8g/dL; Bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN, ALT/ AST/ AKP≤2,5 × ULN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN ou depuração creatinina> 60 ml/min; Não houve doenças orgânicas graves.

  9: FEV1 ≥ 0,8L; 10: Os pacientes foram informados sobre os detalhes do estudo e assinaram o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• 1: conhecido por ser alérgico a recombinante anticorpo monoclonal humanizado humanizado-1 medicamentos ou seus componentes; 2: atualmente participando e recebendo outro tratamento de estudo; 3: Terapia sistêmica anterior para câncer de esôfago, incluindo quimioterapia sistêmica, terapia direcionada, imunoterapia, etc.

  4: Pacientes com tuberculose pulmonar ativa (TB) que estavam recebendo tratamento anti-TB ou receberam tratamento anti-TB dentro de 1 ano antes da triagem; 5: hipercalcemia não controlada ou sintomática (Íon ou cálcio ou cálcio de 1,5 mm/L> 12mg/dL ou cálcio sérico corrigido> ULN); 6: infecção ativa clinicamente não controlada, incluindo, entre outros, pneumonia aguda; 7: Grandes convulsões não controladas ou síndrome superior da veia cava; 8: Outros tumores malignos concomitantes anteriores ou atuais (exceto células basais não-melanoma ou carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma in situ da mama/colo do útero, bexiga superficial, etc., que foram tratados radicalmente e não tinham evidências de doença) 9: pacientes com história de pneumania intersticial, pneumania intersticial, pneumania intersticial, pneumania intersticial, pneumania intersticial, não-fábrica, a pneumania intersticial, a pneumania intersticial, não tinham evidências de doenças) 9: pacientes com pneumania intersticial, pneumania interstial, bronquiolite obliterans), pneumonia induzida por drogas, pneumonia idiopática, evidência de pneumonia ativa detectada pela tomografia computadorizada do tórax ou outras doenças pulmonares moderadas a graves que afetam seriamente a função pulmonar; 10: infecção conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo conhecido do HIV positivo); 11: Doença cardiovascular grave, como insuficiência cardíaca de classe 2 ou superior da Associação de Coração de Nova York (NYHA), angina instável, arritmia instável, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular dentro de 6 meses antes da inscrição; 12: Recebeu medicamentos imunossupressores sistêmicos (isto é, corticosteróides ou medicamentos imunossupressores) para qualquer doença autoimune ativa dentro de 2 anos antes da entrada do estudo; 13: Recebeu vacina viral ao vivo dentro de 4 semanas antes da entrada do estudo; 14: Pacientes com células -tronco alogênicas anteriores ou transplante de órgãos sólidos; 15: mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com a possibilidade de gravidez antes do primeiro teste de gravidez positivo de medicamentos, pacientes com fertilidade, mas não querendo aceitar medidas contraceptivas ou seus parceiros sexuais que não desejam aceitar medidas contraceptivas; 16: any other disease or condition of clinical significance that the investigator believes could affect adherence to the protocol (e.g., history of psychosis or substance abuse), preclude benefit from the study, or prevent informed consent (e.g., drug use and substance abuse), or preclude participation in the study (including but not limited to: Abnormal laboratory results, clinical active diverticulitis, intra-abdominal abscess, intestinal obstrução e carcinomatose peritoneal).