Eine Phase -II -Studie mit Toripalimab in Kombination mit sequentieller neoadjuvanter Chemoradiotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom mit Speiseröhren

Einschlusskriterien:

• 1: Alter 18-75 Jahre alt, beide Geschlechter; 2: Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre durch Histopathologie; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8th Edition) Thorax-Speiseröhrerkrebspatienten, resezierbar durch chirurgische Bewertung; 4: Erstbehandlungspatienten ohne Antitumor-Therapie; 5: Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate; 6: PS -Score ≤2; 7: Es gab keine Vorgeschichte der Perforation der Speiseröhre, der aktiven Blutung der Speiseröhre und keine offensichtliche Invasion von Luftröhre oder Thorax -großen Gefäßen.

  8: Die Funktion der lebenswichtigen Organe erfüllt die folgenden Anforderungen: Weißer Blutkörperchen ≥4,0 × 109/l, Neutrophil ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozyten ≥ 100,0 × 109/l,, Hämoglobin ≥ 90 g/l; Serumalbumin ≥2,8g/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT/ AST/ AKP ≤ 2,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin -Clearance> 60 ml/min; Es gab keine schweren organischen Krankheiten.

  9: Fev1 ≥ 0,8 l; 10: Die Patienten wurden über die Versuchsdetails informiert und die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• 1: bekannt als allergisch gegen rekombinante humanisierte Anti-PD-1-monoklonale Antikörper-Arzneimittel oder deren Komponenten; 2: derzeit an einer anderen Studienbehandlung beteiligt und erhalten; 3: Vorherige systemische Therapie bei Speiseröhrenkrebs, einschließlich systemischer Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.

  4: Patienten mit aktiver Lungentuberkulose (TB), die eine Anti-TB-Behandlung erhielten oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Anti-TB-Behandlung erhielten; 5: Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie (> 1,5 mmol/l Calciumion oder Calcium> 12 mg/dl oder korrigiertes Serumcalcium> uln); 6: Klinisch unkontrollierte aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Lungenentzündung; 7: unkontrollierte Hauptanfälle oder überlegenes Vena Cava -Syndrom; 8: previous or current concomitant other malignant tumors (except non-melanoma basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the breast/cervix, superficial bladder, etc., which were treated radically and had no evidence of disease recurrence) 9: Patients with a history of interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (such as Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierte Lungenentzündung, idiopathische Pneumonie, Hinweise auf eine aktive Pneumonie, die durch CT-Scan des Brustkorbs oder andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen nachgewiesen wurde, die die Lungenfunktion ernsthaft beeinflussen; 10: bekannte Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannter HIV -Antikörper positiv); 11: Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen wie die Klasse 2 oder höhere Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA), eine instabile Angina, instabile Arrhythmie, Myokardinfarkt oder cerebrovaskuläre Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme; 12: systemische immunsuppressive Medikamente (d. H. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente) für eine aktive Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor dem Studieneintritt; 13: Innerhalb von 4 Wochen vor dem Studieneintritt einen lebenden viralen Impfstoff erhalten; 14: Patienten mit früherer allogener Stammzellen oder fester Organtransplantation; 15: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem ersten Medikament -positiven Schwangerschaftstest, Patienten mit Fruchtbarkeit, aber nicht bereit, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren, oder ihre Sexualpartner, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren; 16: Jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand der klinischen Bedeutung, von dem der Forscher glaubt, dass sie die Adhärenz des Protokolls beeinflussen könnte (z. B. Vorgeschichte von Psychose oder Substanzmissbrauch), den Nutzen aus der Studie ausschließt oder die Einwilligung mit informierter Zustimmung (z. B. Drogenkonsum und Drogenkonsum und Substanzmissbrauch) oder ausschließliche Beteiligung in der Studie (nicht beschränkt auf die abnormalen Abnutzung, die abnormalen Abnutzungsergebnisse, die abnormalen Arbeiterergebnisse, die abnormalen Arbeitsergebnisse, die abnormalen Arbeitergebnisse, die Divisions-Divisions-Beteiligung verhindern, verhindern. Obstruktion und Peritonealkarzinomatose).