Studie toripalimabu fáze II v kombinaci se sekvenční neoadjuvantní chemoradioterapií u pacientů s karcinomem jícnu skvamózních buněk

Kritéria pro zařazení:

• 1: věk 18-75 let, obě pohlaví; 2: karcinom ezofageálního spinocelulárního karcinomu potvrzený histopatologií; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8. vydání) Pacienti s rakovinou hrudního jícnu, resekovatelné chirurgickým hodnocením; 4: Počáteční léčba pacienti bez terapie proti nádoru; 5: Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců; 6: PS skóre ≤2; 7: Neexistovala žádná historie perforace jícnu, aktivního krvácení z jícnu a žádná zjevná invaze průdušnice nebo hrudních velkých cév.

  8: Funkce vitálních orgánů splňuje následující požadavky: Bílé krvinky ≥ 4,0 × 109/l, neutrofil ≥1,5 × 109/l, destička ≥100,0 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l; Sérový albumin ≥ 2,8 g/dl; Celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln, alt/ AST/ AKP <2,5 × Uln; Creatinin v séru ≤ 1,5 × ULN nebo kreatinin clearance> 60 ml/min; Nebyla žádná závažná organická onemocnění.

  9: FEV1 ≥ 0,8 l; 10: Pacienti byli informováni o podrobnostech pokusu a podepsáni informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• 1: je známo, že je alergický na rekombinantní humanizované monoklonální protilátkové léky proti PD-1 nebo jejich složky; 2: V současné době se účastní a dostává další studijní léčbu; 3: Předchozí systémová terapie rakoviny jícnu, včetně systémové chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie atd.

  4: Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou (TB), kteří byli léčbou anti-TB nebo byli léčbou anti-TB dostávali do 1 roku před screeningem; 5: Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (> 1,5 mmol/l vápníku nebo vápník> 12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník> Uln); 6: Klinicky nekontrolovaná aktivní infekce, včetně, ale nejen na akutní pneumonii; 7: Nekontrolované hlavní záchvaty nebo vynikající syndrom Vena Cava; 8: previous or current concomitant other malignant tumors (except non-melanoma basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the breast/cervix, superficial bladder, etc., which were treated radically and had no evidence of disease recurrence) 9: Patients with a history of interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (such as bronchiolitida obliterans), pneumonie vyvolaná lékem, idiopatická pneumonie, důkaz aktivní pneumonie detekované skenem hrudníku CT nebo jiná střední až těžká plicní onemocnění, která vážně ovlivňují plicní funkci; 10: známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV) (známá HIV protilátka pozitivní); 11: Těžká kardiovaskulární onemocnění, jako je newyorská asociace Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo vyšší srdeční selhání, nestabilní angina, nestabilní arytmie, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární nehoda do 6 měsíců před zápisem; 12: Přijato systémové imunosupresivní léky (tj. Kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky) pro jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění do 2 let před vstupem do studie; 13: Obdržena živá virová vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie; 14: pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk nebo pevných orgánů; 15: Těhotná nebo kojící ženy nebo ženy s možností těhotenství před prvním těhotenským testem na pozitivní léky, pacienti s plodností, ale neochotní přijímat antikoncepční opatření nebo jejich sexuální partnery, kteří nejsou ochotni přijímat antikoncepční opatření; 16: any other disease or condition of clinical significance that the investigator believes could affect adherence to the protocol (e.g., history of psychosis or substance abuse), preclude benefit from the study, or prevent informed consent (e.g., drug use and substance abuse), or preclude participation in the study (including but not limited to: Abnormal laboratory results, clinical active diverticulitis, intra-abdominal abscess, intestinal Obstrukce a peritoneální karcinomatóza).