Uno studio di fase II di toripalimab combinato con chemioradioterapia neoadiuvante sequenziale in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose

Criteri di inclusione:

• 1: età 18-75 anni, entrambi i sessi; 2: carcinoma esofageo a cellule squamose confermata dall'istopatologia; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8th Edition) pazienti con carcinoma esofageo toracico, resecabile dalla valutazione chirurgica; 4: pazienti con trattamento iniziale senza terapia anti-tumore; 5: tempo di sopravvivenza previsto ≥6 mesi; 6: punteggio PS ≤2; 7: Non vi era storia di perforazione esofagea, sanguinamento esofageo attivo e nessuna ovvia invasione di trachea o grandi vasi toracici.

  8: la funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti: cellule ematiche bianche ≥4,0 × 109/L, neutrofilo ≥1,5 × 109/L, piastrine ≥100,0 × 109/L, Emoglobina ≥90G/L; Albumina sierica ≥2,8 g/dL; Bilirubina totale ≤1,5 ​​× Uln, alt/ AST/ AKP≤2,5 × ULN; Creatinina sierica ≤1,5 ​​× clearance ULN o creatinina> 60 ml/min; Non c'erano malattie organiche gravi.

  9: FEV1 ≥ 0,8L; 10: i pazienti sono stati informati sui dettagli della sperimentazione e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1: noto per essere allergico ai farmaci anticorpi monoclonali anti-PD-1 ricombinanti o ai loro componenti; 2: attualmente partecipando e ricevendo altri cure di studio; 3: precedente terapia sistemica per il carcinoma esofageo, tra cui la chemioterapia sistemica, terapia mirata, immunoterapia, ecc.

  4: pazienti con tubercolosi polmonare attiva (TB) che stavano ricevendo un trattamento anti-TB o ricevevano un trattamento anti-TB entro 1 anno prima dello screening; 5: ipercalcemia non controllata o sintomatica (> 1,5 mmol/L ione o calcio> 12 mg/dl o calcio sierico corretto> Uln); 6: infezione attiva clinicamente non controllata, incluso ma non limitato alla polmonite acuta; 7: convulsioni non controllate o sindrome da vena cava superiore; 8: precedenti o attuali concomitanti altri tumori maligni (tranne il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, il carcinoma in situ del seno/cervice, la vescica superficiale, ecc. bronchiolite obliterhans), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, evidenza di polmonite attiva rilevata dalla TAC toracica o altre malattie polmonari da moderata a grave che influenzano gravemente la funzione polmonare; 10: noto infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (noto anticorpo HIV positivo); 11: Malattia cardiovascolare grave, come l'insufficienza cardiaca di classe 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, aritmia instabile, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'iscrizione; 12: Ricevuto farmaci immunosoppressivi sistemici (cioè corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi) per qualsiasi malattia autoimmune attiva entro 2 anni prima dell'ingresso dello studio; 13: vaccino virale vivo ricevuto entro 4 settimane prima dell'ingresso dello studio; 14: pazienti con cellule staminali allogeniche precedenti o trapianto di organi solidi; 15: donne in gravidanza o in allattamento con possibilità di gravidanza prima del primo test di gravidanza positivo ai farmaci, pazienti con fertilità ma non disposti ad accettare misure contraccettive o dei loro partner sessuali non disposti ad accettare misure contraccettive; 16: Qualsiasi altra malattia o condizione di significato clinico che l'investigatore ritiene possa influire sull'adesione al protocollo (ad esempio, storia di psicosi o abuso di sostanze), precludere beneficiare dello studio o prevenire il consenso informato (ad esempio l'uso di sostanze di sostanza) o l'abuso di sostanze cliniche, l'intradominali clinici, l'intradomina clinica, l'intradomina clinica, l'intradominali clinici, l'intradominale, ostruzione e carcinomatosi peritoneale).