在食管鳞状细胞癌患者中,对曲帕莫比的II期研究结合了连续的新辅助化学疗法
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wei Wang
- 电话号码:020-61642135
- 邮箱:29262574@qq.com
学习地点
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Baiyun District
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Guangzhou、Baiyun District、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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接触:
- Wei Wang
- 电话号码:020-61642135
- 邮箱:29262574@qq.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1:18-75岁的年龄,两性; 2:通过组织病理学证实的食管鳞状细胞癌; 3:T2-4A,N0-3,M0(AJCC 8版)胸部食道癌患者,可通过手术评估切除; 4:没有抗肿瘤治疗的初始治疗患者; 5:预期生存时间≥6个月; 6:PS得分≤2; 7:没有食管穿孔,活跃的食管出血的史,也没有明显的气管或胸腔大血管的入侵。
8:重要器官的功能符合以下要求:白血细胞≥4.0×109/l,中性粒细胞≥1.5×109/l,血小板≥100.0×109/l, 血红蛋白≥90g/L;血清白蛋白≥2.8G/dL; 总胆红素≤1.5×ULN,alt/ ast/akp≤2.5×uln;血清肌酐≤1.5倍或肌酐清除率> 60 ml/min;没有严重的有机疾病。
9:FEV1≥0.8L; 10:患者获悉了试验细节并签署了知情同意。
排除标准:
1:已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物或其成分过敏; 2:目前参加并接受其他研究治疗; 3:先前针对食管癌的全身治疗,包括全身化疗,靶向治疗,免疫疗法等。
4:在筛查前1年内接受抗TB治疗或接受抗TB治疗的活性肺结核(TB)患者; 5:未受控制或有症状的高钙血症(> 1.5mmol/l钙离子或钙> 12mg/dl或校正的血清钙> ULN); 6:临床上不受控制的主动感染,包括但不限于急性肺炎; 7:不受控制的主要癫痫发作或上级腔静脉综合征; 8:以前或目前的其他恶性肿瘤(除非非黑色素瘤基底细胞或鳞状细胞癌,乳腺/宫颈的原位癌,表面膀胱等,从根本上治疗,没有疾病复发的迹象)9:具有静态pneumonia fibronia thermonia thermonia ishary peibronia plonary plony plony plony plony plony plony pilmonical plony pilmon pilmon pilmon pilmonicairia collony plonary pilmonia collony pilmonicainia isharsic pilmonicainia contronic pilmonicainia collony pilmon cillonatiria(细支气管炎),药物诱发的肺炎,特发性肺炎,通过胸部CT扫描检测到的活性肺炎的证据或其他严重影响肺功能的中度至严重肺部疾病; 10:已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(已知的HIV抗体阳性); 11:严重的心血管疾病,例如纽约心脏协会(NYHA)2类或更高的心力衰竭,不稳定的心绞痛,不稳定的心律失常,心肌梗死或脑血管事故,在入学前6个月内; 12:在研究进入前2年内,接受了任何活性自身免疫性疾病的全身免疫抑制药物(即皮质类固醇或免疫抑制药物); 13:在入学前4周内接收活病毒疫苗; 14:先前同种同种异体干细胞或固体器官移植的患者; 15:怀孕或哺乳的妇女或妇女在第一次服药阳性测试前怀孕,生育能力,但不愿接受避孕措施或其性伴侣不愿接受避孕措施; 16:研究者认为可能会影响依从性的任何其他疾病或临床意义状况腹膜癌)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:免疫疗法与顺序的新辅助放射治疗组合
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第1阶段:Toripalimab(240mg Day1,Q3W*2循环) +研究者选择临床常规化学疗法;第2阶段:Toripalimab(240mg Day1,Q3W*1 Cycle) +放射疗法(强度调制放射疗法,40GY/20F,2GY/F);完成后4-6周进行手术,并根据MDT讨论在手术后考虑随后的治疗选择。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率(PCR)
大体时间:围手术期
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新辅助化学疗法和手术完成后,原发性食管肿瘤和区域淋巴结中缺乏残留的可行肿瘤细胞,表明完全病理反应。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理缓解率(MPR)
大体时间:围手术期
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新辅助化学放射治疗后,手术标本中的肿瘤负担显着减轻,定义为小于10%的残留肿瘤,反映出几乎完全完整的反应。
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围手术期
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无病生存(DFS)
大体时间:从手术(或完成治疗完成)到第一次记录的疾病复发,转移或死亡的任何原因(以先到者为准)评估长达100个月。
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从手术日期到第一次出现疾病复发,转移或任何原因死亡的持续时间,以衡量治疗在预防疾病进展方面的有效性。
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从手术(或完成治疗完成)到第一次记录的疾病复发,转移或死亡的任何原因(以先到者为准)评估长达100个月。
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总生存(OS)
大体时间:从治疗开始(或诊断)到任何原因的死亡日期,最多可评估120个月。
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从新辅助治疗开始到因任何原因而死亡的时间长度,评估了联合治疗的长期生存益处。
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从治疗开始(或诊断)到任何原因的死亡日期,最多可评估120个月。
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不良事件(AES)
大体时间:在整个治疗期间和随访期间进行监测,平均为2年。
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无论因果关系如何,在接受Toripalimab结合新辅助化学疗法的患者中观察到的任何不利或意外的医疗事件,包括临床体征,症状或实验室异常。
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在整个治疗期间和随访期间进行监测,平均为2年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
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- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
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- Bouche O, Raoul JL, Bonnetain F, Giovannini M, Etienne PL, Lledo G, Arsene D, Paitel JF, Guerin-Meyer V, Mitry E, Buecher B, Kaminsky MC, Seitz JF, Rougier P, Bedenne L, Milan C; Federation Francophone de Cancerologie Digestive Group. Randomized multicenter phase II trial of a biweekly regimen of fluorouracil and leucovorin (LV5FU2), LV5FU2 plus cisplatin, or LV5FU2 plus irinotecan in patients with previously untreated metastatic gastric cancer: a Federation Francophone de Cancerologie Digestive Group Study--FFCD 9803. J Clin Oncol. 2004 Nov 1;22(21):4319-28. doi: 10.1200/JCO.2004.01.140.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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