Vaiheen II tutkimus Toripalimabista yhdistettynä peräkkäiseen neoadjuvanttikemoradioterapiaan potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyövä karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• 1: ikä 18-75 vuotta, molemmat sukupuolet; 2: Ruokatorven okasolukarsinooma vahvistaa histopatologialla; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8. painos) Rintaruokatorven syöpäpotilaat, resektoitavissa kirurgisella arvioinnilla; 4: Alkuperäinen hoitopotilaat, joilla ei ole kasvaimenvastaista hoitoa; 5: Odotettu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta; 6: PS -pistemäärä ≤2; 7: Ei ollut historiaa ruokatorven perforointia, aktiivista ruokatorven verenvuotoa eikä mitään selvää hyökkäystä henkitorveen tai rintakehän suuriin astioihin.

  8: Vital -elimien toiminta täyttää seuraavat vaatimukset: valkosolu ≥4,0 × 109/l, neutrofiili ≥1,5 × 109/l, verihiutale ≥100,0 × 109/l, hemoglobiini ≥90 g/l; Seerumin albumiini ≥2,8 g/dl; Bilirubiini ≤1,5 ​​× ULN, ALT/ AST/ AKP≤2,5 × ULN: n kokonaismäärä; Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhde> 60 ml/min; Ei ollut vakavia orgaanisia sairauksia.

  9: FEV1 ≥ 0,8L; 10: Potilaille ilmoitettiin tutkimuksen yksityiskohdista ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• 1: Tiedetään olevan allerginen rekombinantti-humanisoiduille anti-PD-1-monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai niiden komponenteille; 2: Tällä hetkellä osallistuminen muuhun opiskeluhoitoon ja vastaanottaminen; 3: Aikaisempi ruokatorven syövän systeeminen terapia, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia jne.

  4: Potilaat, joilla oli aktiivinen keuhkotuberkuloosi (TB), jotka saivat anti-TB-hoitoa tai saivat anti-TB-hoitoa vuoden kuluessa ennen seulontaa; 5: hallitsematon tai oireellinen hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l kalsiumioni tai kalsium> 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium> uln); 6: Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, akuutti keuhkokuume; 7: hallitsemattomat suuret kohtaukset tai ylivoimainen Vena Cava -oireyhtymä; 8: Aikaisemmat tai nykyiset samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon ei-melanooman perussolu tai okasolusolukarsinooma, rintakehän/kohdunkaula, pinnallinen virtsarakon jne. Karsinooma in situ ja joilla ei ollut todisteita tautien toistumisesta) 9: Potilaat, joilla oli historiallinen pneumonia, satama-aasio. bronkioliitti obliterans), lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume, todisteet aktiivisesta keuhkokuumeen havaitusta aktiivisesta keuhkokuumeen tai muilla kohtalaisissa tai vakavissa keuhkosairauksissa, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan; 10: tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (tunnettu HIV -vasta -aine positiivinen); 11: Vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Association (NYHA) luokka 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, epävakaa rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivo -verisuonitapaturma 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; 12: Vastaanotetut systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet (ts. Kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet) mille tahansa aktiiviselle autoimmuunisairaudelle 2 vuoden kuluessa ennen tutkimuksen tuloa; 13: Saatu elävä virusrokote 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen tuloa; 14: potilaat, joilla on aikaisempi allogeeninen kantasolu tai kiinteiden elinten siirto; 15: Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai naisia, joilla on raskausmahdollisuus ennen ensimmäistä lääkitystä positiivista raskaustestiä, hedelmällisyyttä kärsivät potilaat, mutta eivät halua hyväksyä ehkäisytoimenpiteitä tai heidän seksuaalisia kumppaneitaan, jotka eivät halua hyväksyä ehkäisytoimenpiteitä; 16: any other disease or condition of clinical significance that the investigator believes could affect adherence to the protocol (e.g., history of psychosis or substance abuse), preclude benefit from the study, or prevent informed consent (e.g., drug use and substance abuse), or preclude participation in the study (including but not limited to: Abnormal laboratory results, clinical active diverticulitis, intra-abdominal abscess, intestinal tukkeuma ja peritoneaalinen karsinoomatoosi).