Фаза II исследование Toripalimab в сочетании с последовательной неоадъювантной химиолучевой терапией у пациентов с пищеводом плоскоклеточной карциномы

Критерии включения:

• 1: возраст 18-75 лет, оба полов; 2: плоскоклеточный рак пищевода подтвержден гистопатологией; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8th Edition) Пациенты с раком пищевода грудного пищевода, резекруемые с помощью хирургической оценки; 4: Первоначальное лечение пациентов без противоопухолевой терапии; 5: ожидаемое время выживания ≥6 месяцев; 6: балл PS ≤2; 7: Не было никакой истории перфорации пищевода, активного кровотечения пищевода и никакого очевидного вторжения в трахею или грудные крупные сосуды.

  8: Функция жизненно важных органов соответствует следующим требованиям: лейкоцита ≥4,0 × 109/л, нейтрофил ≥1,5 × 109/л, тромбоциты ≥100,0 × 109/л, гемоглобин ≥90 г/л; Сывороточный альбумин ≥2,8 г/дл; Общий билирубин ≤1,5 ​​× uln, alt/ ast/ akp≤2,5 × uln; Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​× uln или клиренс креатинина> 60 мл/мин; Там не было серьезных органических заболеваний.

  9: FEV1 ≥ 0,8 л; 10: Пациенты были проинформированы о деталях исследования и подписали информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1: Известно, что у аллергии на рекомбинантные гуманизированные анти-PD-1-моноклональные препараты антител или их компоненты; 2: в настоящее время участвует и получает другие исследования; 3: предыдущая системная терапия рака пищевода, включая системную химиотерапию, целевую терапию, иммунотерапию и т. Д.

  4: пациенты с активным туберкулезом легких (ТБ), которые получали лечение против ТБ или получали лечение против ТБ в течение 1 года до скрининга; 5: неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия (> 1,5 ммоль/л кальция или кальций> 12 мг/дл или скорректированный сывороточный кальций> ULN); 6: клинически неконтролируемая активная инфекция, включая, помимо прочего, острую пневмонию; 7: неконтролируемые основные судороги или синдром превосходной вены; 8: предыдущий или текущий сопутствующий сопутствующий злокачественный опухоли (кроме немеланомы базально-клеточного или плоскоклеточного карциномы кожи, карцинома in situ молочной железы/шейки матки, поверхностный мочевой пузырь и т. Д., Которые были радикально и не имели доказательств рецидива заболевания) 9: пациенты с историей промежуточного пульоневого пульонию, экологически чистого лечения. Бронхиолит Obliterans), индуцированная лекарственными средствами пневмония, идиопатическая пневмония, свидетельство активной пневмонии, обнаруженной с помощью КТ грудной клетки или других заболеваний легких от умеренных до тяжелых, которые серьезно влияют на функцию легких; 10: известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (известное антитело к ВИЧ -антителам); 11: Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, такие как Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класса 2 или более высокая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия, инфаркт миокарда или цереброваскулярная авария в течение 6 месяцев до зачисления; 12: Полученные системные иммуносупрессивные препараты (то есть кортикостероиды или иммуносупрессивные препараты) для любого активного аутоиммунного заболевания в течение 2 лет до начала исследования; 13: Получили живую вирусную вакцину в течение 4 недель до начала исследования; 14: Пациенты с предшествующей аллогенной стволовой клеткой или трансплантацией твердого органа; 15: беременные или кормящие женщины или женщины с возможностью беременности до первого теста на беременность в первом лечении, пациентов с фертильностью, но не желая принимать меры контрацепции или их сексуальные партнеры, не желающие принимать противозачаточные меры; 16: Любое другое заболевание или состояние клинического значения, которое, как считает исследователем, может повлиять на приверженность протоколу (например, история психоза или злоупотребления психоактивными веществами), извлечь выгоду из исследования или предотвратить информированное согласие (например, употребление наркотиков и злоупотребление психоактивными веществами) или предотвратить участие в исследовании (в том числе, но не ограниченное: абномерное лабораторное, клиническое, активное, интрациальное, интрабсовое, интрабсовое, интрабсовое. кишечная обструкция и перитонеальное канцероматоз).