En fase II -undersøgelse af toripalimab kombineret med sekventiel neoadjuvant kemoradioterapi hos patienter med esophageal pladecellecarcinom

Inkluderingskriterier:

• 1: Alder 18-75 år gammel, begge køn; 2: Esophageal pladecellecarcinom bekræftet ved histopatologi; 3: T2-4A, N0-3, M0 (AJCC 8. udgave) thorax-esophageal kræftpatienter, resekterbar ved kirurgisk evaluering; 4: Indledende behandlingspatienter uden antitumorterapi; 5: Forventet overlevelsestid ≥6 måneder; 6: PS -score ≤2; 7: Der var ingen historie med esophageal perforering, aktiv esophageal blødning og ingen åbenlyst invasion af luftrør eller thorax store kar.

  8: Funktionen af ​​vitale organer opfylder følgende krav: Hvide blodlegemer ≥4,0 × 109/L, Neutrophil ≥1,5 × 109/L, blodplade ≥100,0 × 109/L, hæmoglobin ≥90 g/l; Serumalbumin ≥2,8 g/dl; Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Uln, alt/ AST/ AKP≤2,5 × Uln; Serumkreatinin ≤1,5 ​​× Uln eller kreatinin clearance> 60 ml/min; Der var ingen alvorlige organiske sygdomme.

  9: FEV1 ≥ 0,8L; 10: Patienter blev informeret om forsøgsdetaljerne og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1: kendt for at være allergisk over for rekombinant humaniserede anti-PD-1 monoklonale antistoflægemidler eller deres komponenter; 2: Deltager i øjeblikket i og modtager anden studiebehandling; 3: Tidligere systemisk terapi mod esophageal kræft, herunder systemisk kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.

  4: Patienter med aktiv lunge tuberkulose (TB), der modtog anti-TB-behandling eller modtog anti-TB-behandling inden for 1 år før screening; 5: Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (> 1,5 mmol/L calciumion eller calcium> 12 mg/dl eller korrigeret serumkalcium> ULN); 6: Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til akut lungebetændelse; 7: Ukontrollerede større anfald eller overlegen vena cava syndrom; 8: Tidligere eller nuværende samtidig andre maligne tumorer (undtagen ikke-melanom basalcelle eller pladecellekarcinom i huden, karcinom in situ af brystet/livmoderhalsen, overfladisk blære osv., Som blev behandlet radikalt og havde ingen bevis for sygdoms tilbagefald) 9: Patienter med en historie med interstitiel pneumonia, idiopatisk pulmonær fibrose, organriv) Som bronchiolitis obliterans), medikamentinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse, bevis for aktiv lungebetændelse påvist ved bryst-CT-scanning eller andre moderate til svære lungesygdomme, der alvorligt påvirker lungefunktionen; 10: Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (kendt HIV -antistofpositiv); 11: Alvorlig hjerte -kar -sygdom, såsom New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere hjertesvigt, ustabil angina, ustabil arytmi, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før tilmelding; 12: Modtaget systemiske immunsuppressive lægemidler (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) for enhver aktiv autoimmun sygdom inden for 2 år før studieindgang; 13: Modtaget levende viral vaccine inden for 4 uger før studieindgangen; 14: Patienter med tidligere allogen stamcelle eller fast organtransplantation; 15: Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med mulighed for graviditet inden den første medicin -positive graviditetstest, patienter med fertilitet, men uvillige til at acceptere præventionsforanstaltninger eller deres seksuelle partnere, der ikke er villige til at acceptere præventionsforanstaltninger; 16: any other disease or condition of clinical significance that the investigator believes could affect adherence to the protocol (e.g., history of psychosis or substance abuse), preclude benefit from the study, or prevent informed consent (e.g., drug use and substance abuse), or preclude participation in the study (including but not limited to: Abnormal laboratory results, clinical active diverticulitis, intra-abdominal abscess, intestinal Obstruktion og peritoneal carcinomatosis).