インプラント周囲炎の非外科的治療におけるチタンブラシの補助効果
2025年2月23日 更新者：Javi Vilarrasa、Universitat Internacional de Catalunya
インプラント周囲炎の非外科的治療におけるチタンブラシの補助効果：無作為化マルチセンター対照臨床試験
インプラント周囲炎は、歯科インプラントの周りに発生するプラーク関連の状態であり、インプラント粘膜の炎症と骨の支持の喪失を特徴としています。
この進行を止めるために、バイオフィルムと微積分の機械的発現は、一般的に、インプラント病変の治療とチタンブラシなどの補助測定の使用に使用されます。
観察されたように、それらは鋼鉄のキュレットのみと比較すると、プラークの除去を改善しました。
したがって、臨床、X線、微生物学的結果の観点からこの手順の影響を評価して、その有効性を評価することは興味深いものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Javi Vilarrasa
- 電話番号：+34 628553000
- メール：jvilarrasa@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fares Al Hajeb
- 電話番号：+34 696062892
- メール：faresalhajeb@uic.es
研究場所
-
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08195
- 募集
- Universitat Internacional de Catalunya
-
コンタクト：
- Javi Vilarrasa
- 電話番号：+34 628553000
- メール：jvilarrasa@uic.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人患者。
- すべての研究手順を理解し、研究期間全体に沿ってそれらに準拠する能力。 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲。
- 十分なレベルの口腔衛生（プラーク指数≤25％）（O'Leary et al。、1972）。
- 歯周病の治療。
- インプラント周囲炎を伴う少なくとも1つのチタンインプラントの存在[すなわち、6 mm以上の掘削深度と進行性骨量減少を伴う穏やかなプローブに出血および/または透明の存在。 初期レントゲン写真がない場合、インプラントの内部の最も冠状部分から頂点以上の骨レベル以上の骨レベルは、疾患のしきい値として使用されます（Romandini et al。、2021）]。
- 水平および垂直周囲のインプラント骨欠損。
- インプラント機能時間≥1年。
- ケラチン化周辺インプラント粘膜の2mm以上の存在。
- ネジ保持シングルおよび複数の修復物。
除外基準：
- 未治療の歯周炎。
- 喫煙者> 1日あたり10個のタバコ。
- 日常的な歯周療法（すなわち、制御されていない糖尿病、癌、HIV、慢性高用量ステロイド療法、代謝骨疾患、放射線、免疫抑制疾患、肝機能障害、免疫抑制疾患、自己肥大化疾患）を妨げる局所的または全身性疾患。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 研究の開始の少なくとも12か月前に、罹患したインプラントの以前の外科的および非外科的治療。
- X線撮影周辺のインプラント骨損失> 3分の2。
- インプラントの可動性。
- マクロライドに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 過去3か月間の全身抗生物質の使用。
- 心内膜炎の予防の必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
参加者は、粘膜下の記述のみを受け取ります
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参加者は、非外科的下粘膜下壊死のみを受けます（SD）
参加者は、非外科的下粘膜下のデブリドメント +チタンブラシ（SD + TIBR）を受けます
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実験的：テストグループ
参加者は、粘膜下のデブリドメントとチタンブラシを受け取ります
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参加者は、非外科的下粘膜下壊死のみを受けます（SD）
参加者は、非外科的下粘膜下のデブリドメント +チタンブラシ（SD + TIBR）を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケットの深さの変化
時間枠：12か月
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主要な結果変数は、1年間のフォローアップでポケット深度の変化です。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルマウスプラークインデックス（FMPI）
時間枠：12か月
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歯肉縁に沿って存在する場合、およびプローブの側面で除去できる場合、プラークの有無として二分法を評価します。
検査された歯の表面の総数からプラークのある表面の割合が計算されます。
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12か月
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完全な口の出血指数（FMBI）
時間枠：12か月
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30秒の穏やかにプローブした後、出血の有無として二分法を評価しました。
検査された表面の総数からの出血表面の割合が計算されます。
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12か月
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修正されたプラークインデックス（MPI）
時間枠：12か月
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12か月
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変更された出血指数（MBI）
時間枠：12か月
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12か月
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プロービングの補償（SOP）
時間枠：12か月
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穏やかな調査後の和解の有無。
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12か月
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粘膜不況（MR）
時間枠：12か月
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粘膜縁からの距離（mm）とインプラントとアバットメントの間の界面。
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12か月
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角化粘膜（km）
時間枠：12か月
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粘膜縁からインプラントの中乳頭面での粘液凝縮接合部までの距離（mm）。
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12か月
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X線撮影パラメーター
時間枠：12か月
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周辺骨レベル（MBL）：インプラントショルダーと近心および遠位の側面での欠陥の底部の間の距離（mm）。
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12か月
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X線撮影パラメーター
時間枠：12か月
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骨内の欠陥（ID）：欠陥の底部と、遠位骨間骨頂部と近似間骨紋をつなぐ線の間の距離（mm）。
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12か月
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X線撮影パラメーター
時間枠：12か月
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骨内欠陥幅（WD）：遠位骨骨と近位近位骨頂とインプラント表面の間の距離（mm）。
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12か月
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X線撮影パラメーター
時間枠：12か月
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骨内欠陥（AD）の角度：角度は、外側のインプラント表面に沿った垂直線と、インプラント骨の骨欠損に沿って伸びる線から生じました。
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12か月
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微生物分析
時間枠：12か月
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総細菌負荷（CFU/mL）マイクロビオームα-ダイバーシティ
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12か月
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微生物分析
時間枠：12か月
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総細菌負荷（CFU/mL）マイクロビオームベータダイバーシティ
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12か月
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微生物分析
時間枠：12か月
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総細菌負荷（CFU/ml）異なる時点での相対的および微細な細菌属の豊富さ
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (推定)
2025年7月17日
研究の完了 (推定)
2026年7月16日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。