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L'effet d'appoint d'une brosse en titane dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite

23 février 2025 mis à jour par: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

L'effet d'appoint d'une brosse en titane dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite: un essai clinique contrôlé multicentrique randomisé

La péri-implantite est une affection associée à la plaque se produisant autour des implants dentaires, caractérisée par une inflammation dans la muqueuse péri-implantaire et la perte d'os de support. Pour arrêter cette progression, le débridement mécanique du biofilm et du calcul est couramment utilisé pour traiter les lésions péri-implantes ainsi que l'utilisation de mesures complémentaires telles que les pinceaux en titane. Comme observé, ils ont amélioré l'élimination de la plaque par rapport aux curettes en acier seules. Par conséquent, il est intéressant d'évaluer l'impact de cette procédure en termes de résultats cliniques, radiographiques et microbiologiques pour évaluer leur efficacité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Javi Vilarrasa
  • Numéro de téléphone: +34 628553000
  • E-mail: jvilarrasa@uic.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08195
        • Recrutement
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes avec ≥ 18 ans.
  • Capacité à comprendre toutes les procédures d'étude et à les respecter pendant toute la période d'étude. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
  • Un niveau adéquat d'hygiène orale (indice de plaque ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Maladie parodontale traitée.
  • Présence d'au moins un implant de titane avec péri-implantite [c'est-à-dire la présence de saignements et / ou de suppuration sur un sondage doux avec une profondeur de sondage de ≥6 mm, et une perte osseuse progressive. En l'absence de radiographies initiales, un niveau osseux ≥ 2 mm apical à la partie la plus coronale de la partie intrabonie de l'implant sera utilisé comme seuil de maladie (Romandini et al., 2021)].
  • Défauts osseux péri-implantaires horizontaux et verticaux.
  • Temps de fonction d'implant ≥ 1 an.
  • Présence de ≥2 mm de muqueuse péri-implantaire kératinisée.
  • Retraitements simples et multiples à vis.

Critères d'exclusion:

  • Parodontite non traitée.
  • Fumeurs> 10 cigarettes par jour.
  • Maladies locales ou systémiques qui interféreraient avec le traitement parodontal de routine (c.-à-d. Le diabète sucré incontrôlé, le cancer, le VIH, la thérapie stéroïdienne à haute dose chronique, les maladies osseuses métaboliques, la radiothérapie, les maladies immunosuppressives, la dysfonction hépatique, la maladie immunosuppressive, les maladies auto-immunes).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Traitement chirurgical et non chirurgical antérieur des implants affectés au moins 12 mois avant le début de l'étude.
  • Perte osseuse péri-implantation radiographique> deux tiers.
  • Mobilité de l'implant.
  • Allergie ou intolérance connue aux macrolides.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
  • Besoin de prophylaxie de l'endocardite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants recevront le débridement sous-muqueux seul
Les participants subiront un débridement sous-muqueux non chirurgical (SD)
Les participants subiront un débridement sous-muqueux non chirurgical + des pinceaux en titane (SD + TIBR)
Expérimental: Groupe de test
Les participants recevront un débridement sous-muqueux et des pinceaux en titane
Les participants subiront un débridement sous-muqueux non chirurgical (SD)
Les participants subiront un débridement sous-muqueux non chirurgical + des pinceaux en titane (SD + TIBR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de profondeur de poche
Délai: 12 mois
La variable de résultat principale sera les changements de profondeur de poche à 1 an de suivi.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index de la plaque à la bouche complète (FMPI)
Délai: 12 mois
Évalué dichotomiquement car la présence ou l'absence de plaque sera notée si elle est présente le long de la marge gingivale et si elle peut être retirée avec le côté de la sonde. Le pourcentage de surfaces avec plaque sur le nombre total de surfaces dentaires examinées sera calculée.
12 mois
Index de saignement à la bouche (FMBI)
Délai: 12 mois
Évalué dichotomiquement comme présence ou absence de saignement après 30 secondes de sondage doucement. La proportion de surfaces de saignement hors du nombre total de surfaces examinées sera calculée.
12 mois
Index de plaque modifié (MPI)
Délai: 12 mois
  • Score 0: Aucune détection de plaque.
  • Score 1: plaque reconnue uniquement en faisant passer une sonde à travers la surface marginale lisse de l'implant.
  • Score 2: La plaque peut être vue à l'œil nu.
  • Score 3: Abondance de matière douce.
12 mois
Index de saignement modifié (MBI)
Délai: 12 mois
  • Score 0: pas de saignement.
  • Score 1: points de saignement isolés visibles.
  • Score 2: Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge.
  • Score 3: Saignement lourd ou abondant.
12 mois
Suppuration sur le sondage (SOP)
Délai: 12 mois
Présence ou absence de suppuration après sondage doux.
12 mois
Récession muqueuse (MR)
Délai: 12 mois
Distance (mm) de la marge muqueuse et de l'interface entre l'implant et le pilier.
12 mois
Muqueuse kératinisée (km)
Délai: 12 mois
Distance (mm) de la marge muqueuse à la jonction mucogingivale à l'aspect médian de l'implant.
12 mois
Paramètres radiographiques
Délai: 12 mois
Niveau osseux marginal (MBL): distance (mm) entre l'épaule de l'implant et la base du défaut à l'aspect mésial et distal.
12 mois
Paramètres radiographiques
Délai: 12 mois
Défaut intra-cany (ID): distance (mm) entre le bas du défaut et la ligne reliant la crête osseuse inter-proximale distale et mésiale.
12 mois
Paramètres radiographiques
Délai: 12 mois
Largeur de défaut intra-cany (WD): distance (mm) entre la crête osseuse inter-proximale distale et mésiale et la surface de l'implant.
12 mois
Paramètres radiographiques
Délai: 12 mois
Angulation du défaut intra-cany (AD): l'angle résulte d'une ligne verticale le long de la surface de l'implant externe et d'une ligne s'étendant le long du défaut osseux péri-implantaire.
12 mois
Analyse microbiologique
Délai: 12 mois
Charge bactérienne totale (CFU / ml) microbiome alpha-diversité
12 mois
Analyse microbiologique
Délai: 12 mois
Charge bactérienne totale (CFU / ml) microbiome bêta-diversité
12 mois
Analyse microbiologique
Délai: 12 mois
Charge bactérienne totale (CFU / ml)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER-ECL-2024-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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