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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06843928
L'effet d'appoint d'une brosse en titane dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite
23 février 2025 mis à jour par: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
L'effet d'appoint d'une brosse en titane dans le traitement non chirurgical de la péri-implantite: un essai clinique contrôlé multicentrique randomisé
La péri-implantite est une affection associée à la plaque se produisant autour des implants dentaires, caractérisée par une inflammation dans la muqueuse péri-implantaire et la perte d'os de support.
Pour arrêter cette progression, le débridement mécanique du biofilm et du calcul est couramment utilisé pour traiter les lésions péri-implantes ainsi que l'utilisation de mesures complémentaires telles que les pinceaux en titane.
Comme observé, ils ont amélioré l'élimination de la plaque par rapport aux curettes en acier seules.
Par conséquent, il est intéressant d'évaluer l'impact de cette procédure en termes de résultats cliniques, radiographiques et microbiologiques pour évaluer leur efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javi Vilarrasa
- Numéro de téléphone: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fares Al Hajeb
- Numéro de téléphone: +34 696062892
- E-mail: faresalhajeb@uic.es
Lieux d'étude
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08195
- Recrutement
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Javi Vilarrasa
- Numéro de téléphone: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes avec ≥ 18 ans.
- Capacité à comprendre toutes les procédures d'étude et à les respecter pendant toute la période d'étude. Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit.
- Un niveau adéquat d'hygiène orale (indice de plaque ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
- Maladie parodontale traitée.
- Présence d'au moins un implant de titane avec péri-implantite [c'est-à-dire la présence de saignements et / ou de suppuration sur un sondage doux avec une profondeur de sondage de ≥6 mm, et une perte osseuse progressive. En l'absence de radiographies initiales, un niveau osseux ≥ 2 mm apical à la partie la plus coronale de la partie intrabonie de l'implant sera utilisé comme seuil de maladie (Romandini et al., 2021)].
- Défauts osseux péri-implantaires horizontaux et verticaux.
- Temps de fonction d'implant ≥ 1 an.
- Présence de ≥2 mm de muqueuse péri-implantaire kératinisée.
- Retraitements simples et multiples à vis.
Critères d'exclusion:
- Parodontite non traitée.
- Fumeurs> 10 cigarettes par jour.
- Maladies locales ou systémiques qui interféreraient avec le traitement parodontal de routine (c.-à-d. Le diabète sucré incontrôlé, le cancer, le VIH, la thérapie stéroïdienne à haute dose chronique, les maladies osseuses métaboliques, la radiothérapie, les maladies immunosuppressives, la dysfonction hépatique, la maladie immunosuppressive, les maladies auto-immunes).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Traitement chirurgical et non chirurgical antérieur des implants affectés au moins 12 mois avant le début de l'étude.
- Perte osseuse péri-implantation radiographique> deux tiers.
- Mobilité de l'implant.
- Allergie ou intolérance connue aux macrolides.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Besoin de prophylaxie de l'endocardite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants recevront le débridement sous-muqueux seul
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Les participants subiront un débridement sous-muqueux non chirurgical (SD)
Les participants subiront un débridement sous-muqueux non chirurgical + des pinceaux en titane (SD + TIBR)
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Expérimental: Groupe de test
Les participants recevront un débridement sous-muqueux et des pinceaux en titane
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Les participants subiront un débridement sous-muqueux non chirurgical (SD)
Les participants subiront un débridement sous-muqueux non chirurgical + des pinceaux en titane (SD + TIBR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de profondeur de poche
Délai: 12 mois
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La variable de résultat principale sera les changements de profondeur de poche à 1 an de suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index de la plaque à la bouche complète (FMPI)
Délai: 12 mois
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Évalué dichotomiquement car la présence ou l'absence de plaque sera notée si elle est présente le long de la marge gingivale et si elle peut être retirée avec le côté de la sonde.
Le pourcentage de surfaces avec plaque sur le nombre total de surfaces dentaires examinées sera calculée.
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12 mois
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Index de saignement à la bouche (FMBI)
Délai: 12 mois
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Évalué dichotomiquement comme présence ou absence de saignement après 30 secondes de sondage doucement.
La proportion de surfaces de saignement hors du nombre total de surfaces examinées sera calculée.
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12 mois
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Index de plaque modifié (MPI)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Index de saignement modifié (MBI)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Suppuration sur le sondage (SOP)
Délai: 12 mois
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Présence ou absence de suppuration après sondage doux.
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12 mois
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Récession muqueuse (MR)
Délai: 12 mois
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Distance (mm) de la marge muqueuse et de l'interface entre l'implant et le pilier.
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12 mois
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Muqueuse kératinisée (km)
Délai: 12 mois
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Distance (mm) de la marge muqueuse à la jonction mucogingivale à l'aspect médian de l'implant.
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12 mois
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Paramètres radiographiques
Délai: 12 mois
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Niveau osseux marginal (MBL): distance (mm) entre l'épaule de l'implant et la base du défaut à l'aspect mésial et distal.
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12 mois
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Paramètres radiographiques
Délai: 12 mois
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Défaut intra-cany (ID): distance (mm) entre le bas du défaut et la ligne reliant la crête osseuse inter-proximale distale et mésiale.
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12 mois
|
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Paramètres radiographiques
Délai: 12 mois
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Largeur de défaut intra-cany (WD): distance (mm) entre la crête osseuse inter-proximale distale et mésiale et la surface de l'implant.
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12 mois
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Paramètres radiographiques
Délai: 12 mois
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Angulation du défaut intra-cany (AD): l'angle résulte d'une ligne verticale le long de la surface de l'implant externe et d'une ligne s'étendant le long du défaut osseux péri-implantaire.
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12 mois
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Analyse microbiologique
Délai: 12 mois
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Charge bactérienne totale (CFU / ml) microbiome alpha-diversité
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12 mois
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Analyse microbiologique
Délai: 12 mois
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Charge bactérienne totale (CFU / ml) microbiome bêta-diversité
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12 mois
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Analyse microbiologique
Délai: 12 mois
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Charge bactérienne totale (CFU / ml)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
17 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2024-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .