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El efecto adjunto de un cepillo de titanio en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis

23 de febrero de 2025 actualizado por: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

El efecto complementario de un cepillo de titanio en el tratamiento no quirúrgico de la periimprantitis: un ensayo clínico controlado multicéntrico aleatorizado

La periimprantitis es una condición asociada a la placa que ocurre alrededor de los implantes dentales, caracterizados por la inflamación en la mucosa periimplantada y la pérdida de hueso de soporte. Para detener esta progresión, el desbridamiento mecánico de la biopelícula y el cálculo se usa comúnmente para tratar lesiones periimplantes, así como el uso de medidas complementarias como los cepillos de titanio. Como se observó, mejoraron la eliminación de la placa en comparación con las curetas de acero solas. Por lo tanto, es interesante evaluar el impacto de este procedimiento en términos de resultados clínicos, radiográficos y microbiológicos para evaluar su eficacia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Javi Vilarrasa
  • Número de teléfono: +34 628553000
  • Correo electrónico: jvilarrasa@uic.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fares Al Hajeb
  • Número de teléfono: +34 696062892
  • Correo electrónico: faresalhajeb@uic.es

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08195
        • Reclutamiento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contacto:
          • Javi Vilarrasa
          • Número de teléfono: +34 628553000
          • Correo electrónico: jvilarrasa@uic.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con ≥18 años de edad.
  • Capacidad para comprender todos los procedimientos de estudio y cumplir con ellos a lo largo de todo el período de estudio. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito.
  • Un nivel adecuado de higiene oral (índice de placa ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Enfermedad periodontal tratada.
  • Presencia de al menos un implante de titanio con periimprantitis [es decir, presencia de sangrado y/o supuración en sondeo suave con profundidad de sondeo de ≥6 mm y pérdida ósea progresiva. En ausencia de radiografías iniciales, un nivel óseo ≥2 mM apical a la parte más coronal de la porción de intrabonia del implante se utilizará como umbral de enfermedad (Romandini et al., 2021)].
  • Defectos óseos periimplantos horizontales y verticales.
  • Tiempo de función del implante ≥ 1 año.
  • Presencia de ≥2 mm de mucosa periimplante queratinizada.
  • Restauraciones individuales y múltiples retenidas por tornillos.

Criterios de exclusión:

  • Periodontitis no tratada.
  • Fumadores> 10 cigarrillos por día.
  • Enfermedades locales o sistémicas que interferirían con la terapia periodontal de rutina (es decir, la diabetes mellitus no controlada, el cáncer, el VIH, la terapia de esteroides altas crónicas, la enfermedad ósea metabólica, la radiación, la enfermedad inmunosupresora, la disfunción hepática, la enfermedad inmunosupresiva, la enfermedad autoinmune).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • El tratamiento quirúrgico y no quirúrgico previo de los implantes afectados al menos 12 meses antes del comienzo del estudio.
  • Pérdida ósea radiográfica peri-implant> dos tercios.
  • Movilidad del implante.
  • Alergia o intolerancia conocidas a los macrólidos.
  • Uso de antibióticos sistémicos durante los últimos 3 meses.
  • Necesidad de profilaxis de endocarditis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán desbridamiento submucosal solo
Los participantes se someterán a desbridamiento submucoso no quirúrgico solo (SD)
Los participantes se someterán a desbridamiento submucoso no quirúrgico + cepillos de titanio (SD + TIBR)
Experimental: Grupo de pruebas
Los participantes recibirán desbridamiento submucoso y cepillos de titanio
Los participantes se someterán a desbridamiento submucoso no quirúrgico solo (SD)
Los participantes se someterán a desbridamiento submucoso no quirúrgico + cepillos de titanio (SD + TIBR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
La variable de resultado primaria serán los cambios de profundidad de bolsillo a 1 año de seguimiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa de boca completa (FMPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado dicotómicamente como presencia o ausencia de placa se calificará si está presente a lo largo del margen gingival y si se puede eliminar con el lado de la sonda. Se calculará el porcentaje de superficies con placa del número total de superficies dientes examinadas.
12 meses
Índice de sangrado de boca completa (FMBI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado dicotómicamente como presencia o ausencia de sangrado después de 30 segundos de sondeo suavemente. Se calculará la proporción de superficies de sangrado del número total de superficies examinadas.
12 meses
Índice de placa modificado (MPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Puntuación 0: Sin detección de placa.
  • Puntuación 1: placa solo reconocida corriendo una sonda a través de la superficie marginal lisa del implante.
  • Puntuación 2: La placa se puede ver a simple vista.
  • Puntuación 3: Abundancia de materia blanda.
12 meses
Índice de sangrado modificado (MBI)
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Puntuación 0: Sin sangrado.
  • Puntuación 1: puntos de sangrado aislados visibles.
  • Puntuación 2: La sangre forma una línea roja confluente en el margen.
  • Puntuación 3: sangrado pesado o profuso.
12 meses
Supuración en el sondeo (SOP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de supuración después de sondeo suave.
12 meses
Recesión mucosa (MR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia (mm) del margen de la mucosa y la interfaz entre el implante y el pilar.
12 meses
Mucosa queratinizada (km)
Periodo de tiempo: 12 meses
Distancia (mm) desde el margen de la mucosa hasta la unión mucogingival en el aspecto bucal medio del implante.
12 meses
Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de hueso marginal (MBL): distancia (mm) entre el hombro del implante y la base del defecto en el aspecto mesial y distal.
12 meses
Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
Defecto intra-Bony (ID): distancia (mm) entre el fondo del defecto y la línea que conecta la cresta del hueso interproximal distal y mesial.
12 meses
Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ancho de defectos intra-bony (WD): distancia (mm) entre la cresta del hueso interproximal distal y mesial y la superficie del implante.
12 meses
Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
Angulación del defecto intra-Bony (AD): el ángulo resultó de una línea vertical a lo largo de la superficie del implante externo y una línea que se extiende a lo largo del defecto óseo periimplante.
12 meses
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Total de carga bacteriana (CFU/ml) Microbioma alfa-diversidad
12 meses
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Total de carga bacteriana (CFU/ml) Microbioma beta-diversidad
12 meses
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
Carga bacteriana total (CFU/ml) abundancia de géneros bacterianos relativos y diferenciales en diferentes puntos de tiempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

17 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PER-ECL-2024-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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