- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06843928
El efecto adjunto de un cepillo de titanio en el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis
23 de febrero de 2025 actualizado por: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
El efecto complementario de un cepillo de titanio en el tratamiento no quirúrgico de la periimprantitis: un ensayo clínico controlado multicéntrico aleatorizado
La periimprantitis es una condición asociada a la placa que ocurre alrededor de los implantes dentales, caracterizados por la inflamación en la mucosa periimplantada y la pérdida de hueso de soporte.
Para detener esta progresión, el desbridamiento mecánico de la biopelícula y el cálculo se usa comúnmente para tratar lesiones periimplantes, así como el uso de medidas complementarias como los cepillos de titanio.
Como se observó, mejoraron la eliminación de la placa en comparación con las curetas de acero solas.
Por lo tanto, es interesante evaluar el impacto de este procedimiento en términos de resultados clínicos, radiográficos y microbiológicos para evaluar su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javi Vilarrasa
- Número de teléfono: +34 628553000
- Correo electrónico: jvilarrasa@uic.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fares Al Hajeb
- Número de teléfono: +34 696062892
- Correo electrónico: faresalhajeb@uic.es
Ubicaciones de estudio
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08195
- Reclutamiento
- Universitat Internacional de Catalunya
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Contacto:
- Javi Vilarrasa
- Número de teléfono: +34 628553000
- Correo electrónico: jvilarrasa@uic.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con ≥18 años de edad.
- Capacidad para comprender todos los procedimientos de estudio y cumplir con ellos a lo largo de todo el período de estudio. Capacidad y disposición para dar consentimiento informado por escrito.
- Un nivel adecuado de higiene oral (índice de placa ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
- Enfermedad periodontal tratada.
- Presencia de al menos un implante de titanio con periimprantitis [es decir, presencia de sangrado y/o supuración en sondeo suave con profundidad de sondeo de ≥6 mm y pérdida ósea progresiva. En ausencia de radiografías iniciales, un nivel óseo ≥2 mM apical a la parte más coronal de la porción de intrabonia del implante se utilizará como umbral de enfermedad (Romandini et al., 2021)].
- Defectos óseos periimplantos horizontales y verticales.
- Tiempo de función del implante ≥ 1 año.
- Presencia de ≥2 mm de mucosa periimplante queratinizada.
- Restauraciones individuales y múltiples retenidas por tornillos.
Criterios de exclusión:
- Periodontitis no tratada.
- Fumadores> 10 cigarrillos por día.
- Enfermedades locales o sistémicas que interferirían con la terapia periodontal de rutina (es decir, la diabetes mellitus no controlada, el cáncer, el VIH, la terapia de esteroides altas crónicas, la enfermedad ósea metabólica, la radiación, la enfermedad inmunosupresora, la disfunción hepática, la enfermedad inmunosupresiva, la enfermedad autoinmune).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- El tratamiento quirúrgico y no quirúrgico previo de los implantes afectados al menos 12 meses antes del comienzo del estudio.
- Pérdida ósea radiográfica peri-implant> dos tercios.
- Movilidad del implante.
- Alergia o intolerancia conocidas a los macrólidos.
- Uso de antibióticos sistémicos durante los últimos 3 meses.
- Necesidad de profilaxis de endocarditis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán desbridamiento submucosal solo
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Los participantes se someterán a desbridamiento submucoso no quirúrgico solo (SD)
Los participantes se someterán a desbridamiento submucoso no quirúrgico + cepillos de titanio (SD + TIBR)
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Experimental: Grupo de pruebas
Los participantes recibirán desbridamiento submucoso y cepillos de titanio
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Los participantes se someterán a desbridamiento submucoso no quirúrgico solo (SD)
Los participantes se someterán a desbridamiento submucoso no quirúrgico + cepillos de titanio (SD + TIBR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variable de resultado primaria serán los cambios de profundidad de bolsillo a 1 año de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa de boca completa (FMPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado dicotómicamente como presencia o ausencia de placa se calificará si está presente a lo largo del margen gingival y si se puede eliminar con el lado de la sonda.
Se calculará el porcentaje de superficies con placa del número total de superficies dientes examinadas.
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12 meses
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Índice de sangrado de boca completa (FMBI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado dicotómicamente como presencia o ausencia de sangrado después de 30 segundos de sondeo suavemente.
Se calculará la proporción de superficies de sangrado del número total de superficies examinadas.
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12 meses
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Índice de placa modificado (MPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Índice de sangrado modificado (MBI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supuración en el sondeo (SOP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia o ausencia de supuración después de sondeo suave.
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12 meses
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Recesión mucosa (MR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia (mm) del margen de la mucosa y la interfaz entre el implante y el pilar.
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12 meses
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Mucosa queratinizada (km)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia (mm) desde el margen de la mucosa hasta la unión mucogingival en el aspecto bucal medio del implante.
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12 meses
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Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de hueso marginal (MBL): distancia (mm) entre el hombro del implante y la base del defecto en el aspecto mesial y distal.
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12 meses
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Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Defecto intra-Bony (ID): distancia (mm) entre el fondo del defecto y la línea que conecta la cresta del hueso interproximal distal y mesial.
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12 meses
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Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ancho de defectos intra-bony (WD): distancia (mm) entre la cresta del hueso interproximal distal y mesial y la superficie del implante.
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12 meses
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Parámetros radiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Angulación del defecto intra-Bony (AD): el ángulo resultó de una línea vertical a lo largo de la superficie del implante externo y una línea que se extiende a lo largo del defecto óseo periimplante.
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12 meses
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Total de carga bacteriana (CFU/ml) Microbioma alfa-diversidad
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12 meses
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Total de carga bacteriana (CFU/ml) Microbioma beta-diversidad
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12 meses
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Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga bacteriana total (CFU/ml) abundancia de géneros bacterianos relativos y diferenciales en diferentes puntos de tiempo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2024-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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