Titaaniharjan lisävaikutus peri-implantiitin ei-kirurgiseen hoitoon
sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Titaaniharjan lisävaikutus peri-implantiitin ei-kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu monikeskus kontrolloitu kliininen tutkimus
Periki-implantiitti on plakkiin liittyvä tila, joka esiintyy hammasimplanttien ympärillä, jolle on ominaista tulehdus peri-implantin limakalvossa ja tukevan luun menetys.
Tämän etenemisen lopettamiseksi biofilmin ja laskennan mekaanista poistoa käytetään yleisesti perimplanttivaurioiden hoitamiseen sekä lisämittausten, kuten titaaniharjojen, käyttämiseen.
Kuten havaittiin, ne paransivat plakin poistoa pelkästään teräsrukkeihin verrattuna.
Siksi on mielenkiintoista arvioida tämän menettelyn vaikutusta kliinisten, radiografisten ja mikrobiologisten tulosten suhteen niiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javi Vilarrasa
- Puhelinnumero: +34 628553000
- Sähköposti: jvilarrasa@uic.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fares Al Hajeb
- Puhelinnumero: +34 696062892
- Sähköposti: faresalhajeb@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ottaa yhteyttä:
- Javi Vilarrasa
- Puhelinnumero: +34 628553000
- Sähköposti: jvilarrasa@uic.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on ≥18 -vuotias.
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimusmenettelyt ja noudattaa niitä koko tutkimusjakson ajan. Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Riittävä suuhygienian taso (plakin indeksi ≤ 25%) (O'Leary et ai., 1972).
- Käsitellyt periodontaalitauti.
- Ainakin yhden titaanisimplantin läsnäolo peri-implantiitissa [ts. Verenvuodon ja/tai Suppurationin esiintyminen lempeässä koetuksessa koettomassyvyyden ollessa ≥6 mm ja progressiivinen luun menetys. Alkuperäisten röntgenkuvien puuttuessa luutaso ≥2 mm, joka on apikaalinen implantin kaonsisäisen osan koronaalimpaan osaan, käytetään taudin kynnysarvona (Romandini et ai., 2021)].
- Vaaka- ja pystysuuntaiset peri-implanttien luut viat.
- Implantaatin toiminta -aika ≥ 1 vuosi.
- ≥2 mm keratinisoidun peri-implantin limakalvon läsnäolo.
- Ruuvin pidätetty yksittäinen ja useita palautuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemätön parodontiitti.
- Tupakoitsijat> 10 savuketta päivässä.
- Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka häiritsisivät rutiininomaista periodontaalista hoitoa (ts. Kontrolloimattomat diabetes mellitus, syöpä, HIV, krooninen suuriannoksinen steroidihoito, metabolinen luusairaus, säteily, immunosuppressiivinen sairaus, maksan toimintahäiriöt, immunosuppressiivinen sairaus, autoimmuunisairaus).
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Aikaisempi kirurginen ja ei-kirurginen sairastuneiden implanttien kirurginen ja ei-kirurginen hoito vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
- Radiografinen peri-implantin luun menetys> kaksi kolmasosaa.
- Implantin liikkuvuus.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi makrolideihin.
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Endokardiitin ennaltaehkäisyn tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat pelkästään submukoosisen poistoa
|
Osallistujille tehdään pelkästään ei-kirurginen submukoosinen puhdistus (SD)
Osallistujille tehdään ei-kirurginen submukoosinen puhdistus + titaaniharjat (SD + TIBR)
|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä
Osallistujat saavat submukoosisen poisto- ja titaaniharjat
|
Osallistujille tehdään pelkästään ei-kirurginen submukoosinen puhdistus (SD)
Osallistujille tehdään ei-kirurginen submukoosinen puhdistus + titaaniharjat (SD + TIBR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasku syvyysmuutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on taskusyvyysmuutokset yhden vuoden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun plakkiindeksi (FMPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan kaksitahoisesti plakin läsnäolo tai puuttuminen pisteytetään, jos sitä esiintyy ikenen marginaalia pitkin ja jos se voidaan poistaa koettimen sivulla.
Lasketaan pintojen prosentuaalinen pintapintojen prosenttiosuus tutkittujen hammaspintojen kokonaismäärästä.
|
12 kuukautta
|
|
Koko suun verenvuotohakemisto (FMBI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitiin kaksitahoisesti verenvuodon läsnäolo tai puuttuminen 30 sekunnin varovasti koettelemisen jälkeen.
Lasketaan verenvuotopintojen osuus tutkittujen pintojen kokonaismäärästä.
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu plakkiindeksi (MPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi (MBI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Suppuration for Progring (SOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suppuraation läsnäolo tai puuttuminen lempeän koettelemisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Limakalvon taantuma (MR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys (mm) limakalvojen marginaalista ja implantin ja tukeutumisen välisestä rajapinnasta.
|
12 kuukautta
|
|
Keratinisoitu limakalvo (KM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys (mm) limakalvojen marginaalista limakalvojen risteykseen implantin keskipisteenä.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Marginaalinen luun taso (MBL): etäisyys (mm) implantin olkapään ja vian pohjan välillä mesiaalisessa ja distaalisessa näkökulmassa.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisäinen linnun sisäinen vika (ID): etäisyys (mm) vian pohjan ja distaalisen ja mesiaalisen proksimaalisen luun harjanteen yhdistävän viivan välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisäinen linnun sisäinen vianleveys (WD): etäisyys (mm) distaalisen ja mesiaalisen inter-proksimaalisen luun harjanteen ja implantin pinnan välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Radiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisäisen vaurion (AD) kulma: kulma johtui pystysuorasta viivasta ulkoajan pintaa pitkin ja linjasta, joka ulottuu peri-implantin luun vika pitkin.
|
12 kuukautta
|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaisbakteerikuormitus (CFU/ml) mikrobiomi-alfa-monimuotoisuus
|
12 kuukautta
|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bakteerikuormitus (CFU/ML) mikrobiome beeta-monimuotoisuus
|
12 kuukautta
|
|
Mikrobiologinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bakteerikuormitus (CFU/ml) suhteelliset ja differentiaaliset bakteerien suvut ovat eri ajankohtaisia pisteitä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2024-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .