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L'effetto aggiuntivo di una spazzola in titanio nel trattamento non chirurgico della perimplantite

23 febbraio 2025 aggiornato da: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

L'effetto aggiuntivo di una spazzola in titanio nel trattamento non chirurgico della perimplantite: una sperimentazione clinica multicentrica randomizzata controllata

La perimplantite è una condizione associata alla placca che si verifica attorno agli impianti dentali, caratterizzata da infiammazione nella mucosa perimplant e perdita di osso di supporto. Per fermare questa progressione, il debridement meccanico di biofilm e calcolo è comunemente usato per trattare le lesioni perimpianti e l'uso di misure aggiuntive come le spazzole di titanio. Come osservato, hanno migliorato la rimozione della placca rispetto alle sole curette di acciaio. Pertanto, è interessante valutare l'impatto di questa procedura in termini di risultati clinici, radiografici e microbiologici per valutare la loro efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con ≥18 anni di età.
  • Capacità di comprendere tutte le procedure di studio e di rispettarle durante l'intero periodo di studio. Capacità e volontà di dare il consenso informato scritto.
  • Un livello adeguato di igiene orale (indice della placca ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Malattia parodontale trattata.
  • Presenza di almeno un impianto di titanio con perimplantite [cioè, presenza di sanguinamento e/o suppurazione su sondaggi delicati con profondità di sondaggio di ≥6 mm e perdita ossea progressiva. In assenza di radiografie iniziali, un livello osseo ≥2 mm apicale alla parte più coronale della parte intrabonia dell'impianto sarà usato come soglia di malattia (Romandini et al., 2021)].
  • Difetti ossei perimpianti orizzontali e verticali.
  • Tempo di funzione dell'impianto ≥ 1 anno.
  • Presenza di ≥2 mm di mucosa perimplant cheratinizzata.
  • Restauri singoli e multipli recintati a vite.

Criteri di esclusione:

  • Parodontite non trattata.
  • Fumatori> 10 sigarette al giorno.
  • Local or systemic diseases that would interfere with routine periodontal therapy (i.e., uncontrolled diabetes mellitus, cancer, HIV, chronic high-dose steroid therapy, metabolic bone disease, radiation, immunosuppressive disease, hepatic dysfunction, immunosuppressive disease, autoimmune disease).
  • Donne incinte o in allattamento.
  • Precedente trattamento chirurgico e non chirurgico degli impianti colpiti almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Perdita ossea perimpianto radiografica> due terzi.
  • Mobilità dell'impianto.
  • Allergia o intolleranza conosciuta ai macrolidi.
  • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Necessità di profilassi dell'endocardite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno solo sbrigliamento sottomucoso
Dispositivo: Debridement sottomucoso
I partecipanti subiranno solo sbrigliamento sottomucoso non chirurgico (SD)
Dispositivo: Debridement sottomucoso + pennelli in titanio
I partecipanti subiranno sbrigliamento sottomucoso non chirurgico + pennelli in titanio (SD + TIBR)
Sperimentale: Gruppo di prova
I partecipanti riceveranno sbrigliamento sottomucoso e pennelli in titanio
Dispositivo: Debridement sottomucoso
I partecipanti subiranno solo sbrigliamento sottomucoso non chirurgico (SD)
Dispositivo: Debridement sottomucoso + pennelli in titanio
I partecipanti subiranno sbrigliamento sottomucoso non chirurgico + pennelli in titanio (SD + TIBR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di profondità tascabile
Lasso di tempo: 12 mesi
La variabile di esito primario sarà le variazioni di profondità tascabile a 1 anno di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INDICE DELLA TACA FULL BOUTH (FMPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dicotomamente come presenza o assenza di placca verrà valutato se presente lungo il margine gengivale e se può essere rimosso con il lato della sonda. Verrà calcolata la percentuale di superfici con placca dal numero totale di superfici dei denti esaminate.
12 mesi
Indice di sanguinamento a bocca piena (FMBI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dicotomamente come presenza o assenza di sanguinamento dopo 30 secondi di sondaggio delicatamente. Verrà calcolata la percentuale di superfici sanguinanti dal numero totale di superfici esaminate.
12 mesi
Indice di placca modificato (MPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Punteggio 0: nessuna rilevazione della placca.
  • Punteggio 1: placca riconosciuta solo eseguendo una sonda attraverso la superficie marginale liscia dell'impianto.
  • Punteggio 2: la placca può essere vista da Eye Naked.
  • Punteggio 3: abbondanza di materia morbida.
12 mesi
Indice di sanguinamento modificato (MBI)
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Punteggio 0: nessun sanguinamento.
  • Punteggio 1: punti di sanguinamento isolati visibili.
  • Punteggio 2: il sangue forma una linea rossa confluente a margine.
  • Punteggio 3: sanguinamento pesante o abbondante.
12 mesi
Suppurazione sul sondaggio (SOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di suppurazione dopo un leggero sondaggio.
12 mesi
Recessione della mucosa (MR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza (mm) dal margine della mucosa e l'interfaccia tra impianto e abutment.
12 mesi
Mucosa cheratinizzata (km)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza (mm) dal margine della mucosa alla giunzione mucogingivale nell'aspetto medio dell'impianto.
12 mesi
Parametri radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello osseo marginale (MBL): distanza (mm) tra la spalla dell'impianto e la base del difetto sull'aspetto mesiale e distale.
12 mesi
Parametri radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
Difetto intra-osso (ID): distanza (mm) tra la parte inferiore del difetto e la linea che collega la cresta ossea interproximale distale e mesiale.
12 mesi
Parametri radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
Larghezza del difetto intra-ossea (WD): distanza (mm) tra la cresta ossea inter-prossimale distale e mesiale e la superficie dell'impianto.
12 mesi
Parametri radiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
Angolazione del difetto intra-ossesso (AD): l'angolo derivava da una linea verticale lungo la superficie dell'impianto esterno e una linea che si estende lungo il difetto osseo perimplantato.
12 mesi
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico batterico totale (CFU/ML) Microbioma alfa-diffusione
12 mesi
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico batterico totale (CFU/ML) Beta-Diversity Beta
12 mesi
Analisi microbiologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Carico batterico totale (CFU/ML) Abbondanza di generi batterici relativi e differenziali in diversi timepoint
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2024-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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