Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den adjunktive virkning af en titanbørste i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis

23. februar 2025 opdateret af: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Den adjunktive virkning af en titanbørste i den ikke-kirurgiske behandling af peri-implantitis: et randomiseret multicenter-kontrolleret klinisk forsøg

Peri-implantitis er en plaque-associeret tilstand, der forekommer omkring tandimplantater, kendetegnet ved betændelse i peri-implantatslimhinden og tab af understøttende knogler. For at stoppe denne progression bruges mekanisk debridement af biofilm og beregning ofte til behandling af peri-implantat-læsioner såvel som brugen af ​​supplerende mål, såsom titanbørster. Som observeret forbedrede de fjernelse af plaque sammenlignet med stålkuretter alene. Derfor er det af interesse at evaluere virkningen af ​​denne procedure med hensyn til kliniske, radiografiske og mikrobiologiske resultater for at vurdere deres effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter med ≥18 år.
  • Evne til at forstå alle undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem langs hele undersøgelsesperioden. Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Et passende niveau af oral hygiejne (plakindeks ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Behandlet periodontal sygdom.
  • Tilstedeværelse af mindst et titanimplantat med peri-implantitis [dvs. tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration på blid sondering med sonderingsdybde på ≥6 mm og progressivt knogletab. I fravær af indledende røntgenbilleder vil et knogliveau ≥2 mm apikalt til den mest koronale del af den intrabony del af implantatet blive brugt som tærskel for sygdom (Romandini et al., 2021)].
  • Horisontale og lodrette peri-implantat knogler.
  • Implantatfunktionstid ≥ 1 år.
  • Tilstedeværelse af ≥2 mm keratiniseret peri-implantat slimhinde.
  • Skrueboligede enkelt- og flere restaureringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet periodontitis.
  • Rygere> 10 cigaretter pr. Dag.
  • Lokale eller systemiske sygdomme, der ville forstyrre rutinemæssig periodontal terapi (dvs. ukontrolleret diabetes mellitus, kræft, HIV, kronisk højdosis steroidbehandling, metabolisk knoglesygdom, stråling, immunsuppressiv sygdom, leverdysfunktion, immunosuppressiv sygdom, autoimmun sygdom).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling af berørte implantater mindst 12 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Radiografisk peri-implantat knogletab> to tredjedele.
  • Implantatets mobilitet.
  • Kendt allergi eller intolerance over for makrolider.
  • Brug af systemiske antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Behov for endokarditis profylakse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage submucosal debridement alene
Enhed: Submucosal debridement
Deltagerne gennemgår ikke-kirurgisk submucosal debridement alene (SD)
Enhed: Submucosal debridement + titanium børster
Deltagerne gennemgår ikke-kirurgisk submucosal debridement + titanium børster (SD + TIBR)
Eksperimentel: Testgruppe
Deltagerne vil modtage submucosal debridement og titaniumbørster
Enhed: Submucosal debridement
Deltagerne gennemgår ikke-kirurgisk submucosal debridement alene (SD)
Enhed: Submucosal debridement + titanium børster
Deltagerne gennemgår ikke-kirurgisk submucosal debridement + titanium børster (SD + TIBR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybde ændres
Tidsramme: 12 måneder
Den primære resultatvariabel vil være lommedybdeændringer ved 1 års opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Index (FMPI)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet dikotomt som tilstedeværelse eller fravær af plak vil blive scoret, hvis den er til stede langs tandkødsmarginen, og hvis den kan fjernes med siden af ​​sonden. Procentdelen af ​​overflader med plak ud af det samlede antal undersøgte tandoverflader beregnes.
12 måneder
Full Mouth Bleeding Index (FMBI)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet dikotomt som tilstedeværelse eller fravær af blødning efter 30 sekunder med forsigtigt sondering. Andelen af ​​blødende overflader ud af det samlede antal undersøgte overflader beregnes.
12 måneder
Ændret plaque -indeks (MPI)
Tidsramme: 12 måneder
  • Resultat 0: Ingen påvisning af plak.
  • Resultat 1: Plaque genkendes kun ved at køre en sonde på tværs af den glatte marginale overflade af implantatet.
  • Resultat 2: Plak kan ses af det blotte øje.
  • Resultat 3: Overflod af blødt stof.
12 måneder
Ændret blødningsindeks (MBI)
Tidsramme: 12 måneder
  • Resultat 0: Ingen blødning.
  • Resultat 1: Isolerede blødningssteder synlige.
  • Resultat 2: Blod danner en sammenflydende rød linje på margin.
  • Resultat 3: Tung eller voldsom blødning.
12 måneder
Suppuration on sondering (SOP)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af suppuration efter blid sondering.
12 måneder
Slimhinde recession (MR)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand (mm) fra slimhindemargen og grænsefladen mellem implantat og anlæg.
12 måneder
Keratiniseret slimhinde (km)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand (mm) fra slimhindemargen til mucogingival -krydset ved det midbuccale aspekt af implantatet.
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Marginal knogliveau (MBL): afstand (MM) mellem implantatskulderen og basen af ​​defekten ved det mesiale og distale aspekt.
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Intra-bony defekt (ID): afstand (mm) mellem bunden af ​​defekten og linjen, der forbinder den distale og mesiale inter-proximale knoglekam.
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Intra-bony defektbredde (WD): afstand (MM) mellem den distale og mesiale inter-proximale knoglekam og implantatoverfladen.
12 måneder
Radiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Vinkling af den intra-boniske defekt (AD): Vinkel er resultatet af en lodret linje langs den ydre implantatoverflade og en linje, der strækker sig langs peri-implantatsknåledefekten.
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet bakteriel belastning (CFU/ml) mikrobiom alfa-mangfoldighed
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet bakteriel belastning (CFU/ml) mikrobiom beta-mangfoldighed
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet bakteriel belastning (CFU/ml) relativ og differentiel bakteriel slægter overflod på forskellige tidspunkter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2024-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Submucosal debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner