Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное действие титановой щетки в нехирургическом лечении перимиплантита

23 февраля 2025 г. обновлено: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Дополнительное действие титановой кисти в нехирургическом лечении перимимплантита: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, контролируемое клиническим испытанием

Перимплантит представляет собой заболевание, связанное с бляшками, происходящее вокруг зубных имплантатов, характеризующихся воспалением в слизистой оболочке перимиплантата и потерей поддерживающей кости. Чтобы остановить эту прогрессию, механическая обработка биопленки и исчисления обычно используется для лечения поражений перимиплантата, а также использования дополнительных мер, таких как кисти титана. Как отмечалось, они улучшили удаление бляшек по сравнению со стальными крютками. Следовательно, интересно оценить влияние этой процедуры с точки зрения клинических, рентгенографических и микробиологических результатов для оценки их эффективности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Javi Vilarrasa
  • Номер телефона: +34 628553000
  • Электронная почта: jvilarrasa@uic.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fares Al Hajeb
  • Номер телефона: +34 696062892
  • Электронная почта: faresalhajeb@uic.es

Места учебы

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08195
        • Рекрутинг
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Контакт:
          • Javi Vilarrasa
          • Номер телефона: +34 628553000
          • Электронная почта: jvilarrasa@uic.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ≥18 лет.
  • Способность понимать все процедуры исследования и соблюдать их по всему периоду исследования. Способность и готовность дать письменное информированное согласие.
  • Адекватный уровень гигиены полости рта (индекс бляшек ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Лечание заболевания пародонта.
  • Наличие, по крайней мере, одного титанового имплантата с перимиплантитом [то есть, наличие кровотечения и/или наглучения на мягком зондировании с глубиной зондирования ≥6 мМ и прогрессирующей потерей костной массы. При отсутствии начальных рентгенограмм уровень кости ≥2 мМ апикальной к наиболее корональной части внутрибоферной части имплантата будет использоваться в качестве порога заболевания (Romandini et al., 2021)].
  • Горизонтальные и вертикальные перимиплантационные дефекты кости.
  • Время функции имплантата ≥ 1 года.
  • Наличие ≥2 мм кератинизированной слизистой оболочки перимиплантата.
  • В винтовых и многократных реставрациях.

Критерии исключения:

  • Необработанный периодонтит.
  • Курильщики> 10 сигарет в день.
  • Местные или системные заболевания, которые будут мешать рутинной пародонтальной терапии (то есть, неконтролируемого сахарного диабета, рака, ВИЧ, хронической высокой дозы стероидной терапии, метаболического заболевания костей, лучевого заболевания, иммуносупрессивного заболевания).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Предыдущее хирургическое и нехирургическое лечение пораженных имплантатов не менее чем за 12 месяцев до начала исследования.
  • Рентгенографическая перимиплантата потеря костной массы> две трети.
  • Мобильность имплантата.
  • Известная аллергия или непереносимость макролидам.
  • Использование системных антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
  • Необходимость профилактики эндокардита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получат только подслизистую обработку
Участники пройдут только нехирургическую подведущую (SD).
Участники будут подвергаться нехирургическому подслизистому обработке + титановые кисти (SD + TIBR)
Экспериментальный: Тестовая группа
Участники получат подслизистую обработку и титановые кисти
Участники пройдут только нехирургическую подведущую (SD).
Участники будут подвергаться нехирургическому подслизистому обработке + титановые кисти (SD + TIBR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в глубине кармана
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной переменной результата будет изменение глубины кармана на 1 год наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный индекс бляшки во рту (FMPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается дихотомически как наличие или отсутствие бляшки, будет оцениваться, если присутствует вдоль края десны, и если она может быть удалена с помощью зонда. Процент поверхностей с бляшкой из общего количества исследуемых поверхностей зубов будет рассчитан.
12 месяцев
Полный индекс кровотечения в рот (FMBI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается дихотомически как присутствие или отсутствие кровотечения через 30 секунд аккуратно зондирования. Доля кровоточащих поверхностей из общего количества исследуемых поверхностей будет рассчитана.
12 месяцев
Модифицированный индекс бляшек (MPI)
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Оценка 0: нет обнаружения бляшки.
  • Оценка 1: бляшка только распознается за счет проведения зонда через гладкую маргинальную поверхность имплантата.
  • Оценка 2: Соглашение на табличку можно увидеть невооруженным глазом.
  • Оценка 3: изобилие мягкого вещества.
12 месяцев
Индекс модифицированного кровотечения (MBI)
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Оценка 0: нет кровотечения.
  • Оценка 1: изолированные кровотечения видимым.
  • Оценка 2: Кровь образует слиятельную красную линию на краю.
  • Оценка 3: тяжелое или обильное кровотечение.
12 месяцев
Нагноение на зондировании (SOP)
Временное ограничение: 12 месяцев
Присутствие или отсутствие наглучения после нежного зондирования.
12 месяцев
Рецессия слизистой оболочки (МР)
Временное ограничение: 12 месяцев
Расстояние (мм) от края слизистой оболочки и раздела между имплантатом и абатментом.
12 месяцев
Кератинизированная слизистая оболочка (км)
Временное ограничение: 12 месяцев
Расстояние (мм) от края слизистой оболочки до слизистого соединения в средней аспекте имплантата.
12 месяцев
Рентгенографические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень маргинальной кости (MBL): расстояние (мм) между плечом имплантата и основанием дефекта в мезиальном и дистальном аспекте.
12 месяцев
Рентгенографические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутренний дефект (ID): расстояние (мм) между нижней частью дефекта и линией, соединяющей дистальный и мезиальный межпроксимальный костный гребень.
12 месяцев
Рентгенографические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
Ширина дефекта внутри борьбы (WD): расстояние (мм) между дистальным и мезиальным межпроксимальным гребнем костей и поверхностью имплантата.
12 месяцев
Рентгенографические параметры
Временное ограничение: 12 месяцев
Углажие внутрибовях дефекта (AD): угол, возникший в результате вертикальной линии вдоль поверхности внешней имплантата и линии, простирающейся вдоль дефекта кости перимиплантата.
12 месяцев
Микробиологический анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая бактериальная нагрузка (КОЕ/мл) Микробиом альфа-разнообразие
12 месяцев
Микробиологический анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая бактериальная нагрузка (КОЕ/мл) Микробиомом бета-разнообразие
12 месяцев
Микробиологический анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая бактериальная нагрузка (КОЕ/мл) относительная и дифференциальная бактериальная численность родов в разные моменты времени
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PER-ECL-2024-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться