Het aanvullende effect van een titaniumborstel in de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis
23 februari 2025 bijgewerkt door: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Het aanvullende effect van een titaniumborstel in de niet-chirurgische behandeling van peri-implantitis: een gerandomiseerde multi-center gecontroleerde klinische studie
Peri-implantitis is een plaque-geassocieerde aandoening die optreedt rond tandheelkundige implantaten, gekenmerkt door ontsteking in het peri-implantaatslijmvlies en verlies van ondersteunend bot.
Om deze progressie te stoppen, wordt mechanische debridement van biofilm en calculus vaak gebruikt om peri-implantaatlaesies te behandelen, evenals het gebruik van aanvullende maatregelen zoals titaniumborstels.
Zoals waargenomen, verbeterden ze de verwijdering van plaque in vergelijking met alleen stalen curettes.
Daarom is het interessant om de impact van deze procedure te evalueren in termen van klinische, radiografische en microbiologische resultaten om hun werkzaamheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Javi Vilarrasa
- Telefoonnummer: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Fares Al Hajeb
- Telefoonnummer: +34 696062892
- E-mail: faresalhajeb@uic.es
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08195
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Javi Vilarrasa
- Telefoonnummer: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met ≥ 18 jaar oud.
- Vermogen om alle onderzoeksprocedures te begrijpen en deze te naleven in de hele studieperiode. Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Een voldoende niveau van orale hygiëne (plaque -index ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
- Behandelde parodontitis.
- Aanwezigheid van ten minste één titaniumimplantaat met peri-implantitis [d.w.z. aanwezigheid van bloedingen en/of suppuratie op zachte sondering met indringende diepte van ≥6 mm en progressief botverlies. Bij afwezigheid van initiële röntgenfoto's, zal een botniveau ≥2 mm apicaal voor het meest coronale deel van het intraboniegedeelte van het implantaat worden gebruikt als drempel van ziekten (Romandini et al., 2021)].
- Horizontale en verticale bottenafwijkingen peri-implantaat.
- Implantaatfunctie tijd ≥ 1 jaar.
- Aanwezigheid van ≥2 mm keratinised peri-implantaatslijmvlies.
- SCHRIJVE VERHANDELDE Single en meerdere restauraties.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde parodontitis.
- Rokers> 10 sigaretten per dag.
- Lokale of systemische ziekten die de routinematige parodontale therapie zouden verstoren (d.w.z. ongecontroleerde diabetes mellitus, kanker, HIV, chronische hoge dosis steroïde therapie, metabole botziekte, bestraling, immunosuppressieve ziekte, hepatische disfunctie, immunosuppressieve ziekte, autoimmuunziekte).
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Eerdere chirurgische en niet-chirurgische behandeling van getroffen implantaten ten minste 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
- Radiografisch peri-implantaat botverlies> tweederde.
- Mobiliteit van het implantaat.
- Bekende allergie of intolerantie voor macroliden.
- Gebruik van systemische antibiotica gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Behoefte aan endocarditis profylaxe.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ontvangen alleen submucosaal debridement
|
Deelnemers zullen alleen niet-chirurgische submucosale debridement ondergaan (SD)
Deelnemers zullen niet-chirurgische submucosale debridement + titanium borstels (SD + Tibr) ondergaan
|
|
Experimenteel: Testgroep
Deelnemers ontvangen submucosale debridement en titaniumborstels
|
Deelnemers zullen alleen niet-chirurgische submucosale debridement ondergaan (SD)
Deelnemers zullen niet-chirurgische submucosale debridement + titanium borstels (SD + Tibr) ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pocketdiepte verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstvariabele zal de veranderingen in de zakdiepte zijn na 1 jaar follow-up.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Index (FMPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dichotoom beoordeeld als aanwezigheid of afwezigheid van plaque zal worden gescoord indien aanwezig langs de gingivale marge en als deze met de zijkant van de sonde kan worden verwijderd.
Het percentage oppervlakken met plaque uit het totale aantal onderzochte tandoppervlakken zal worden berekend.
|
12 maanden
|
|
Full Mouth Bleeding Index (FMBI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dichotoom beoordeeld als aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen na 30 seconden zachtjes sonderen.
Het aandeel bloedende oppervlakken uit het totale aantal onderzochte oppervlakken zal worden berekend.
|
12 maanden
|
|
Gemodificeerde plaque -index (MPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Modified Bleeding Index (MBI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Suppuratie op sondering (SOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van suppuratie na zachte sondering.
|
12 maanden
|
|
Mucosale recessie (MR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand (mm) van de mucosale marge en de interface tussen implantaat en abutment.
|
12 maanden
|
|
Gekeratiniseerd slijmvlies (km)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand (mm) van de slijmvliesmarge tot het slijmvliesverbinding bij het midbuccale aspect van het implantaat.
|
12 maanden
|
|
Radiografische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Marginaal botniveau (MBL): afstand (mm) tussen de implantaatschouder en de basis van het defect bij het mesiale en distale aspect.
|
12 maanden
|
|
Radiografische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intra-Bony defect (ID): afstand (mm) tussen de bodem van het defect en de lijn die de distale en mesiale inter-proximale botkam verbindt.
|
12 maanden
|
|
Radiografische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intra-Bony defectbreedte (WD): afstand (mm) tussen de distale en mesiale interproximale botkam en het implantaatoppervlak.
|
12 maanden
|
|
Radiografische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Angulatie van het intra-bony defect (AD): hoek resulteerde uit een verticale lijn langs het buitenste implantaatoppervlak en een lijn die zich uitstrekt langs het peri-implantaat botdefect.
|
12 maanden
|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale bacteriële belasting (CFU/ml) microbioom alfa-diversiteit
|
12 maanden
|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale bacteriële belasting (CFU/ml) microbioom bèta-diversiteit
|
12 maanden
|
|
Microbiologische analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale bacteriële belasting (CFU/ml) relatieve en differentiële bacteriële geslachten overvloed op verschillende tijdstippen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
16 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2024-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .