Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavný účinek titanového štětce při nechirurgickém ošetření peiimplantitidy

23. února 2025 aktualizováno: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Přídržný účinek štětce titanu v nechirurgické léčbě peimplantitidy: randomizovaná klinická studie kontrolovaná vícecentry

Peimplantitida je stav spojený s plakem, který se vyskytuje kolem zubních implantátů, charakterizovaný zánětem v pei-implantátní sliznici a ztrátou podpůrné kosti. K zastavení této progrese se mechanické debridement biofilmu a počtu běžně používá k léčbě lézí peimplantátu a také použití doplňkových měření, jako jsou kartáče titanu. Jak bylo pozorováno, zlepšily odstraňování plaků ve srovnání se samotnými ocelovými kyretami. Proto je zajímavé vyhodnotit dopad tohoto postupu z hlediska klinických, radiografických a mikrobiologických výsledků pro posouzení jejich účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ≥ 18 let.
  • Schopnost porozumět všem studiím a dodržovat je po celém období studie. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Přiměřená úroveň ústní hygieny (index plaku ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Léčená periodontální onemocnění.
  • Přítomnost alespoň jednoho titanového implantátu s pei-implantitidou [tj. Přítomnost krvácení a/nebo hniloby při jemném sondu s hloubkou sondování ≥6 mm a progresivní úbytek kostí. Při absenci počátečních rentgenových snímků bude hladina kosti ≥ 2 mm apikální pro nejokolerální část intraboningové části implantátu použita jako prahová hodnota onemocnění (Romandini et al., 2021)].
  • Horizontální a vertikální defekty kostních pei-implantátů.
  • Doba funkce implantátu ≥ 1 rok.
  • Přítomnost ≥ 2 mm keratinizované peimplantátové sliznice.
  • Jednotlivé a vícenásobné výplně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neléčená periodontitida.
  • Kuřáci> 10 cigaret za den.
  • Místní nebo systémová onemocnění, která by narušovala rutinní periodontální terapii (tj. Nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, chronickou vysokodávkou steroidní terapie, metabolické onemocnění kostí, onemocněním autoimunitního onemocnění).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí chirurgická a nechirurgická léčba postižených implantátů nejméně 12 měsíců před začátkem studie.
  • Radiografická pei-implantátní ztráta kostní úbytek> dvě třetiny.
  • Mobilita implantátu.
  • Známá alergie nebo intolerance na makrolidy.
  • Použití systémových antibiotik během posledních 3 měsíců.
  • Potřeba profylaxe endokarditidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží debridement submukosálního
Přístroj: Debridement submukosálního
Účastníci se podrobí nechirurgickému debridementu submukosálního samotného (SD)
Přístroj: Submukotální debridement + kartáče titanu
Účastníci podstoupí nechirurgické submukosální debridement + štětce na titanium (SD + Tibr)
Experimentální: Testovací skupina
Účastníci obdrží submukosální debridement a kartáče z titanu
Přístroj: Debridement submukosálního
Účastníci se podrobí nechirurgickému debridementu submukosálního samotného (SD)
Přístroj: Submukotální debridement + kartáče titanu
Účastníci podstoupí nechirurgické submukosální debridement + štětce na titanium (SD + Tibr)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky kapsy
Časové okno: 12 měsíců
Primární proměnnou výsledku budou změny hloubky kapsy při 1 roce po sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Full Mouth Plaque Index (FMPI)
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno dichotomicky jako přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude hodnocena, pokud je přítomna podél gingiválního okraje a pokud může být odstraněna se stranou sondy. Vypočítá se procento povrchů s plakem z celkového počtu zkoumaných povrchů zubů.
12 měsíců
Index krvácení z úst (FMBI)
Časové okno: 12 měsíců
Posoudil dichotomicky jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po 30 sekundách jemného zkoumání. Vypočítá se podíl krvácejících povrchů z celkového počtu zkoumaných povrchů.
12 měsíců
Modifikovaný index plaků (MPI)
Časové okno: 12 měsíců
  • Skóre 0: Žádná detekce plaku.
  • Skóre 1: Plak je rozpoznán pouze spuštěním sondy přes hladký mezní povrch implantátu.
  • Skóre 2: Plaque lze vidět pouhým okem.
  • Skóre 3: hojnost měkké hmoty.
12 měsíců
Modifikovaný index krvácení (MBI)
Časové okno: 12 měsíců
  • Skóre 0: Žádné krvácení.
  • Skóre 1: Viditelné izolované skvrny krvácení.
  • Skóre 2: Krev tvoří konfluentní červenou čáru na okraji.
  • Skóre 3: Těžké nebo bohaté krvácení.
12 měsíců
Naukující sondy (SOP)
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost nebo absence napojení po jemném sondu.
12 měsíců
Recese sliznice (MR)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost (mm) od slizničního okraje a rozhraní mezi implantátem a opěrou.
12 měsíců
Keratinizovaná sliznice (km)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost (mm) od slizničního okraje k slizničnímu spojení v midbukálním aspektu implantátu.
12 měsíců
Radiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Hladina mezních kostí (MBL): vzdálenost (mm) mezi ramenem implantátu a základnou defektu v mesiálním a distálním aspektu.
12 měsíců
Radiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Intra-kostní defekt (ID): vzdálenost (mm) mezi spodní částí defektu a linií spojující distální a mesiální meziproximální kostní hřeben.
12 měsíců
Radiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Šířka vnitro-kořené defektů (WD): vzdálenost (mm) mezi distálním a mesiálním meziprostorem kostním hřebenem a povrchem implantátu.
12 měsíců
Radiografické parametry
Časové okno: 12 měsíců
Úhel intra-kořenového defektu (AD): Úhel byl důsledkem svislé čáry podél povrchu vnějšího implantátu a čáry rozprostírající se podél defektu pei-implantátu.
12 měsíců
Mikrobiologická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Celková bakteriální zatížení (CFU/ML) Mikrobiom alfa-diverzita
12 měsíců
Mikrobiologická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Celková bakteriální zatížení (CFU/ML) Mikrobiom beta-diverzita
12 měsíců
Mikrobiologická analýza
Časové okno: 12 měsíců
Celková bakteriální zatížení (CFU/ML) Relativní a diferenciální bakteriální rody v různých časových bodech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2024-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Debridement submukosálního

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit