Występujący efekt szczotki tytanowej w niechirurgicznym leczeniu zapalenia okołoprzepustowego
23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Występujący efekt szczotki tytanowej w niechirurgicznym leczeniu zapalenia okołoprzepustowego: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne
Zapalenie okołoprzepustowe jest stanem związanym z płytką, występującymi wokół implantów dentystycznych, charakteryzujących się zapaleniem błony śluzowej około implantacji i utraty kości podtrzymującej.
Aby zatrzymać tę postęp, mechaniczne oczyszczenie biofilmu i rachunku różniczkowego jest powszechnie stosowane w leczeniu zmian okołoprzepustowych, a także do zastosowania pomiarów wspomagających, takich jak szczotki tytanowe.
Jak zaobserwowano, poprawiły one usuwanie płytki w porównaniu z samymi stalowymi zębami.
Dlatego interesujące jest ocenę wpływu tej procedury pod względem wyników klinicznych, radiograficznych i mikrobiologicznych w celu oceny ich skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javi Vilarrasa
- Numer telefonu: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fares Al Hajeb
- Numer telefonu: +34 696062892
- E-mail: faresalhajeb@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08195
- Rekrutacyjny
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Javi Vilarrasa
- Numer telefonu: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośni pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Zdolność do zrozumienia wszystkich procedur badania i przestrzegania ich przez cały okres badania. Zdolność i gotowość do wydania pisemnej świadomej zgody.
- Odpowiedni poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej ≤ 25%) (O'Leary i in., 1972).
- Leczona choroba przyzębia.
- Obecność co najmniej jednego implantu tytanowego z zapaleniem okołoprzepustowego [tj. Obecność krwawienia i/lub ropy na delikatnym sondowaniu z głębokością sondowania ≥6 mm i postępującą utratą kości. W przypadku braku początkowych radiogramów poziom kości ≥2 mm wierzchołkowy do najbardziej wieńcowej części części implantu zostanie zastosowany jako próg choroby (Romandini i in., 2021)].
- Poziome i pionowe wady kości pery-implantu.
- Czas funkcji implantu ≥ 1 rok.
- Obecność ≥2 mm keratynizowanej błony śluzowej okołoplanowej.
- Pojedyncze i wielokrotne uzupełnienia.
Kryteria wykluczenia:
- Nietraktowane zapalenie przyzębia.
- Palacze> 10 papierosów dziennie.
- Choroby lokalne lub ogólnoustrojowe, które zakłócałyby rutynową terapię przyzębia (tj. Niekontrolowaną cukrzycę, rak, HIV, przewlekła terapia steroidów o wysokim dawce, choroba metaboliczna, promieniowanie, choroba immunosupresyjna, dysfunkcja wątroby, immunosupresyjna choroba).
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne i niechirurgiczne dotkniętych implantów co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Radiograficzna utrata kości około implantu> dwie trzecie.
- Mobilność implantu.
- Znana alergia lub nietolerancja na makrolidy.
- Zastosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Potrzeba profilaktyki zapalenia wsierdzia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają samodzielne oczyszczenie podśluzówkowe
|
Uczestnicy przejdą sam niechirurgiczne oczyszczenie podśluzówkowe (SD)
Uczestnicy przejdą niechirurgiczne oczyszczenie podśluzówkowe + szczotki tytanowe (SD + TIBR)
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Uczestnicy otrzymają podmokosztanie i szczotki tytanowe
|
Uczestnicy przejdą sam niechirurgiczne oczyszczenie podśluzówkowe (SD)
Uczestnicy przejdą niechirurgiczne oczyszczenie podśluzówkowe + szczotki tytanowe (SD + TIBR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową zmienną wyniku będą zmiany głębokości kieszeni po 1 roku obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik płytki nazębnej (FMPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane dychotomicznie jako obecność lub brak płytki zostanie oceniony, jeśli będzie obecny wzdłuż marginesu dziąseł i jeśli można go usunąć z boku sondy.
Procent powierzchni z płytką płytką z całkowitej liczby badanych powierzchni zębów zostanie obliczony.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia w ustach (FMBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono dychotomicznie jako obecność lub brak krwawienia po 30 sekundach delikatnego sondowania.
Zostanie obliczony odsetek powierzchni krwawienia z całkowitej liczby badanych powierzchni.
|
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki (MPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia (MBI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Naukę na sondowaniu (SOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność lub brak ropy po delikatnym sondowaniu.
|
12 miesięcy
|
|
Recesja błony śluzowej (MR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość (mm) od marginesu błony śluzowej i interfejsu między implantem a zaczepem.
|
12 miesięcy
|
|
Błona bueratynowana (km)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość (mm) od marginesu błony śluzowej do połączenia błony śluzowej w środkowej aspekcie implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brzeżny poziom kości (MBL): odległość (mm) między implantem a podstawą defektu w aspekcie mezjalnym i dystalnym.
|
12 miesięcy
|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W defekcie wewnątrzgodziernym (ID): odległość (mm) między dolną częścią defektu a linią łączącą dystalne i mezjalne grzbiet kości międzypoksimalnej.
|
12 miesięcy
|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szerokość defektu śródwozia (WD): odległość (mm) między dystalnym i mezialnym grzebieniem kości proksymalnym i powierzchnią implantu.
|
12 miesięcy
|
|
Parametry radiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Angulowanie defektu wewnątrzgodzącego (AD): kąt powstał z linii pionowej wzdłuż zewnętrznej powierzchni implantu i linii rozciągającej się wzdłuż wady kości około implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite obciążenie bakteryjne (CFU/ML) Mikrobiomy różnorodności alfa
|
12 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite obciążenie bakteryjne (CFU/ML) Mikrobiomy różnorodności beta
|
12 miesięcy
|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite obciążenie bakteryjne (CFU/ML) Względne i różnicowe obfitość bakterii w różnych punktach czasowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2024-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .