Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den tilläggseffekten av en titanborste i den icke-kirurgiska behandlingen av peri-implantit

23 februari 2025 uppdaterad av: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Den tilläggseffekten av en titanborste i den icke-kirurgiska behandlingen av peri-implantit: en randomiserad multicenterkontrollerad klinisk prövning

Peri-implantit är ett plackassocierat tillstånd som förekommer kring tandimplantat, kännetecknad av inflammation i peri-implantatslemhinnan och förlust av stödben. För att stoppa denna progression används vanligtvis mekanisk debridering av biofilm och kalkyl för att behandla peri-implantatlesioner såväl som användningen av tilläggsåtgärder såsom titanborstar. Som observerats förbättrade de borttagning av plack jämfört med stålkuretter ensam. Därför är det av intresse att utvärdera effekterna av denna procedur när det gäller kliniska, radiografiska och mikrobiologiska resultat för att bedöma deras effektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter med ≥18 år.
  • Möjlighet att förstå alla studieprocedurer och följa dem under hela studieperioden. Förmåga och villighet att ge skriftligt informerat samtycke.
  • En adekvat nivå av oral hygien (plackindex ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Behandlad periodontal sjukdom.
  • Närvaro av minst ett titanimplantat med peri-implantit [dvs närvaro av blödning och/eller suppuration vid mild sond med sonddjup på ≥6 mm och progressiv benförlust. I frånvaro av initiala röntgenbilder kommer en bennivå ≥2 mm apikal till den mest koronala delen av implantatets intraboni att användas som tröskel för sjukdom (Romandini et al., 2021)].
  • Horisontella och vertikala peri-implantat benfel.
  • Implantatfunktionstid ≥ 1 år.
  • Närvaro av ≥2 mm keratiniserad peri-implantatslemhinna.
  • Skruvhållen singel och flera restaureringar.

Uteslutningskriterier:

  • Obehandlad periodontit.
  • Rökare> 10 cigaretter per dag.
  • Lokala eller systemiska sjukdomar som skulle störa rutinmässig periodontal terapi (dvs okontrollerad diabetes mellitus, cancer, HIV, kronisk högdos steroidterapi, metabolisk bensjukdom, strålning, immunsuppressiv sjukdom, leverdysfunktion, immunsuppressiv sjukdom, autoimmunsjukdom).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tidigare kirurgisk och icke-kirurgisk behandling av drabbade implantat minst 12 månader före studiens början.
  • Radiografisk peri-implantat benförlust> två tredjedelar.
  • Implantatets rörlighet.
  • Känd allergi eller intolerans mot makrolider.
  • Användning av systemiska antibiotika under de senaste tre månaderna.
  • Behov av endokardit profylax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få submukosal debridement ensam
Deltagarna kommer att genomgå icke-kirurgisk submukosal debridement ensam (SD)
Deltagarna kommer att genomgå icke-kirurgisk submukosal debridement + titanborstar (SD + TIBR)
Experimentell: Testgrupp
Deltagarna kommer att få submukosal debridement och titanborstar
Deltagarna kommer att genomgå icke-kirurgisk submukosal debridement ensam (SD)
Deltagarna kommer att genomgå icke-kirurgisk submukosal debridement + titanborstar (SD + TIBR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fickdjupförändringar
Tidsram: 12 månader
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förändringar i fickdjupet vid 1 års uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full Mouth Plack Index (FMPI)
Tidsram: 12 månader
Utvärderad dikotomt som närvaro eller frånvaro av plack kommer att göras om den finns längs tandköttsmarginalen och om den kan tas bort med sondens sida. Procentandelen ytor med plack av det totala antalet undersökta tandytor beräknas.
12 månader
Full Mouth Bleeding Index (FMBI)
Tidsram: 12 månader
Bedömdes dikotomt som närvaro eller frånvaro av blödning efter 30 sekunder av försiktigt undersökning. Andelen blödningsytor av det totala antalet undersökta ytor kommer att beräknas.
12 månader
Modifierat plackindex (MPI)
Tidsram: 12 månader
  • Poäng 0: Ingen upptäckt av plack.
  • Poäng 1: Plack endast igenkänd genom att köra en sond över implantatets släta marginella yta.
  • Poäng 2: Plack kan ses av blotta ögat.
  • Betyg 3: Överflöd av mjukt material.
12 månader
Modifierat blödningsindex (MBI)
Tidsram: 12 månader
  • Poäng 0: Ingen blödning.
  • Betyg 1: Isolerade blödningsfläckar synliga.
  • Poäng 2: Blod bildar en sammanflytande röd linje på marginalen.
  • Betyg 3: Tung eller riklig blödning.
12 månader
Suppuration on Probing (SOP)
Tidsram: 12 månader
Närvaro eller frånvaro av suppuration efter mild undersökning.
12 månader
Slemhinnor lågkonjunktur (MR)
Tidsram: 12 månader
Avstånd (mm) från slemhinnemarginalen och gränssnittet mellan implantat och anliggning.
12 månader
Keratiniserad slemhinna (KM)
Tidsram: 12 månader
Avstånd (mm) från slemhinnemarginalen till mucogingival -korsningen vid implantatets mittbuccala aspekt.
12 månader
Radiografiska parametrar
Tidsram: 12 månader
Marginal bennivå (MBL): avstånd (mm) mellan implantatskulden och basen på defekten vid den mesial och distala aspekten.
12 månader
Radiografiska parametrar
Tidsram: 12 månader
Intra-Bony-defekt (ID): Avstånd (mm) mellan defektens botten och linjen som förbinder den distala och mesiala inter-proximala benvapen.
12 månader
Radiografiska parametrar
Tidsram: 12 månader
Intra-Bony-defektbredd (WD): Avstånd (mm) mellan den distala och mesiala inter- proximala benvapen och implantatytan.
12 månader
Radiografiska parametrar
Tidsram: 12 månader
Vinkling av intra-bony-defekten (AD): Vinkeln resulterade från en vertikal linje längs den yttre implantatytan och en linje som sträcker sig längs peri-implantat bendefekten.
12 månader
Mikrobiologisk analys
Tidsram: 12 månader
Total bakteriell belastning (CFU/ml) Mikrobiomalfafakort
12 månader
Mikrobiologisk analys
Tidsram: 12 månader
Total bakteriell belastning (CFU/ml) mikrobiom beta-mångfald
12 månader
Mikrobiologisk analys
Tidsram: 12 månader
Total bakteriell belastning (CFU/ml) Relativa och differentiella bakteriegenera överflöd vid olika tidpunkter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

16 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PER-ECL-2024-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera