- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06843928
Den tilläggseffekten av en titanborste i den icke-kirurgiska behandlingen av peri-implantit
23 februari 2025 uppdaterad av: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Den tilläggseffekten av en titanborste i den icke-kirurgiska behandlingen av peri-implantit: en randomiserad multicenterkontrollerad klinisk prövning
Peri-implantit är ett plackassocierat tillstånd som förekommer kring tandimplantat, kännetecknad av inflammation i peri-implantatslemhinnan och förlust av stödben.
För att stoppa denna progression används vanligtvis mekanisk debridering av biofilm och kalkyl för att behandla peri-implantatlesioner såväl som användningen av tilläggsåtgärder såsom titanborstar.
Som observerats förbättrade de borttagning av plack jämfört med stålkuretter ensam.
Därför är det av intresse att utvärdera effekterna av denna procedur när det gäller kliniska, radiografiska och mikrobiologiska resultat för att bedöma deras effektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Javi Vilarrasa
- Telefonnummer: +34 628553000
- E-post: jvilarrasa@uic.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fares Al Hajeb
- Telefonnummer: +34 696062892
- E-post: faresalhajeb@uic.es
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Javi Vilarrasa
- Telefonnummer: +34 628553000
- E-post: jvilarrasa@uic.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter med ≥18 år.
- Möjlighet att förstå alla studieprocedurer och följa dem under hela studieperioden. Förmåga och villighet att ge skriftligt informerat samtycke.
- En adekvat nivå av oral hygien (plackindex ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
- Behandlad periodontal sjukdom.
- Närvaro av minst ett titanimplantat med peri-implantit [dvs närvaro av blödning och/eller suppuration vid mild sond med sonddjup på ≥6 mm och progressiv benförlust. I frånvaro av initiala röntgenbilder kommer en bennivå ≥2 mm apikal till den mest koronala delen av implantatets intraboni att användas som tröskel för sjukdom (Romandini et al., 2021)].
- Horisontella och vertikala peri-implantat benfel.
- Implantatfunktionstid ≥ 1 år.
- Närvaro av ≥2 mm keratiniserad peri-implantatslemhinna.
- Skruvhållen singel och flera restaureringar.
Uteslutningskriterier:
- Obehandlad periodontit.
- Rökare> 10 cigaretter per dag.
- Lokala eller systemiska sjukdomar som skulle störa rutinmässig periodontal terapi (dvs okontrollerad diabetes mellitus, cancer, HIV, kronisk högdos steroidterapi, metabolisk bensjukdom, strålning, immunsuppressiv sjukdom, leverdysfunktion, immunsuppressiv sjukdom, autoimmunsjukdom).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tidigare kirurgisk och icke-kirurgisk behandling av drabbade implantat minst 12 månader före studiens början.
- Radiografisk peri-implantat benförlust> två tredjedelar.
- Implantatets rörlighet.
- Känd allergi eller intolerans mot makrolider.
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste tre månaderna.
- Behov av endokardit profylax.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få submukosal debridement ensam
|
Deltagarna kommer att genomgå icke-kirurgisk submukosal debridement ensam (SD)
Deltagarna kommer att genomgå icke-kirurgisk submukosal debridement + titanborstar (SD + TIBR)
|
|
Experimentell: Testgrupp
Deltagarna kommer att få submukosal debridement och titanborstar
|
Deltagarna kommer att genomgå icke-kirurgisk submukosal debridement ensam (SD)
Deltagarna kommer att genomgå icke-kirurgisk submukosal debridement + titanborstar (SD + TIBR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickdjupförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förändringar i fickdjupet vid 1 års uppföljning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plack Index (FMPI)
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad dikotomt som närvaro eller frånvaro av plack kommer att göras om den finns längs tandköttsmarginalen och om den kan tas bort med sondens sida.
Procentandelen ytor med plack av det totala antalet undersökta tandytor beräknas.
|
12 månader
|
|
Full Mouth Bleeding Index (FMBI)
Tidsram: 12 månader
|
Bedömdes dikotomt som närvaro eller frånvaro av blödning efter 30 sekunder av försiktigt undersökning.
Andelen blödningsytor av det totala antalet undersökta ytor kommer att beräknas.
|
12 månader
|
|
Modifierat plackindex (MPI)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Modifierat blödningsindex (MBI)
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Suppuration on Probing (SOP)
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av suppuration efter mild undersökning.
|
12 månader
|
|
Slemhinnor lågkonjunktur (MR)
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd (mm) från slemhinnemarginalen och gränssnittet mellan implantat och anliggning.
|
12 månader
|
|
Keratiniserad slemhinna (KM)
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd (mm) från slemhinnemarginalen till mucogingival -korsningen vid implantatets mittbuccala aspekt.
|
12 månader
|
|
Radiografiska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Marginal bennivå (MBL): avstånd (mm) mellan implantatskulden och basen på defekten vid den mesial och distala aspekten.
|
12 månader
|
|
Radiografiska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Intra-Bony-defekt (ID): Avstånd (mm) mellan defektens botten och linjen som förbinder den distala och mesiala inter-proximala benvapen.
|
12 månader
|
|
Radiografiska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Intra-Bony-defektbredd (WD): Avstånd (mm) mellan den distala och mesiala inter- proximala benvapen och implantatytan.
|
12 månader
|
|
Radiografiska parametrar
Tidsram: 12 månader
|
Vinkling av intra-bony-defekten (AD): Vinkeln resulterade från en vertikal linje längs den yttre implantatytan och en linje som sträcker sig längs peri-implantat bendefekten.
|
12 månader
|
|
Mikrobiologisk analys
Tidsram: 12 månader
|
Total bakteriell belastning (CFU/ml) Mikrobiomalfafakort
|
12 månader
|
|
Mikrobiologisk analys
Tidsram: 12 månader
|
Total bakteriell belastning (CFU/ml) mikrobiom beta-mångfald
|
12 månader
|
|
Mikrobiologisk analys
Tidsram: 12 månader
|
Total bakteriell belastning (CFU/ml) Relativa och differentiella bakteriegenera överflöd vid olika tidpunkter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
17 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
16 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2024-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .