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O efeito adjuvante de uma escova de titânio no tratamento não cirúrgico da peri-implantite

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

O efeito adjuvante de uma escova de titânio no tratamento não cirúrgico da peri-implantite: um ensaio clínico controlado por multicêntrico randomizado

A peri-implantite é uma condição associada à placa que ocorre em torno de implantes dentários, caracterizada por inflamação na mucosa peri-implante e perda de osso de apoio. Para interromper essa progressão, o desbridamento mecânico do biofilme e do cálculo é comumente usado para tratar lesões peri-implantes, bem como o uso de medidas adjuvantes, como escovas de titânio. Como observado, eles melhoraram a remoção da placa quando comparados apenas às curetes de aço. Portanto, é interessante avaliar o impacto desse procedimento em termos de resultados clínicos, radiográficos e microbiológicos para avaliar sua eficácia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08195
        • Recrutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com ≥ 18 anos de idade.
  • Capacidade de entender todos os procedimentos do estudo e cumprir com eles durante todo o período do estudo. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
  • Um nível adequado de higiene oral (índice de placa ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Doença periodontal tratada.
  • Presença de pelo menos um implante de titânio com peri-implantite [isto é, presença de sangramento e/ou supuração em sondagem suave com profundidade de sondagem de ≥6 mm e perda óssea progressiva. Na ausência de radiografias iniciais, um nível ósseo ≥2 mm apical para a parte mais coronal da parte intrabonia do implante será usado como limiar de doença (Romandini et al., 2021)].
  • Defeitos ósseos peri-implantes horizontais e verticais.
  • Tempo de função do implante ≥ 1 ano.
  • Presença de ≥2 mm de mucosa peri-implante queratinizada.
  • Restaurações únicas e múltiplas retidas.

Critérios de exclusão:

  • Periodontite não tratada.
  • Fumantes> 10 cigarros por dia.
  • Doenças locais ou sistêmicas que interferem na terapia periodontal de rotina (isto é, diabetes mellitus não controlado, câncer, HIV, terapia com esteróides crônicos em alta dose, doença óssea metabólica, radiação, doença imunossupressora, disfunção hepática, doença imunossupressora, doença autoimune.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Tratamento cirúrgico e não cirúrgico anteriores dos implantes afetados pelo menos 12 meses antes do início do estudo.
  • Perda óssea peri-implante radiográfica> dois terços.
  • Mobilidade do implante.
  • Alergia ou intolerância conhecidas aos macrólidos.
  • Uso de antibióticos sistêmicos durante os últimos 3 meses.
  • Necessidade de profilaxia da endocardite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão o desbridamento submucoso sozinho
Os participantes serão submetidos a desbridamento submucoso não cirúrgico sozinho (SD)
Os participantes passarão por desbridamento submucoso não cirúrgico + escovas de titânio (SD + TIBR)
Experimental: Grupo de teste
Os participantes receberão desbridamento submucoso e escovas de titânio
Os participantes serão submetidos a desbridamento submucoso não cirúrgico sozinho (SD)
Os participantes passarão por desbridamento submucoso não cirúrgico + escovas de titânio (SD + TIBR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de profundidade de bolso
Prazo: 12 meses
A variável de desfecho primário será uma profundidade de bolso em 1 ano de acompanhamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa de boca completa (FMPI)
Prazo: 12 meses
Avaliado dicotomamente como presença ou ausência de placa será pontuada se presente ao longo da margem gengival e se puder ser removida com o lado da sonda. A porcentagem de superfícies com placa fora do número total de superfícies dentárias examinadas será calculada.
12 meses
Índice de sangramento completo da boca (FMBI)
Prazo: 12 meses
Avaliado dicotomamente como presença ou ausência de sangramento após 30 segundos de sondagem suavemente. A proporção de superfícies de sangramento fora do número total de superfícies examinadas será calculada.
12 meses
Índice de placa modificada (MPI)
Prazo: 12 meses
  • Pontuação 0: Nenhuma detecção de placa.
  • Pontuação 1: Placa reconhecida apenas executando uma sonda na superfície marginal lisa do implante.
  • Pontuação 2: A placa pode ser vista a olho nu.
  • Pontuação 3: Abundância de matéria suave.
12 meses
Índice de Sangramento Modificado (MBI)
Prazo: 12 meses
  • Pontuação 0: Sem sangramento.
  • Pontuação 1: pontos de sangramento isolados visíveis.
  • Pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem.
  • Pontuação 3: sangramento pesado ou profuso.
12 meses
Supuração na sondagem (POP)
Prazo: 12 meses
Presença ou ausência de supuração após sondagem suave.
12 meses
Recessão da mucosa (MR)
Prazo: 12 meses
Distância (mm) da margem da mucosa e a interface entre implante e pilar.
12 meses
Mucosa queratinizada (km)
Prazo: 12 meses
Distância (mm) da margem da mucosa para a junção mucogingival no aspecto médio do implante.
12 meses
Parâmetros radiográficos
Prazo: 12 meses
Nível ósseo marginal (MBL): distância (mm) entre o ombro do implante e a base do defeito no aspecto mesial e distal.
12 meses
Parâmetros radiográficos
Prazo: 12 meses
Defeito intra-bônus (ID): distância (mm) entre a parte inferior do defeito e a linha que conecta a crista óssea interproximal distal e mesial.
12 meses
Parâmetros radiográficos
Prazo: 12 meses
Largura do defeito intra-bônus (WD): distância (mm) entre a crista óssea inter-proximal distal e mesial e a superfície do implante.
12 meses
Parâmetros radiográficos
Prazo: 12 meses
Angulação do defeito intra-bônus (AD): ângulo resultou de uma linha vertical ao longo da superfície do implante externo e uma linha que se estende ao longo do defeito ósseo peri-implante.
12 meses
Análise microbiológica
Prazo: 12 meses
Carga bacteriana total (UFC/ml) Diversidade de alfa-alfa
12 meses
Análise microbiológica
Prazo: 12 meses
Carga bacteriana total (UFC/ml) Diversidade beta de microbioma
12 meses
Análise microbiológica
Prazo: 12 meses
Carga bacteriana total (UFC/ml) Gêneros bacterianos relativos e diferenciais abundância em diferentes pontos de tempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

17 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PER-ECL-2024-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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