- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06843928
O efeito adjuvante de uma escova de titânio no tratamento não cirúrgico da peri-implantite
23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
O efeito adjuvante de uma escova de titânio no tratamento não cirúrgico da peri-implantite: um ensaio clínico controlado por multicêntrico randomizado
A peri-implantite é uma condição associada à placa que ocorre em torno de implantes dentários, caracterizada por inflamação na mucosa peri-implante e perda de osso de apoio.
Para interromper essa progressão, o desbridamento mecânico do biofilme e do cálculo é comumente usado para tratar lesões peri-implantes, bem como o uso de medidas adjuvantes, como escovas de titânio.
Como observado, eles melhoraram a remoção da placa quando comparados apenas às curetes de aço.
Portanto, é interessante avaliar o impacto desse procedimento em termos de resultados clínicos, radiográficos e microbiológicos para avaliar sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Javi Vilarrasa
- Número de telefone: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
Estude backup de contato
- Nome: Fares Al Hajeb
- Número de telefone: +34 696062892
- E-mail: faresalhajeb@uic.es
Locais de estudo
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
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Contato:
- Javi Vilarrasa
- Número de telefone: +34 628553000
- E-mail: jvilarrasa@uic.es
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com ≥ 18 anos de idade.
- Capacidade de entender todos os procedimentos do estudo e cumprir com eles durante todo o período do estudo. Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.
- Um nível adequado de higiene oral (índice de placa ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
- Doença periodontal tratada.
- Presença de pelo menos um implante de titânio com peri-implantite [isto é, presença de sangramento e/ou supuração em sondagem suave com profundidade de sondagem de ≥6 mm e perda óssea progressiva. Na ausência de radiografias iniciais, um nível ósseo ≥2 mm apical para a parte mais coronal da parte intrabonia do implante será usado como limiar de doença (Romandini et al., 2021)].
- Defeitos ósseos peri-implantes horizontais e verticais.
- Tempo de função do implante ≥ 1 ano.
- Presença de ≥2 mm de mucosa peri-implante queratinizada.
- Restaurações únicas e múltiplas retidas.
Critérios de exclusão:
- Periodontite não tratada.
- Fumantes> 10 cigarros por dia.
- Doenças locais ou sistêmicas que interferem na terapia periodontal de rotina (isto é, diabetes mellitus não controlado, câncer, HIV, terapia com esteróides crônicos em alta dose, doença óssea metabólica, radiação, doença imunossupressora, disfunção hepática, doença imunossupressora, doença autoimune.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tratamento cirúrgico e não cirúrgico anteriores dos implantes afetados pelo menos 12 meses antes do início do estudo.
- Perda óssea peri-implante radiográfica> dois terços.
- Mobilidade do implante.
- Alergia ou intolerância conhecidas aos macrólidos.
- Uso de antibióticos sistêmicos durante os últimos 3 meses.
- Necessidade de profilaxia da endocardite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão o desbridamento submucoso sozinho
|
Os participantes serão submetidos a desbridamento submucoso não cirúrgico sozinho (SD)
Os participantes passarão por desbridamento submucoso não cirúrgico + escovas de titânio (SD + TIBR)
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Experimental: Grupo de teste
Os participantes receberão desbridamento submucoso e escovas de titânio
|
Os participantes serão submetidos a desbridamento submucoso não cirúrgico sozinho (SD)
Os participantes passarão por desbridamento submucoso não cirúrgico + escovas de titânio (SD + TIBR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de profundidade de bolso
Prazo: 12 meses
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A variável de desfecho primário será uma profundidade de bolso em 1 ano de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa de boca completa (FMPI)
Prazo: 12 meses
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Avaliado dicotomamente como presença ou ausência de placa será pontuada se presente ao longo da margem gengival e se puder ser removida com o lado da sonda.
A porcentagem de superfícies com placa fora do número total de superfícies dentárias examinadas será calculada.
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12 meses
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Índice de sangramento completo da boca (FMBI)
Prazo: 12 meses
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Avaliado dicotomamente como presença ou ausência de sangramento após 30 segundos de sondagem suavemente.
A proporção de superfícies de sangramento fora do número total de superfícies examinadas será calculada.
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12 meses
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Índice de placa modificada (MPI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice de Sangramento Modificado (MBI)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Supuração na sondagem (POP)
Prazo: 12 meses
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Presença ou ausência de supuração após sondagem suave.
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12 meses
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Recessão da mucosa (MR)
Prazo: 12 meses
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Distância (mm) da margem da mucosa e a interface entre implante e pilar.
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12 meses
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Mucosa queratinizada (km)
Prazo: 12 meses
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Distância (mm) da margem da mucosa para a junção mucogingival no aspecto médio do implante.
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12 meses
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Parâmetros radiográficos
Prazo: 12 meses
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Nível ósseo marginal (MBL): distância (mm) entre o ombro do implante e a base do defeito no aspecto mesial e distal.
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12 meses
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Parâmetros radiográficos
Prazo: 12 meses
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Defeito intra-bônus (ID): distância (mm) entre a parte inferior do defeito e a linha que conecta a crista óssea interproximal distal e mesial.
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12 meses
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Parâmetros radiográficos
Prazo: 12 meses
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Largura do defeito intra-bônus (WD): distância (mm) entre a crista óssea inter-proximal distal e mesial e a superfície do implante.
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12 meses
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Parâmetros radiográficos
Prazo: 12 meses
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Angulação do defeito intra-bônus (AD): ângulo resultou de uma linha vertical ao longo da superfície do implante externo e uma linha que se estende ao longo do defeito ósseo peri-implante.
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12 meses
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Análise microbiológica
Prazo: 12 meses
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Carga bacteriana total (UFC/ml) Diversidade de alfa-alfa
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12 meses
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Análise microbiológica
Prazo: 12 meses
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Carga bacteriana total (UFC/ml) Diversidade beta de microbioma
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12 meses
|
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Análise microbiológica
Prazo: 12 meses
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Carga bacteriana total (UFC/ml) Gêneros bacterianos relativos e diferenciais abundância em diferentes pontos de tempo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2024-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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