- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843928
Adjunktiveffekten av en titanbørste i den ikke-kirurgiske behandlingen av peri-implantitt
23. februar 2025 oppdatert av: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya
Adjunktiveffekten av en titanbørste i den ikke-kirurgiske behandlingen av peri-implantitt: en randomisert multisenterkontrollert klinisk studie
Peri-implantitt er en plakkassosiert tilstand som forekommer rundt tannimplantater, preget av betennelse i peri-implantatslimhinnen og tap av støtteben.
For å stoppe denne progresjonen brukes ofte mekanisk debridement av biofilm og kalkulus for å behandle peri-implantatlesjoner samt bruk av tilleggstiltak som titanbørster.
Som observert forbedret de fjerning av plakk sammenlignet med stålkuretter alene.
Derfor er det av interesse å evaluere virkningen av denne prosedyren når det gjelder kliniske, radiografiske og mikrobiologiske resultater for å vurdere deres effekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Javi Vilarrasa
- Telefonnummer: +34 628553000
- E-post: jvilarrasa@uic.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fares Al Hajeb
- Telefonnummer: +34 696062892
- E-post: faresalhajeb@uic.es
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Javi Vilarrasa
- Telefonnummer: +34 628553000
- E-post: jvilarrasa@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med ≥ 18 år.
- Evne til å forstå alle studieprosedyrene og å overholde dem langs hele studieperioden. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Et tilstrekkelig nivå av oral hygiene (plakkindeks ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
- Behandlet periodontal sykdom.
- Tilstedeværelse av minst ett titanimplantat med peri-implantitt [dvs. tilstedeværelse av blødning og/eller suppuration på mild sondering med sonderingsdybde på ≥6 mm og progressivt bentap. I mangel av innledende røntgenbilder, vil et beinnivå ≥2 mm apikal til den mest koronale delen av intrabony -delen av implantatet bli brukt som terskel for sykdom (Romandini et al., 2021)].
- Horisontale og vertikale peri-implantat beindefekter.
- Implantatfunksjonstid ≥ 1 år.
- Tilstedeværelse av ≥2 mm keratinisert peri-implantat slimhinne.
- Skruestedet enkelt- og flere restaureringer.
Eksklusjonskriterier:
- Ubehandlet periodontitt.
- Røykere> 10 sigaretter per dag.
- Lokale eller systemiske sykdommer som vil forstyrre rutinemessig periodontal terapi (dvs. ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, kronisk høydose steroidbehandling, metabolsk beinsykdom, stråling, immunsuppressiv sykdom, leverdysfunksjon, immunsuppressiv sykdom, autoimmune sykdom).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av berørte implantater minst 12 måneder før studiens begynnelse.
- Radiografisk peri-implantat bentap> To tredjedeler.
- Implantatets mobilitet.
- Kjent allergi eller intoleranse for makrolider.
- Bruk av systemiske antibiotika i løpet av de siste tre månedene.
- Behov for endokarditt profylakse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta submucosal debridement alene
|
Deltakerne vil gjennomgå ikke-kirurgisk submucosal debridement alene (SD)
Deltakerne vil gjennomgå ikke-kirurgiske submucosal debridement + titanium børster (SD + TIBR)
|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Deltakerne vil motta submucosal debridement og titanbørster
|
Deltakerne vil gjennomgå ikke-kirurgisk submucosal debridement alene (SD)
Deltakerne vil gjennomgå ikke-kirurgiske submucosal debridement + titanium børster (SD + TIBR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybdeendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære utfallsvariabelen vil være endringer i lommedybde ved 1 års oppfølging.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full Mouth Plaque Index (FMPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av plakk vil bli scoret hvis det er til stede langs tannkjøttmarginen, og hvis den kan fjernes med siden av sonden.
Prosentandelen av overflater med plakett ut av det totale antall undersøkte tannoverflater vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Full Mouth Bleeding Index (FMBI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av blødning etter 30 sekunder med forsiktig sondering.
Andelen blødningsflater av det totale antall undersøkte overflater vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Modified Plaque Index (MPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Modified Bleeding Index (MBI)
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Suppuration på sondering (SOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av suppuration etter forsiktig sondering.
|
12 måneder
|
|
Slimhinne -resesjon (MR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand (mm) fra slimhinnemarginen og grensesnittet mellom implantat og støt.
|
12 måneder
|
|
Keratinisert slimhinne (km)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand (mm) fra slimhinnemarginen til mucogingival -krysset ved midtbuccal -aspektet av implantatet.
|
12 måneder
|
|
Radiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Marginal Bone Level (MBL): avstand (mm) mellom implantatskulderen og basen av defekten ved det mesiale og distale aspektet.
|
12 måneder
|
|
Radiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrabendefekt (ID): avstand (mm) mellom bunnen av defekten og linjen som forbinder den distale og mesiale inter-proksimale beinkrest.
|
12 måneder
|
|
Radiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrabenbendefektbredde (WD): avstand (mm) mellom den distale og mesiale inter-proksimale beinkrest og implantatoverflaten.
|
12 måneder
|
|
Radiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Angulering av den intrabondefektet (AD): Vinkel skyldes en vertikal linje langs den ytre implantatoverflaten og en linje som strekker seg langs peri-implantatbendefekten.
|
12 måneder
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total bakteriell belastning (CFU/ml) mikrobiom alfa-mangfold
|
12 måneder
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total bakteriell belastning (CFU/ml) mikrobiom beta-mangfold
|
12 måneder
|
|
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total bakteriell belastning (CFU/ml) Relative og differensielle bakterielle slekterforekomster ved forskjellige tidspunkter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
17. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2024-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .