Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunktiveffekten av en titanbørste i den ikke-kirurgiske behandlingen av peri-implantitt

23. februar 2025 oppdatert av: Javi Vilarrasa, Universitat Internacional de Catalunya

Adjunktiveffekten av en titanbørste i den ikke-kirurgiske behandlingen av peri-implantitt: en randomisert multisenterkontrollert klinisk studie

Peri-implantitt er en plakkassosiert tilstand som forekommer rundt tannimplantater, preget av betennelse i peri-implantatslimhinnen og tap av støtteben. For å stoppe denne progresjonen brukes ofte mekanisk debridement av biofilm og kalkulus for å behandle peri-implantatlesjoner samt bruk av tilleggstiltak som titanbørster. Som observert forbedret de fjerning av plakk sammenlignet med stålkuretter alene. Derfor er det av interesse å evaluere virkningen av denne prosedyren når det gjelder kliniske, radiografiske og mikrobiologiske resultater for å vurdere deres effekt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med ≥ 18 år.
  • Evne til å forstå alle studieprosedyrene og å overholde dem langs hele studieperioden. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Et tilstrekkelig nivå av oral hygiene (plakkindeks ≤ 25%) (O'Leary et al., 1972).
  • Behandlet periodontal sykdom.
  • Tilstedeværelse av minst ett titanimplantat med peri-implantitt [dvs. tilstedeværelse av blødning og/eller suppuration på mild sondering med sonderingsdybde på ≥6 mm og progressivt bentap. I mangel av innledende røntgenbilder, vil et beinnivå ≥2 mm apikal til den mest koronale delen av intrabony -delen av implantatet bli brukt som terskel for sykdom (Romandini et al., 2021)].
  • Horisontale og vertikale peri-implantat beindefekter.
  • Implantatfunksjonstid ≥ 1 år.
  • Tilstedeværelse av ≥2 mm keratinisert peri-implantat slimhinne.
  • Skruestedet enkelt- og flere restaureringer.

Eksklusjonskriterier:

  • Ubehandlet periodontitt.
  • Røykere> 10 sigaretter per dag.
  • Lokale eller systemiske sykdommer som vil forstyrre rutinemessig periodontal terapi (dvs. ukontrollert diabetes mellitus, kreft, HIV, kronisk høydose steroidbehandling, metabolsk beinsykdom, stråling, immunsuppressiv sykdom, leverdysfunksjon, immunsuppressiv sykdom, autoimmune sykdom).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tidligere kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av berørte implantater minst 12 måneder før studiens begynnelse.
  • Radiografisk peri-implantat bentap> To tredjedeler.
  • Implantatets mobilitet.
  • Kjent allergi eller intoleranse for makrolider.
  • Bruk av systemiske antibiotika i løpet av de siste tre månedene.
  • Behov for endokarditt profylakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta submucosal debridement alene
Deltakerne vil gjennomgå ikke-kirurgisk submucosal debridement alene (SD)
Deltakerne vil gjennomgå ikke-kirurgiske submucosal debridement + titanium børster (SD + TIBR)
Eksperimentell: Testgruppe
Deltakerne vil motta submucosal debridement og titanbørster
Deltakerne vil gjennomgå ikke-kirurgisk submucosal debridement alene (SD)
Deltakerne vil gjennomgå ikke-kirurgiske submucosal debridement + titanium børster (SD + TIBR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lommedybdeendringer
Tidsramme: 12 måneder
Den primære utfallsvariabelen vil være endringer i lommedybde ved 1 års oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full Mouth Plaque Index (FMPI)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av plakk vil bli scoret hvis det er til stede langs tannkjøttmarginen, og hvis den kan fjernes med siden av sonden. Prosentandelen av overflater med plakett ut av det totale antall undersøkte tannoverflater vil bli beregnet.
12 måneder
Full Mouth Bleeding Index (FMBI)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av blødning etter 30 sekunder med forsiktig sondering. Andelen blødningsflater av det totale antall undersøkte overflater vil bli beregnet.
12 måneder
Modified Plaque Index (MPI)
Tidsramme: 12 måneder
  • Poeng 0: Ingen deteksjon av plakk.
  • Poeng 1: Plakk bare gjenkjent ved å kjøre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet.
  • Poeng 2: Plakett kan sees av det blotte øye.
  • Poeng 3: Overflod av myk materie.
12 måneder
Modified Bleeding Index (MBI)
Tidsramme: 12 måneder
  • Poeng 0: Ingen blødninger.
  • Poeng 1: Isolerte blødningsflekker synlige.
  • Poeng 2: Blod danner en sammenløpende rød linje på margin.
  • Poeng 3: Tung eller rik blødning.
12 måneder
Suppuration på sondering (SOP)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av suppuration etter forsiktig sondering.
12 måneder
Slimhinne -resesjon (MR)
Tidsramme: 12 måneder
Avstand (mm) fra slimhinnemarginen og grensesnittet mellom implantat og støt.
12 måneder
Keratinisert slimhinne (km)
Tidsramme: 12 måneder
Avstand (mm) fra slimhinnemarginen til mucogingival -krysset ved midtbuccal -aspektet av implantatet.
12 måneder
Radiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Marginal Bone Level (MBL): avstand (mm) mellom implantatskulderen og basen av defekten ved det mesiale og distale aspektet.
12 måneder
Radiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Intrabendefekt (ID): avstand (mm) mellom bunnen av defekten og linjen som forbinder den distale og mesiale inter-proksimale beinkrest.
12 måneder
Radiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Intrabenbendefektbredde (WD): avstand (mm) mellom den distale og mesiale inter-proksimale beinkrest og implantatoverflaten.
12 måneder
Radiografiske parametere
Tidsramme: 12 måneder
Angulering av den intrabondefektet (AD): Vinkel skyldes en vertikal linje langs den ytre implantatoverflaten og en linje som strekker seg langs peri-implantatbendefekten.
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Total bakteriell belastning (CFU/ml) mikrobiom alfa-mangfold
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Total bakteriell belastning (CFU/ml) mikrobiom beta-mangfold
12 måneder
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: 12 måneder
Total bakteriell belastning (CFU/ml) Relative og differensielle bakterielle slekterforekomster ved forskjellige tidspunkter
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PER-ECL-2024-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere