钛刷在非手术治疗的植入植入术炎的辅助作用
2025年2月23日 更新者：Javi Vilarrasa、Universitat Internacional de Catalunya
钛刷在非手术治疗的植入周围炎的辅助作用：一项随机多中心临床试验
植入植入术是牙菌性植入物周围发生的斑块相关疾病，其特征是植入植物周围粘膜炎症和支撑骨的丧失。
为了阻止这种进展，生物膜和微积分的机械清创术通常用于治疗植入物植物病变以及使用诸如钛刷等辅助措施。
如观察到的，与仅钢刮夹相比，它们改善了牙菌斑的去除。
因此，在临床，放射学和微生物结果评估其功效方面，评估该程序的影响是有意思的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Javi Vilarrasa
- 电话号码：+34 628553000
- 邮箱：jvilarrasa@uic.es
研究联系人备份
- 姓名：Fares Al Hajeb
- 电话号码：+34 696062892
- 邮箱：faresalhajeb@uic.es
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08195
- 招聘中
- Universitat Internacional de Catalunya
-
接触：
- Javi Vilarrasa
- 电话号码：+34 628553000
- 邮箱：jvilarrasa@uic.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者≥18岁。
- 能够在整个研究期间了解所有研究程序并遵守它们。 能力和愿意给予书面知情同意。
- 足够的口腔卫生水平（斑块指数≤25％）（O'Leary等，1972）。
- 治疗的牙周疾病。
- 至少存在一种钛植入物（即，在探测深度≥6mm的温和探测中存在出血和/或化脓的存在，以及渐进的骨质流失。 在没有初始X光片的情况下，骨骼水平≥2mm顶的植入物内部冠状部分的顶部将用作疾病的阈值（Romandini等，2021）]。
- 水平和垂直植入物骨缺损。
- 植入物功能时间≥1年。
- 存在≥2mm的角化植入植物粘膜。
- 螺丝固定的单个和多个修复体。
排除标准：
- 未治疗的牙周炎。
- 吸烟者>每天10支香烟。
- 会干扰常规牙周治疗的局部或全身性疾病（即，不受控制的糖尿病，癌症，癌症，HIV，慢性高剂量类固醇治疗，代谢骨病，放射，免疫抑制，肝功能障碍，肝功能障碍，免疫抑制性疾病，自身免疫性疾病）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在研究开始之前至少12个月，先前对受影响植入物的手术和非手术治疗。
- 放射学植入物骨质损失>三分之二。
- 植入物的流动性。
- 已知过敏或对大环内酯类的过敏或不耐受。
- 在过去的三个月中使用全身性抗生素。
- 需要预防性心内膜炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
参与者将仅收到粘膜清单
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参与者将仅进行非手术粘膜粘膜清创术（SD）
参与者将接受非手术粘膜粘膜清创 +钛刷（SD + TIBR）
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实验性的：测试组
参与者将收到粘膜清单和钛刷
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参与者将仅进行非手术粘膜粘膜清创术（SD）
参与者将接受非手术粘膜粘膜清创 +钛刷（SD + TIBR）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋深度变化
大体时间：12个月
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主要结果变量将是随访1年后的袖珍深度变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口斑块指数（fmpi）
大体时间：12个月
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如果沿牙龈边缘存在，并且可以用探头的侧面将其去除，则将二分法评估为斑块的存在或不存在。
将计算出牙菌斑中检查牙齿表面总数中的表面百分比。
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12个月
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全口流血指数（fmbi）
大体时间：12个月
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在30秒轻轻探测后，将二分法评估为出血或不存在出血。
将计算出检测表面总数中出血表面的比例。
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12个月
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修改的斑块指数（MPI）
大体时间：12个月
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12个月
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修改的出血指数（MBI）
大体时间：12个月
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12个月
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探测（SOP）的化脓
大体时间：12个月
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温和探测后的存在或不存在。
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12个月
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粘膜衰退（MR）
大体时间：12个月
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距离粘膜边缘和植入物与基台之间的界面的距离（mm）。
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12个月
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角化粘膜（km）
大体时间：12个月
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从粘膜边缘到植入物中部核方面的粘膜缘连接的距离（mm）。
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12个月
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影像学参数
大体时间：12个月
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边缘骨水平（MBL）：植入物肩膀和近距离和远端方面缺陷之间的距离（mm）。
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12个月
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影像学参数
大体时间：12个月
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骨内缺陷（ID）：缺陷底部和连接远端和近间质骨间骨波峰的线之间的距离（mm）。
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12个月
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影像学参数
大体时间：12个月
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骨内缺陷宽度（WD）：远端和介体间骨顶与植入物表面之间的距离（mm）。
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12个月
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影像学参数
大体时间：12个月
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骨内缺陷（AD）的角度是由沿外植入物表面的垂直线和沿植入物周围骨缺损延伸的线产生的。
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12个月
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微生物分析
大体时间：12个月
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总细菌负荷（CFU/mL）微生物组α多样性
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12个月
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微生物分析
大体时间：12个月
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总细菌负荷（CFU/mL）微生物组β多样性
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12个月
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微生物分析
大体时间：12个月
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在不同时间点，总细菌载荷（CFU/mL）相对和差异细菌属丰度
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2025年7月17日
研究完成 (估计的)
2026年7月16日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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