脂肪肉腫患者のパルボシクリブと組み合わせたマルダメチニブの研究
2026年9月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
進行した脱分化脂肪肉腫患者のパルボシクリブと組み合わせたマルダメチニブの第IB/II相試験
この研究の目的は、パルボシクリブと組み合わせたミルダメチニブが、転移性、再発性、および切除不能な脂肪肉腫を持つ人々にとって効果的で安全な治療法であるかどうかを調べることです。
この研究では、パルボシクリブの固定用量と組み合わせてさまざまな用量のミルダメチニブをテストして、さらなるテストに最適な安全用量を見つけます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：William Tap, MD
- 電話番号：646-888-4163
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olayode Babatunde, MD
- 電話番号：646-888-4363
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Olayode Babatunde, MD
- 電話番号：646-888-4363
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Olayode Babatunde, MD
- 電話番号：646-888-4363
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Olayode Babatunde, MD
- 電話番号：646-888-4363
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Olayode Babatunde, MD
- 電話番号：646-888-4363
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Olayode Babatunde, MD
- 電話番号：646-888-4363
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Olayode Babatunde, MD
- 電話番号：646-888-4363
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Olayode Babatunde, MD
- 電話番号：646-888-4363
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
フェーズIのみ：
切除不能、再発性、または転移性DDLPの診断
- フェーズIIのみ：
- 切除不可能で再発性の診断（例： 再発性後腹膜）または転移性DDLP
任意の数の以前の治療ライン
- Recist 1.1（新たに診断された疾患、以前はNEDだった患者の新しい疾患部位、または登録から6か月以内に既存の病変の20％の成長を含む）で定義された測定可能な疾患と疾患の進行の証拠）
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス≤2
- 以下に定義されている適切な臓器と骨髄機能（ULNは、通常の制度上の上限を示しています）：
- 絶対好中球数カウント≥1.5x 109/l
- ヘモグロビン≥9.0g/dl
- 血小板≥100x 109/l
- 総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者の総ビリルビン≤1.5x ulnまたは直接ビリルビン≤uln。
- AST（SGOT） /ALT（SGPT）≤1.5X制度ULN
クレアチニンクリアランス≥60mL/min（Cockcroft-Gault Methodによって計算）
- 以下によって決定される適切な凝固関数。
- 国際正規化比（INR）≤1.5×ULN（グレード≤1）。 参加者が抗凝固療法を受けた場合、INR> 1.5×ULNは許可されていますが、研究治療の開始前に少なくとも2週間は用量が安定している必要があります。
ptt≤1.5×uln。
- 以下によって決定される適切な心機能：
- 収縮期血圧<160 mmHgおよび拡張期血圧<100 mmHg（グレード≤2）。
- ムガまたはエコーによるLVEF≥50％。
スクリーニング時の臨床的に有意なECG波形異常評価はありません。
- 次のように、適切な血糖コントロール、
- 空腹時血糖レベル<125 mg/dl、または
ランダム血糖値<200 mg/dl。
- 正常な血清カルシウムとリン酸レベルを持っています（アルブミンレベルのためにカルシウムレベルを修正することができます）。
- 両眼に眼圧が21 mmHg以下になります
- 出産可能性のある女性は、最後の用量の少なくとも6か月後までの試験期間中に、非常に効果的な避妊法（ホルモンまたはバリアの避妊または禁欲の方法）を使用することに同意する必要があります。 男性患者またはそのパートナーは、治療治療を受けている間、その後3か月間、適切な避妊を使用することに外科的に不毛であるか、同意する必要があります。 男性または女性が避妊薬を使用する許容可能な方法については、セクション15.3に詳述しています。
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
- 錠剤またはカプセルを飲み込む能力
- 決定的な手術または放射線で治療され、3か月間臨床的に安定している脳転移の患者が適格です。
除外基準：
- 脱毛症および安定した神経障害を除き、以前の治療の臨床的に有意な有害事象から≤NCICTCAE V5グレード1に回復していない患者。
- 他の治験剤を受けている患者。
- フェーズIIのみ：選択的CDK4阻害剤またはMEK阻害剤による事前の治療の受領
Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, known ongoing or active infection, including uncontrolled HIV, active hepatitis B or C, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, uncontrolled cardiac arrhythmias, psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, clinically significant interstitial lung disease or active noninfectious pneumonitis, or active全身療法を必要とする感染。
- CD4+カウントが300以上の患者と、現在HAARTにいる検出不能なウイルス量が含まれている患者は、含める資格があります。
- 研究治療から6か月以内にNYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全患者は除外されます。
- 臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、心筋梗塞、重度/不安定な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症状のうっ血性心不全、脳血管障害、臨床的に重大な一時的な虚血攻撃、症状の前の症状の前の診療施設内菌の前の診療施設内では、除外されます。
- 母乳育児中の妊娠中の女性と女性。
- セックスに関係なく、スクリーニング時に長期にわたるQTCF> 470ms。
- 現在の慢性腎臓病段階> 3またはクレアチニンクリアランス<60 ml/min（Cockcroft-Gault Methodによって計算）
- 間質性肺疾患の現在または病歴
- 緑内障の歴史または現在の証拠、または眼科検査の臨床的に有意な異常。網膜または網膜症、網膜症、または血管新生眼変性の重大な危険因子である可能性のある網膜を調べる能力を制限する白内障を含むがこれらに限定されない。
- CPKの上昇の可能性に関連する同時の神経筋障害（たとえば、炎症性ミオパチー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄筋萎縮）。
- 1日目の2週間前の放射線療法
- 診断手術以外の主要な手術は、完全な回復なしに、サイクル1日1日の2週間以内に。
- 患者は全身性（経口またはIV/SC）または眼のグルココルチコイド療法を受けています（必要に応じて、必要に応じてステロイドの生理学的またはストレス用量を受け取ることが許可されている内分泌欠陥を持つ参加者を除く）。
調査生成物またはその定式化における任意のコンポーネントに対する以前の重度の過敏症が知られています。
oこれには、この薬物クラスのクロトリマゾール、ケトコナゾール、ミコナゾールなどのイミダゾールに対する過敏症が含まれます。 これらの薬剤に対して過敏症の被験者は、登録から除外されます。
- これらの薬剤による治療の中止を必要とする以前のCDK4/6、MEK、またはERK阻害剤に関連する有意な毒性の既往。
- 研究登録から12か月以内に同時に、臨床的に有意な、積極的な悪性腫瘍
- 経口投与型を飲み込む能力を低下させたり、経口投与された薬物の吸収を変化させる可能性のある障害の現在の証拠。
- CYP3AまたはUDP-Glucuronosyltransferase（UGT）を強く誘導または阻害する薬物の併用を必要とする患者
- サイクル1の4週間以内に、許容できないグレード2または≥グレード3の神経障害または不安定な神経症状の証拠1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズI
用量漸増段階
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Mirdametinib（PD-0325901）は、MEK1およびMEK2の非常に選択的でない非ATP競争的阻害剤です。
それは、MAPキナーゼERK1およびERK2のリン酸化を著しく阻害し、in vitroおよびin vivoでの腫瘍細胞の成長障害につながり、広範囲のヒト腫瘍でin vivo
Palbociclib（IBRANCE®）は、次の適応症について承認されたキナーゼ阻害剤FDAです。ホルモン受容体（HR）陽性のヒト表皮成長因子受容体2（HER2）患者の患者としてのエンドクラント療法とのエンドクラント療法の初期エンドクラント療法との組み合わせと組み合わせて組み合わせた、ヒト陽性、ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）の陰性進行性乳がんの治療です。内分泌療法。
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実験的：フェーズII
フェーズIIの部分では、進行したDDLPSの30人の患者が登録されます。
第II相試験のすべての患者は、MirdametinibとPalbociclibのRP2Dを受け取ります。
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Mirdametinib（PD-0325901）は、MEK1およびMEK2の非常に選択的でない非ATP競争的阻害剤です。
それは、MAPキナーゼERK1およびERK2のリン酸化を著しく阻害し、in vitroおよびin vivoでの腫瘍細胞の成長障害につながり、広範囲のヒト腫瘍でin vivo
Palbociclib（IBRANCE®）は、次の適応症について承認されたキナーゼ阻害剤FDAです。ホルモン受容体（HR）陽性のヒト表皮成長因子受容体2（HER2）患者の患者としてのエンドクラント療法とのエンドクラント療法の初期エンドクラント療法との組み合わせと組み合わせて組み合わせた、ヒト陽性、ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）の陰性進行性乳がんの治療です。内分泌療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量（フェーズI）
時間枠：最大1年
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DDLPS患者におけるMirdametinibとPalbociclibの推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定する
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最大1年
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進行フリーの生存率
時間枠：18週間
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フェーズII：RECIST 1.1による18週間での無増悪生存率を決定する
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olayode Babatunde, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2028年8月19日
研究の完了 (推定)
2028年8月19日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。