脂肪肉瘤患者中米尔德梅尼与palbociclib结合的研究
2026年9月15日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
米尔甲替尼与palbociclib结合的IB/II期研究，晚期去分化脂肪肉瘤患者
这项研究的目的是找出与Palbociclib结合使用的Mirdametinib是否是转移，经常性和无法切除的脂肪肉瘤的人的有效且安全的治疗。
这项研究将测试不同剂量的米尔甲替尼与固定剂量的palbociclib结合使用，以找到最佳的安全剂量用于进一步测试。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Tap, MD
- 电话号码：646-888-4163
- 邮箱：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Olayode Babatunde, MD
- 电话号码：646-888-4363
- 邮箱：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Olayode Babatunde, MD
- 电话号码：646-888-4363
- 邮箱：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Olayode Babatunde, MD
- 电话号码：646-888-4363
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Olayode Babatunde, MD
- 电话号码：646-888-4363
-
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Olayode Babatunde, MD
- 电话号码：646-888-4363
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Olayode Babatunde, MD
- 电话号码：646-888-4363
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Olayode Babatunde, MD
- 电话号码：646-888-4363
- 邮箱：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Olayode Babatunde, MD
- 电话号码：646-888-4363
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅第一阶段：
诊断不可切除，反复或转移性DDLP
- 仅第二阶段：
- 诊断不可切除的，复发的诊断（例如 复发后腹膜）或转移性DDLP
任何数量的先前治疗线
- 可测量的疾病和疾病进展的证据，由recist 1.1定义（包括新诊断的疾病，以前是NED的患者的新疾病部位，或在注册后6个月内生长20％的现有病变）
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态≤2
- 如下所定义的足够器官和骨髓功能（ULN表示正常的机构上限）：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l
- 血红蛋白≥9.0g/dl
- 血小板≥100x 109/l
- 总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤LULN的总受试者，胆红素水平> 1.5 uln，吉尔伯特氏病患者（≤3xULN）除外
- AST（SGOT） /ALT（SGPT）≤1.5x机构ULN
肌酐间隙≥60ml/min（通过Cockcroft-Gault方法计算）
- 足够的凝血功能，如以下确定：
- 国际归一化比率（INR）≤1.5×ULN（级≤1）。 如果参与者接受抗凝治疗，则允许使用INR> 1.5×ULN，但剂量必须在研究治疗开始前至少稳定2周。
PTT≤1.5×ULN。
- 足够的心脏功能，如以下确定：
- 收缩压<160 mmHg和舒张压<100 mmHg（≤2级）。
- MUGA或ECHO的LVEF≥50％。
筛查时没有临床上显着的ECG波形异常评估。
- 足够的血糖控制，如：
- 空腹血糖水平<125 mg/dl或
随机血糖水平<200 mg/dl。
- 具有正常的血清钙和磷酸盐水平（钙水平可以校正白蛋白水平）。
- 两只眼睛的眼内压≤21mmHg
- 具有育儿潜力的妇女必须同意使用高效的避孕方法（荷尔蒙或屏障方法或禁欲方法），至少在上次剂量后至少六个月。 男性患者或其伴侣必须在手术上无菌或同意在接受试验治疗时使用足够的避孕措施，此后三个月。 在第15.3节中详细介绍了男性或女性避孕药使用的可接受方法。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 吞咽平板电脑或胶囊的能力
- 接受了明确手术或放射线治疗且在临床上稳定3个月的脑转移患者符合条件。
排除标准：
- 尚未从先前治疗的临床上不良事件中恢复到≤NCICTCAE V5 1级1级的患者，除了脱发和稳定的神经病，这些神经病必须已解决至2级或基线。
- 接受任何其他研究剂的患者。
- 仅第二阶段：使用选择性CDK4抑制剂或MEK抑制剂的先前治疗
不受控制的发生间疾病包括但不限于已知的正在进行的感染或活跃感染，包括不受控制的HIV，主动乙型肝炎或C，有症状的性偶然心力衰竭，不稳定的心绞痛，心脏不稳定的心律失常，心律失常不受控制，精神病患者，精神病患者的精神病/社交状况会限制临床上的疾病，临床上有效或有效的疾病，或者有效的疾病，或者有效的疾病，或者是临床上的疾病，或者是临床上有效的疾病，或者有效的疾病，或者有效的疾病，或者是临床上的疾病，或者需要全身治疗的感染。
- CD4+计数> 300的患者和目前正在HAART上的不可检测的病毒载荷的患者有资格纳入。
- NYHA III类或IV级充血性心力衰竭的患者将在研究治疗后6个月内被排除。
- 患有临床意义心脏病（纽约心脏病协会III或IV类），心肌梗塞，严重/不稳定的心绞痛，冠状动脉/周围动脉搭桥移植物，有症状性心脏衰竭，脑血管性事故，临床上重要的暂时性缺血性发作性，不及时的肺栓塞式在6个月QT，临床上显着的临床启动，临床意外QT QT的临时，是QT的临时，临床意外QT，临床上显着的QT QT，排除。
- 母乳喂养的孕妇和妇女。
- 长时间的QTCF> 470ms筛选，无论性别如何。
- 当前的慢性肾脏病> 3或肌酐清除率<60 ml/min（由Cockcroft-Gault方法计算）
- 当前或间质性肺病病史
- 眼科检查中青光眼或临床上显着异常的历史或当前证据，包括但不限于白内障限制检查视网膜或任何眼科发现的能力，这可能是RVO，视网膜病变或新生血管造着的黄斑黄斑变性的重要危险因素。
- 与CPK升高的潜力有关的并发神经肌肉疾病（例如炎性肌病，肌肉营养不良，肌萎缩性侧向硬化症，脊柱肌肉萎缩）。
- 学习第1天之前的2周内的放射治疗
- 大术除诊断手术外，在第1天周期前2周内没有完全恢复。
- 患者正在接受全身性（口服或IV/SC）或眼类糖皮质激素治疗（除了具有内分泌缺乏症的参与者外，如果有必要的（如有必要
已知的对研究产品或任何成分制定中的严重过敏性。
o这包括对咪唑的超敏反应，例如在该药物类别中的甲状酸甲唑唑，酮康唑，链康唑和其他人。 对这些药物过敏的受试者将被排除在注册之外。
- 与先前的CDK4/6，MEK或ERK抑制剂有关的显着毒性史，需要与这些药物的治疗中停用。
- 在研究入学后的12个月内同时，临床意义，主动恶性肿瘤
- 当前的疾病证据可以降低吞咽口服剂量或改变口服药物的吸收能力。
- 需要强烈诱导或抑制CYP3A或UDP-葡萄糖醛糖基转移酶（UGT）的药物的患者
- 在1天1天的4周内，不可溶解的2或≥3级神经病或不稳定神经系统症状的证据定义为具有适度症状的毒性，该受试者无法忍受日常生活的乐器活性或持续≥7天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段
剂量递增阶段
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Mirdametinib（PD-0325901）是MEK1和MEK2的高度选择性非ATP竞争力抑制剂。
它显着抑制了MAP激酶ERK1和ERK2的磷酸化，从而导致体外和体内肿瘤细胞生长受损。
Palbociclib（ibrance®）是一种激酶抑制剂FDA，批准了以下适应症：患有激素受体（HR）阳性的，人类表皮生长因子受体2（HER2）的先进或转移性乳腺癌与芳香族抑制剂抑制剂的患者在芳香族抑制剂中的治疗中，治疗具有芳香族抑制剂的患者或转移性乳腺癌的患者或转移性乳腺癌的治疗方法，以抗芳香剂抑制剂的疗法或转移性乳腺癌治疗。内分泌疗法。
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实验性的：第二阶段
在第二阶段的部分中，将招募30名患有晚期DDLP的患者。
II期研究中的所有患者均将接受Mirdametinib Plus Palbociclib的RP2D。
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Mirdametinib（PD-0325901）是MEK1和MEK2的高度选择性非ATP竞争力抑制剂。
它显着抑制了MAP激酶ERK1和ERK2的磷酸化，从而导致体外和体内肿瘤细胞生长受损。
Palbociclib（ibrance®）是一种激酶抑制剂FDA，批准了以下适应症：患有激素受体（HR）阳性的，人类表皮生长因子受体2（HER2）的先进或转移性乳腺癌与芳香族抑制剂抑制剂的患者在芳香族抑制剂中的治疗中，治疗具有芳香族抑制剂的患者或转移性乳腺癌的患者或转移性乳腺癌的治疗方法，以抗芳香剂抑制剂的疗法或转移性乳腺癌治疗。内分泌疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量（I期）
大体时间：最多1年
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确定DDLPS患者的Mirdametinib Plus Palbociclib推荐的2期2剂量（RP2D）
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最多1年
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无进展生存率
大体时间：18周
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II阶段：确定Recist 1.1在18周时在18周时的无进展生存率
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olayode Babatunde, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月19日
初级完成 (估计的)
2028年8月19日
研究完成 (估计的)
2028年8月19日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-344
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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