지방 육종 환자의 palbociclib와 함께 Mirdametinib에 대한 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
진행된 대립 된 지방 육종 환자에서 Palbociclib와 함께 Mirdametinib의 IB/II 상 연구
이 연구의 목적은 Palbociclib와 함께 Mirdametinib가 전이성, 재발 성 및 절제 할 수없는 지방 육종을 가진 사람들에게 효과적이고 안전한 치료인지 알아내는 것입니다.
이 연구는 추가 시험을위한 최고의 안전한 용량을 찾기 위해 고정 용량의 palbociclib와 함께 다양한 용량의 Mirdametinib를 테스트 할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: William Tap, MD
- 전화번호: 646-888-4163
- 이메일: zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Olayode Babatunde, MD
- 전화번호: 646-888-4363
- 이메일: zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Olayode Babatunde, MD
- 전화번호: 646-888-4363
- 이메일: zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Olayode Babatunde, MD
- 전화번호: 646-888-4363
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Olayode Babatunde, MD
- 전화번호: 646-888-4363
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Olayode Babatunde, MD
- 전화번호: 646-888-4363
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Olayode Babatunde, MD
- 전화번호: 646-888-4363
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- Olayode Babatunde, MD
- 전화번호: 646-888-4363
- 이메일: zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Olayode Babatunde, MD
- 전화번호: 646-888-4363
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1 단계 전용 :
절제 불가능, 재발 또는 전이성 DDLP의 진단
- 2 단계 전용 :
- 절제 불가능한 재발의 진단 (예 : 재발 성 복막) 또는 전이성 DDLP
이전의 수많은 요법
- Recist 1.1에 의해 정의 된 측정 가능한 질병 및 질병 진행의 증거 (새로 진단 된 질병, 이전에 NED였던 환자의 새로운 질병 부위 또는 등록 후 6 개월 이내에 기존 병변의 20% 성장).
- 18 세 이상
- ECOG 성능 상태 ≤ 2
- 아래 정의 된 적절한 기관 및 골수 기능 (Uln은 정상의 제도적 상한을 나타냅니다) :
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l
- 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl
- 혈소판 ≥ 100 x 109/l
- Gilbert의 질병 환자 (≤3x ULN)를 제외하고 총 빌리루빈 수준> 1.5 ULN을 가진 대상의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln 또는 직접 빌리루빈 ≤ uln.
- AST (SGOT) /ALT (SGPT) ≤ 1.5 X 기관 ULN
크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 방법에 의해 계산)
- 적절한 응고 기능 :
- 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN (등급 ≤ 1). 참가자가 항응고제 요법을받는 경우, INR> 1.5 × ULN이 허용되지만 용량은 연구 치료 시작 전에 최소 2 주 동안 안정되어야합니다.
PTT ≤ 1.5 × Uln.
- 적절한 심장 기능 :
- 수축기 혈압 <160 mmHg 및 이완기 혈압 <100 mmHg (등급 ≤ 2).
- muga 또는 echo에 의해 lvef ≥ 50%.
스크리닝시 임상 적으로 유의 한 ECG 파형 이상 평가가 없습니다.
- 적절한 혈당 조절, 다음에 의해 결정된 바와 같이 :
- 공복 혈당 수준 <125 mg/dl, OR
무작위 혈당 수준 <200 mg/dl.
- 정상적인 혈청 칼슘과 인산염 수준을 갖습니다 (칼슘 수준은 알부민 수준에 대해 교정 될 수 있음).
- 양쪽 눈에는 안압 ≤ 21mmhg가 있습니다
- 가임 잠재력을 가진 여성은 시험 기간 동안 마지막 복용량 후 최소 6 개월까지 매우 효과적인 피임법 (피임 또는 금욕의 장벽)을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 환자 또는 그 파트너는 외과 적으로 멸균되거나 시험 치료를받는 동안 및 그 후 3 개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야합니다. 남성 또는 여성의 피임약 사용 방법은 섹션 15.3에 자세히 설명되어 있습니다.
- 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지.
- 정제 또는 캡슐을 삼키는 기능
- 결정적인 수술이나 방사선으로 치료 된 뇌 전이 환자는 3 개월 동안 임상 적으로 안정된 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준 :
- 탈모증 및 안정적인 신경 병증을 제외하고, 이전 치료의 임상 적으로 유의 한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자는 ≤ 2 등급 또는 기준선으로 해결되어야한다.
- 다른 조사 요원을받는 환자.
- 2 단계 전용 : 선택적 CDK4 억제제 또는 MEK 억제제로 사전 치료 수령
통제되지 않은 HIV, 활성 간염 B 또는 C를 포함하여 알려진 진행중인 또는 능동적 감염, 증상 성지 정체 심부전, 불안정한 협심증 촉진, 제어되지 않은 심장 부정맥, 연구 요구 사항에 대한 합의를 제한하는 정신과 질환/사회적 상황을 포함하여 알려진 지속적 또는 능동적 감염을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다. 전신 요법이 필요한 감염.
- CD4+ 수는> 300이고 현재 HAART에있는 감지 할 수없는 바이러스 부하 환자는 포함 할 수 있습니다.
- 연구 치료 후 6 개월 이내에 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전 환자는 제외됩니다.
- 임상 적으로 유의미한 심장 질환 (New York Heart Association Class III 또는 IV), 심근 경색, 심각한/불안정한 협심증, 관상 동맥 우회 이식, 증상 성 정체 심부전, 뇌 혈관 사고, 임상 적으로 중요한 일시적 허혈성 공격, 증상 성 폐모, 6 개월 내에 오랫동안 QT가 발생할 것입니다. 제외된.
- 모유 수유를하는 임산부와 여성.
- 성관계에 관계없이 스크리닝시 연장 된 QTCF> 470ms.
- 현재 만성 신장 질환 단계> 3 또는 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/min (Cockcroft-Gault 방법으로 계산)
- 간질 성 폐 질환의 현재 또는 병력
- 안과 검사에서 녹내장 또는 임상 적으로 유의 한 이상의 역사 또는 현재의 증거는 RVO, 망막 병증 또는 신 혈관 동종 황반 변성에 대한 중요한 위험 인자가 될 수있는 망막을 검사하는 능력을 제한하는 백내장을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 증가 된 CPK의 잠재력과 관련된 동시 신경 근육 장애 (예를 들어, 염증성 근병증, 근이영양증, 근 위축성 측면 경화증, 척추 근육 위축).
- 연구 일 1 일 전 2 주 이내의 방사선 요법
- 순환 1 일 전 2 주 이내에 진단 수술 이외의 주요 수술은 완전한 회복없이.
- 환자는 연구 치료 14 일 전에 14 일 이내에 14 일 이내에 생리 학적 또는 스트레스 용량을받을 수있는 내분비 결핍을 가진 참가자를 제외하고 전신 (경구 또는 IV/SC) 또는 안구 글루코 코르티코이드 요법을 받고 있습니다.
조사 제품 또는 제제의 구성 요소에 대한 알려진 이전의 심각한 과민증.
o 여기에는이 약물 클래스의 혈관 트리 마졸, 케토 코나 졸, 미코 나졸 및 다른 사람들과 같은 이미다 졸에 대한 과민증이 포함됩니다. 이 에이전트에 대한 과민증이있는 대상은 등록에서 제외됩니다.
- 이들 제제와의 치료 중단이 필요한 이전 CDK4/6, MEK 또는 ERK 억제제와 관련된 유의 한 독성의 병력.
- 연구 등록 후 12 개월 이내에 동시, 임상 적으로 유의 한 활성 악성 종양
- 경구 용량 형태를 삼키거나 경구 투여 된 약물의 흡수를 변경하는 능력을 줄일 수있는 장애의 현재 증거.
- CYP3A 또는 UDP- 글루 쿠로 노스 스페 라이 제 (UGT)를 강력하게 유도하거나 억제하는 약물의 동반 사용이 필요한 환자
- 불완전한 등급 2 또는 ≥ 3 등급 신경 병증 또는 불안정한 신경 학적 증상 1 일 1 일 1 일 1 일 내에 불안정한 신경 학적 증상의 증거. 불변 2 등급 2 독성은 일상 생활의 도구 활동 수행을 위해 피험자가 견딜 수없는 중간 정도의 증상을 가진 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
용량 증량 단계
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Mirdametinib (PD-0325901)는 MEK1 및 MEK2의 매우 선택적인 비 ATP 경쟁 억제제입니다.
그것은 MAP 키나제 ERK1 및 ERK2의 인산화를 유의하게 억제하여, 넓은 스펙트럼의 인간 종양에서 시험 관내 및 생체 내에서 종양 세포 성장이 손상되게한다.
Palbociclib (Ibrance®)는 다음과 같은 적응증에 대해 승인 된 키나제 억제제 FDA입니다. 호르몬 수용체 (HR)-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)-음성 유방암 이후의 성인 또는 전이성 유방암 이후의 환자와 함께 초기 내분비 기반 요법에서 병력이 발생했을 때의 환자 또는 성소 기반 치료제에서 환자의 환자 또는 전이성 유방암을 치료합니다. 내분비 요법.
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실험적: 2 단계
2 상 부분 동안 고급 DDLP를 가진 30 명의 환자가 등록됩니다.
2 상 연구의 모든 환자는 Mirdametinib + Palbociclib의 RP2D를 받게됩니다.
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Mirdametinib (PD-0325901)는 MEK1 및 MEK2의 매우 선택적인 비 ATP 경쟁 억제제입니다.
그것은 MAP 키나제 ERK1 및 ERK2의 인산화를 유의하게 억제하여, 넓은 스펙트럼의 인간 종양에서 시험 관내 및 생체 내에서 종양 세포 성장이 손상되게한다.
Palbociclib (Ibrance®)는 다음과 같은 적응증에 대해 승인 된 키나제 억제제 FDA입니다. 호르몬 수용체 (HR)-양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2)-음성 유방암 이후의 성인 또는 전이성 유방암 이후의 환자와 함께 초기 내분비 기반 요법에서 병력이 발생했을 때의 환자 또는 성소 기반 치료제에서 환자의 환자 또는 전이성 유방암을 치료합니다. 내분비 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내성 용량 (1 단계)
기간: 최대 1 년
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DDLPS 환자에서 Mirdametinib + Palbociclib의 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정하기 위해
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최대 1 년
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진행이없는 생존율
기간: 18 주
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2 단계 : Recist 1.1에 의한 18 주에 진행이없는 생존율을 결정합니다.
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18 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olayode Babatunde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 19일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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