Misha™ランダム化研究
2026年7月13日 更新者：Moximed
内側の膝変形性関節症の被験者の症状緩和のためのMISHA®膝系の評価と非術の治療の使用：無作為化評価と内側膝変形性関節症の治療法の比較
前向き、多施設、二腕、2：1ランダム化比較試験（RCT）は、ミシャ膝系または非外科的治療のいずれかで治療されている内側の膝の変形性関節症と比較しています。
これは、Misha膝システムで治療された被験者の結果を比較した最初のランダム化された頭から頭への研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rose S Weinstein
- 電話番号：(510) 887 3375
- メール：rsweinstein@moximed.com
研究場所
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95816
- 終了しました
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- 募集
- Scripps Clinic Jefferson
-
主任研究者：
- Tianyi Wang, MD
-
コンタクト：
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- 積極的、募集していない
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
副調査官：
- Brian Cole, MD
-
主任研究者：
- Adam B Yanke, MD
-
コンタクト：
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- 募集
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
主任研究者：
- Hythem Shadid, MD
-
副調査官：
- Nolan Horner, MD
-
コンタクト：
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
-
主任研究者：
- Matthew Tao, MD
-
コンタクト：
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 積極的、募集していない
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
副調査官：
- David Flanigan, MD
-
コンタクト：
- Robert Magnussen, MD
-
主任研究者：
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- 募集
- UT Health San Antonio
-
主任研究者：
- Thomas DeBerardino, MD
-
副調査官：
- Leah Brown, MD
-
コンタクト：
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 活動は内側コンパートメントに分離された膝の痛みを悪化させ、自然界ではグローバルではない
- WomacPain≥40
- 非外科的治療法の救済を見つけることができませんでした
主要な除外基準：
- デバイスの配置または機能を妨げる可能性のある大きな内側骨糞またはかなりの押し出メニスカス
- 骨の質の低下（例：骨侵食、骨減少症、骨粗鬆症）
- 靭帯の不安定性
- 活性または最近の膝感染症
- ウイルス感染の後遺症を含む炎症性関節疾患
- コバルト、クロム、ニッケル、またはその他の金属に対するアレルギーまたは過敏症の疑いまたは記録
- ケロイド、肥大性、または拘縮の怖がっている歴史
- 以前の手順による制限的な瘢痕形成または癒着の傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミシャニーシステム
Misha膝システムは、内側の膝の負荷を減らすことを目的としたcaps毛の膝インプラントです。
インプラントは、遠位大腿骨および近位脛骨の内側皮質へのネジで固定された塩基の間にある吸収体で構成されています。
インプラントは、内側の膝関節と負荷を共有し、ボールとソケットを明確にすることで、デバイスが膝の自然な動きに対応することができます。
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MISHA 膝システムは、膝内側への負荷を軽減することを目的とした関節包外インプラントです。
インプラントは、大腿骨遠位部と脛骨近位部の内側皮質に固定ネジで固定されたベースの間に配置された吸収体で構成されています。
インプラントは内側膝関節と荷重を共有し、関節式のボールとソケットにより、デバイスが膝の自然な動きに対応できるようになります。
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アクティブコンパレータ：非外科的治療
非外科用アームには、アシストデバイス、体調、処方薬または非処方薬、クリーム、ビタミン、サプリメント、関節内注射、理学療法、体重減少が含まれます。
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非外科用アームには、アシストデバイス、体調、処方薬または非処方薬、クリーム、ビタミン、サプリメント、関節内注射、理学療法、体重減少が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月でのWOMACの痛み
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月のフォローアップ訪問を完了した最初のコホートで測定された非外科的腕と比較して、ミシャの腕のWOMAC痛の改善
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月でのWOMAC機能
時間枠：6ヶ月
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ミシャアームのWOMAC機能の改善は、6か月のフォローアップ訪問を完了した完全に登録された集団で測定された非外科的腕への改善
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rose S Weinstein、Moximed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。