Misha ™ randomiserad studie
13 juli 2026 uppdaterad av: Moximed
Utvärdering av Misha®-knässystemet för symptomlindring hos personer med medial knäartros kontra användning av icke-kirurgisk behandling: randomiserad bedömning och jämförelse av terapier för medial knäartros
Prospektiv, multicenter, tvåarm, 2: 1 randomiserad kontrollerad studie (RCT) jämför fördelarna hos personer med medial knäartros som behandlas med antingen Misha-knässystemet eller med icke-kirurgisk behandling.
Detta är den första randomiserade head-to-head-studien som jämför resultat från försökspersoner som behandlats med Misha-knässystemet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rose S Weinstein
- Telefonnummer: (510) 887 3375
- E-post: rsweinstein@moximed.com
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95816
- Avslutad
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- Rekrytering
- Scripps Clinic Jefferson
-
Huvudutredare:
- Tianyi Wang, MD
-
Kontakt:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Aktiv, inte rekryterande
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Underutredare:
- Brian Cole, MD
-
Huvudutredare:
- Adam B Yanke, MD
-
Kontakt:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Rekrytering
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Huvudutredare:
- Hythem Shadid, MD
-
Underutredare:
- Nolan Horner, MD
-
Kontakt:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Huvudutredare:
- Matthew Tao, MD
-
Kontakt:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Aktiv, inte rekryterande
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- Rekrytering
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Underutredare:
- David Flanigan, MD
-
Kontakt:
- Robert Magnussen, MD
-
Huvudutredare:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Rekrytering
- UT Health San Antonio
-
Huvudutredare:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Underutredare:
- Leah Brown, MD
-
Kontakt:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Aktivitet förvärrad knäsmärta isolerad till det mediala facket och inte globalt i naturen
- WOMAC -smärta ≥ 40
- Det gick inte att hitta lättnad i icke-kirurgiska behandlingsmetoder
Nyckeluteslutningskriterier:
- Stor medial osteofyt (er) eller betydande extruderad menisk som kan störa anordningens placering eller funktion
- Dålig benkvalitet (t.ex. benig erosion, osteopeni, osteoporos)
- Ligamentös instabilitet
- Aktiv eller ny knäinfektion
- Inflammatorisk ledsjukdom, inklusive följder av virusinfektioner
- Misstänkt eller dokumenterad allergi eller överkänslighet mot kobolt, krom, nickel eller andra metaller
- History of Keloid, Hypertrophic eller Contracture Scaring
- Benägenhet för restriktiv ärrbildning eller vidhäftningar med tidigare procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Misha knässystem
Misha-knässystemet är ett extra kapslat knäimplantat som är avsett att minska belastningar på det mediala knäet.
Implantatet består av en absorber som ligger mellan baser fixerade med låsskruvar till de mediala kortikarna i den distala lårbenet och proximala skenben.
Implantatet delar belastningen med den mediala knäleden och artikulering av kul-och-sockor tillåter enheten att rymma knäets naturliga rörelser.
|
MISHA Knee System är ett extrakapsulärt knäimplantat avsett att minska belastningen på det mediala knät.
Implantatet består av en absorbator placerad mellan baser fästa med låsskruvar till mediala cortex av distala lårbenet och proximala tibia.
Implantatet delar belastningen med den mediala knäleden och artikulerande kulor gör att enheten kan anpassa sig till knäts naturliga rörelser.
|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk behandling
Den icke-kirurgiska armen inkluderar assistentanordningar, fysisk konditionering, recept eller icke-receptbelagda mediciner, krämer, vitaminer eller tillskott, intra-artikulära injektioner, fysioterapi och viktminskning.
|
Den icke-kirurgiska armen inkluderar assistentanordningar, fysisk konditionering, recept eller icke-receptbelagda mediciner, krämer, vitaminer eller tillskott, intra-artikulära injektioner, fysioterapi och viktminskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC -smärta vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av WOMAC-smärta i Misha-armen jämfört med den icke-kirurgiska armen uppmätt på den första kohorten som slutför 6-månaders uppföljningsbesök
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC -funktion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring i WOMAC-funktion i Misha-armen till den icke-kirurgiska armen uppmätt på den fullt inskrivna befolkningen som slutför 6-månaders uppföljningsbesök
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rose S Weinstein, Moximed
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP0011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .