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Misha ™ Studio randomizzato

2 giugno 2026 aggiornato da: Moximed

Valutazione del sistema del ginocchio Misha® per il sollievo dei sintomi nei soggetti con osteoartrosi del ginocchio mediale rispetto all'uso del trattamento non chirurgico: valutazione randomizzata e confronto di terapie per l'osteoartrite del ginocchio mediale

Studio prospettico, multicentrico, a due bracci, 2: 1 randomizzato controllato (RCT) confrontando i benefici nei soggetti con l'osteoartrosi del ginocchio mediale che sono trattati con il sistema del ginocchio Misha o con un trattamento non chirurgico.

Questo è il primo studio randomizzato testa a testa che confronta i risultati dei soggetti trattati con il sistema del ginocchio Misha.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95816
        • Terminato
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Reclutamento
        • Scripps Clinic Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Tianyi Wang, MD
        • Contatto:
          • Boyka Petrov
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Brian Cole, MD
        • Investigatore principale:
          • Adam B Yanke, MD
        • Contatto:
          • Carla Edwards
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Reclutamento
        • Genesis Orthopedics & Sports Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hythem Shadid, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nolan Horner, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Tao, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Alexander Golant, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laith Jazrawi, MD
        • Contatto:
          • Kobe Rodney
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert Magnussen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Flanigan, M.D.
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas DeBerardino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leah Brown, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Attività esacerbata il dolore al ginocchio isolato al compartimento mediale e non di natura globale
  2. Dolore womac ≥ 40
  3. Non è riuscito a trovare sollievo nelle modalità di trattamento non chirurgico

Criteri di esclusione chiave:

  1. Grandi osteofiti mediali o menisco estruso considerevoli che possono interferire con il posizionamento o la funzione del dispositivo
  2. Scarsa qualità ossea (ad es. Erosione ossea, osteopenia, osteoporosi)
  3. Instabilità legamentosa
  4. Infezione da ginocchio attiva o recente
  5. Malattia d'articolazione infiammatoria, comprese sequele di infezioni virali
  6. Allergia o ipersensibilità sospetta o documentata a cobalto, cromo, nichel o altri metalli
  7. Storia di cheloide, ipertrofico o contrattura spaventoso
  8. Propensione per la formazione di cicatrici restrittive o aderenze con procedure precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema del ginocchio Misha
Il sistema del ginocchio Misha è un impianto di ginocchio extra-capsulare destinato a ridurre i carichi sul ginocchio mediale. L'impianto è costituito da un assorbitore situato tra le basi fisse con viti di bloccaggio alle cortecce mediali del femore distale e della tibia prossimale. L'impianto condivide il carico con l'articolazione del ginocchio mediale e le articolazioni di palline consentono al dispositivo di accogliere i movimenti naturali del ginocchio.
Dispositivo: Sistema per ginocchio MISHA
Il sistema di ginocchio MISHA è un impianto di ginocchio extracapsulare destinato a ridurre i carichi sulla parte mediale del ginocchio. L'impianto è costituito da un assorbitore posizionato tra basi fissate con viti di bloccaggio alle corticali mediali del femore distale e della tibia prossimale. L'impianto condivide il carico con l'articolazione mediale del ginocchio e le sfere articolate consentono al dispositivo di adattarsi ai movimenti naturali del ginocchio.
Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico
Il braccio non chirurgico include dispositivi di assistenza, condizionamento fisico, prescrizione o farmaci non prescription, creme, vitamine o integratori, iniezioni intra-articolari, terapia fisica e perdita di peso.
Altro: Trattamento non chirurgico
Il braccio non chirurgico include dispositivi di assistenza, condizionamento fisico, prescrizione o farmaci non prescription, creme, vitamine o integratori, iniezioni intra-articolari, terapia fisica e perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore womac a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del dolore WOMAC nel braccio Misha rispetto al braccio non chirurgico misurato sulla coorte iniziale che completa la visita di follow-up di 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione womac a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della funzione WOMAC nel braccio di Misha al braccio non chirurgico misurato sulla popolazione completamente iscritta che completa la visita di follow-up di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moximed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rose S Weinstein, Moximed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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