Misha ™ gerandomiseerde studie
13 juli 2026 bijgewerkt door: Moximed
Evaluatie van het Misha®-kniesysteem voor symptoomverlichting bij personen met mediale knieartrose versus het gebruik van niet-chirurgische behandeling: gerandomiseerde beoordeling en vergelijking van therapieën voor mediale knieartritis
Prospectieve, multicenter, twee-arm, 2: 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vergelijken de voordelen bij personen met mediale knieartrose die worden behandeld met het Misha Knie-systeem of met niet-chirurgische behandeling.
Dit is de eerste gerandomiseerde head-to-head studie waarin resultaten worden vergeleken van proefpersonen die met het Misha Knie-systeem worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rose S Weinstein
- Telefoonnummer: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95816
- Beëindigd
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- Werving
- Scripps Clinic Jefferson
-
Hoofdonderzoeker:
- Tianyi Wang, MD
-
Contact:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Actief, niet wervend
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- Brian Cole, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adam B Yanke, MD
-
Contact:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Werving
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Hythem Shadid, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nolan Horner, MD
-
Contact:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Tao, MD
-
Contact:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Actief, niet wervend
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
- Werving
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Onderonderzoeker:
- David Flanigan, MD
-
Contact:
- Robert Magnussen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Werving
- UT Health San Antonio
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leah Brown, MD
-
Contact:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Activiteit verergerde kniepijn geïsoleerd naar het mediale compartiment en niet globaal van aard
- WOMAC -pijn ≥ 40
- Kan verlichting niet vinden in niet-chirurgische behandelingsmodaliteiten
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Grote mediale osteofyt (s) of aanzienlijke geëxtrudeerde meniscus die de plaatsing of functie van het apparaat kan verstoren
- Slechte botkwaliteit (bijv. Bony erosie, osteopenie, osteoporose)
- Ligamentaire instabiliteit
- Actieve of recente knie -infectie
- Inflammatoire gewrichtsziekte, inclusief gevolgen van virale infecties
- Verdachte of gedocumenteerde allergie of overgevoeligheid voor kobalt, chroom, nikkel of andere metalen
- Geschiedenis van keloïde, hypertrofisch of contracturen
- Neiging tot beperkende littekenvorming of verklevingen bij eerdere procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Misha Knie System
Het Misha Knie System is een extra-capsulair knieimplantaat bedoeld om de belastingen op de mediale knie te verminderen.
Het implantaat bestaat uit een absorber die zich tussen basen bevindt die zijn gefixeerd met vergrendelingsschroeven aan de mediale cortices van het distale dijbeen en proximale scheenbeen.
Het implantaat deelt de belasting met het mediale kniegewricht en de articulerende bal-en-sockets stellen het apparaat in staat om de natuurlijke bewegingen van de knie te huisvesten.
|
Het MISHA-kniesysteem is een extra-capsulair knie-implantaat bedoeld om de belasting op de mediale knie te verminderen.
Het implantaat bestaat uit een absorber die zich tussen bases bevindt en met borgschroeven aan de mediale cortex van het distale femur en proximale tibia is bevestigd.
Het implantaat deelt de belasting met het mediale kniegewricht en dankzij de scharnierende kogelgewrichten kan het apparaat de natuurlijke bewegingen van de knie opvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling
De niet-chirurgische arm omvat hulpapparatuur, fysieke conditionering, recept- of niet-voorgeschreven medicijnen, crèmes, vitamines of supplementen, intra-articulaire injecties, fysiotherapie en gewichtsverlies.
|
De niet-chirurgische arm omvat hulpapparatuur, fysieke conditionering, recept- of niet-voorgeschreven medicijnen, crèmes, vitamines of supplementen, intra-articulaire injecties, fysiotherapie en gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC -pijn na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van WOMAC-pijn in de Misha-arm vergeleken met de niet-chirurgische arm gemeten op het eerste cohort die het 6-maanden follow-upbezoek voltooien
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC -functie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verbetering van de WOMAC-functie in de Misha-arm naar de niet-chirurgische arm gemeten op de volledig ingeschreven bevolking die het follow-upbezoek van 6 maanden voltooit
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rose S Weinstein, Moximed
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .