Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misha ™ randomiseret undersøgelse

2. juni 2026 opdateret af: Moximed

Evaluering af MISHA® knæ-systemet til symptomlindring hos personer med medial knæartrose mod brugen af ​​ikke-kirurgisk behandling: randomiseret vurdering og sammenligning af terapier til medial knæartrose

Prospektiv, multicenter, to-arm, 2: 1 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner fordelene hos personer med medial knæartrose, der behandles med enten Misha-knæ-systemet eller med ikke-kirurgisk behandling.

Dette er den første randomiserede head-to-head-undersøgelse, der sammenligner resultater fra personer behandlet med Misha-knæ-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95816
        • Afsluttet
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Rekruttering
        • Scripps Clinic Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Tianyi Wang, MD
        • Kontakt:
          • Boyka Petrov
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Underforsker:
          • Brian Cole, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Adam B Yanke, MD
        • Kontakt:
          • Carla Edwards
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Rekruttering
        • Genesis Orthopedics & Sports Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hythem Shadid, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nolan Horner, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Tao, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Golant, MD
        • Underforsker:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD
        • Underforsker:
          • Laith Jazrawi, MD
        • Kontakt:
          • Kobe Rodney
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Magnussen, M.D.
        • Underforsker:
          • David Flanigan, M.D.
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas DeBerardino, MD
        • Underforsker:
          • Leah Brown, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Aktivitet forværret knæsmerter i knæet isoleret til det mediale rum og ikke globalt karakter
  2. WOMAC PAIN ≥ 40
  3. Kunne ikke finde lettelse i ikke-kirurgiske behandlingsmetoder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Stor medial osteophyt (er) eller betydelig ekstruderet menisk, der kan forstyrre placeringen eller funktionen af ​​enheden
  2. Dårlig knoglekvalitet (f.eks. Bony erosion, osteopeni, osteoporose)
  3. Ligamentøs ustabilitet
  4. Aktiv eller nylig knæinfektion
  5. Inflammatorisk ledssygdom, inklusive følger af virusinfektioner
  6. Mistænkt eller dokumenteret allergi eller overfølsomhed over for kobolt, krom, nikkel eller andre metaller
  7. Historie om keloid, hypertrofisk eller kontraktur skræmmende
  8. Tilbøjelighed til restriktiv ardannelse eller vedhæftninger med tidligere procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Misha knæ -system
Misha-knæ-systemet er et ekstra-kapsulært knæimplantat, der er beregnet til at reducere belastninger på det mediale knæ. Implantatet består af en absorber placeret mellem baser fastgjort med låseskruer til de mediale cortices i den distale lårben og den proximale skinneben. Implantatet deler belastningen med det mediale knæled og artikulerende kugle-og-sockets giver enheden mulighed for at rumme knæets naturlige bevægelser.
Enhed: MISHA knæsystem
MISHA Knee System er et ekstra-kapsulært knæimplantat beregnet til at reducere belastningen på det mediale knæ. Implantatet består af en absorber placeret mellem baser fastgjort med låseskruer til de mediale cortex af den distale femur og den proksimale tibia. Implantatet deler belastningen med det mediale knæled, og artikulerende kugle-og-fatninger gør det muligt for enheden at optage knæets naturlige bevægelser.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Den ikke-kirurgiske arm inkluderer assistentindretninger, fysisk konditionering, receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin, cremer, vitaminer eller kosttilskud, intraartikulære injektioner, fysioterapi og vægttab.
Andet: Ikke-kirurgisk behandling
Den ikke-kirurgiske arm inkluderer assistentindretninger, fysisk konditionering, receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin, cremer, vitaminer eller kosttilskud, intraartikulære injektioner, fysioterapi og vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC PAINER efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af WOMAC-smerter i Misha-armen sammenlignet med den ikke-kirurgiske arm målt på den indledende kohort, der afslutter 6-måneders opfølgningsbesøg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC -funktion efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring i WOMAC-funktion i Misha-armen til den ikke-kirurgiske arm målt på den fuldt tilmeldte befolkning, der afslutter 6-måneders opfølgningsbesøg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moximed

Efterforskere

  • Studieleder: Rose S Weinstein, Moximed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med MISHA knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner