Misha ™ satunnaistettu tutkimus
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Moximed
Misha®-polvijärjestelmän arviointi oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on mediaalinen polven nivelrikko verrattuna ei-kirurgisen hoidon käyttöön: satunnaistettu arviointi ja mediaalisen polven nivelrikkojen hoitojen vertailu
Prospektiiviset, monikeskus, kahden käsivarren, 2: 1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vertaamalla mediaalisten polven nivelrikkojen hyötyjä, joita hoidetaan joko Misha-polvijärjestelmällä tai ei-kirurgisella hoidolla.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu päästä päähän -tutkimus, jossa verrataan Misha-polvijärjestelmällä käsiteltyjen koehenkilöiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rose S Weinstein
- Puhelinnumero: (510) 887 3375
- Sähköposti: rsweinstein@moximed.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95816
- Lopetettu
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- Rekrytointi
- Scripps Clinic Jefferson
-
Päätutkija:
- Tianyi Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Alatutkija:
- Brian Cole, MD
-
Päätutkija:
- Adam B Yanke, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Rekrytointi
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Päätutkija:
- Hythem Shadid, MD
-
Alatutkija:
- Nolan Horner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Päätutkija:
- Matthew Tao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Rekrytointi
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Alatutkija:
- David Flanigan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Magnussen, MD
-
Päätutkija:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Rekrytointi
- UT Health San Antonio
-
Päätutkija:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Alatutkija:
- Leah Brown, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisuus pahensi polvikipua eristetty mediaaliseen osastoon eikä luonnossa ole globaalia
- WOMAC -kipu ≥ 40
- Ei löytynyt helpotusta ei-kirurgisissa hoitomuodoissa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suuri mediaalinen osteofyytti (t) tai huomattava suulakepuristettu meniski, joka voi häiritä laitteen sijoittamista tai toimintaa
- Huono luun laatu (esim. Luinen eroosio, osteopenia, osteoporoosi)
- Ligamentous epävakaus
- Aktiivinen tai viimeaikainen polvi -infektio
- Tulehduksellinen niveltauti, mukaan lukien virusinfektioiden jälkitaute
- Epäilty tai dokumentoitu allergia tai yliherkkyys koboltille, kromille, nikkelille tai muille metalleille
- Keloidihistoria, hypertrofinen tai supistuminen
- Rajoittavan arpien muodostumisen tai tarttuvuuden taipumus aikaisempiin menettelyihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Misha -polvijärjestelmä
Misha-polvijärjestelmä on kapselin ulkopuolinen polvi-implantti, jonka tarkoituksena on vähentää mediaalisen polven kuormia.
Implantti koostuu absorboijasta, joka sijaitsee lukitusruuvilla kiinnitettyjen emäksen välillä distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun mediaalisiin kortiksi.
Implantaatti jakaa kuorman mediaalisen polven nivelen kanssa ja nivelpalloparkejen nivelten avulla laite mahtuu polven luonnollisiin liikkeisiin.
|
MISHA Knee System on kapselin ulkopuolinen polviimplantti, joka on tarkoitettu vähentämään mediaalisen polven kuormitusta.
Implantti koostuu tukien välissä olevasta absorboijasta, joka on kiinnitetty lukitusruuveilla distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun mediaalisiin kuoriin.
Implantti jakaa kuorman mediaalisen polvinivelen kanssa, ja nivelletyt pallo-ja-holkit sallivat laitteen mukautua polven luonnollisiin liikkeisiin.
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Ei-kirurginen käsivarsi sisältää avustuslaitteita, fyysistä ilmastointia, reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä, voiteita, vitamiineja tai lisäravinteita, nivelten sisäisiä injektioita, fysioterapiaa ja painonpudotusta.
|
Ei-kirurginen käsivarsi sisältää avustuslaitteita, fyysistä ilmastointia, reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä, voiteita, vitamiineja tai lisäravinteita, nivelten sisäisiä injektioita, fysioterapiaa ja painonpudotusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC -kipu 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WOMAC-kivun paraneminen Misha-käsivarressa verrattuna alkuperäiseen kohorttiin mitattuun ei-kirurgiseen käsivarteen, joka suorittaa 6 kuukauden seurantakäynnin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC -toiminto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WOMAC-toiminnan paraneminen Misha-käsivarressa ei-kirurgiseen käsivarteen, joka on mitattu täysin ilmoittautuneelle väestölle, joka suorittaa 6 kuukauden seurantakäynnin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rose S Weinstein, Moximed
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .