Estudio aleatorizado de Misha ™
13 de julio de 2026 actualizado por: Moximed
Evaluación del sistema de rodilla Misha® para el alivio de los síntomas en sujetos con osteoartritis de rodilla medial versus el uso de tratamiento no quirúrgico: evaluación aleatoria y comparación de terapias para osteoartritis de rodilla medial
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, 2: 1 comparando los beneficios en sujetos con osteoartritis de rodilla medial que se tratan con el sistema de rodilla Misha o con tratamiento no quirúrgico.
Este es el primer estudio aleatorizado de cabeza a cabeza que compara los resultados de los sujetos tratados con el sistema de rodilla Misha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rose S Weinstein
- Número de teléfono: (510) 887 3375
- Correo electrónico: rsweinstein@moximed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95816
- Terminado
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Reclutamiento
- Scripps Clinic Jefferson
-
Investigador principal:
- Tianyi Wang, MD
-
Contacto:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Activo, no reclutando
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Brian Cole, MD
-
Investigador principal:
- Adam B Yanke, MD
-
Contacto:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Reclutamiento
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Investigador principal:
- Hythem Shadid, MD
-
Sub-Investigador:
- Nolan Horner, MD
-
Contacto:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Investigador principal:
- Matthew Tao, MD
-
Contacto:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Activo, no reclutando
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Sub-Investigador:
- David Flanigan, MD
-
Contacto:
- Robert Magnussen, MD
-
Investigador principal:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Reclutamiento
- UT Health San Antonio
-
Investigador principal:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Sub-Investigador:
- Leah Brown, MD
-
Contacto:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Dolor de rodilla exacerbado de actividad aislado al compartimento medial y no de naturaleza global
- Dolor de Womac ≥ 40
- No se pudo encontrar alivio en las modalidades de tratamiento no quirúrgico
Criterios de exclusión clave:
- Osteofitos mediales grandes o menisco extruido considerable que puede interferir con la colocación o función del dispositivo
- Mala calidad ósea (por ejemplo, erosión ósea, osteopenia, osteoporosis)
- Inestabilidad ligamentosa
- Infección activa o reciente de rodilla
- Enfermedad articular inflamatoria, incluidas las secuelas de infecciones virales
- Alergia o hipersensibilidad sospecha o documentada a cobalto, cromo, níquel u otros metales
- Historia de queloid, hipertrófica o contractura asustando
- Propensión a la formación o adherencias restrictivas de cicatrices con procedimientos anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de rodilla de misha
El sistema de rodilla Misha es un implante de rodilla extracapsular destinado a reducir las cargas en la rodilla medial.
El implante consiste en un absorbedor ubicado entre bases fijadas con tornillos de bloqueo a las cortezas mediales del fémur distal y la tibia proximal.
El implante comparte la carga con la articulación de la rodilla medial y la articulación de la bola y las colocaciones permiten que el dispositivo acomode los movimientos naturales de la rodilla.
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El sistema de rodilla MISHA es un implante de rodilla extracapsular destinado a reducir las cargas en la rodilla medial.
El implante consta de un absorbente ubicado entre bases fijadas con tornillos de bloqueo a las cortezas medial del fémur distal y la tibia proximal.
El implante comparte la carga con la articulación medial de la rodilla y las rótulas articuladas permiten que el dispositivo se adapte a los movimientos naturales de la rodilla.
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Comparador activo: Tratamiento no quirúrgico
El brazo no quirúrgico incluye dispositivos de asistencia, acondicionamiento físico, medicamentos recetados o sin receta, cremas, vitaminas o suplementos, inyecciones intraarticulares, fisioterapia y pérdida de peso.
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El brazo no quirúrgico incluye dispositivos de asistencia, acondicionamiento físico, medicamentos recetados o sin receta, cremas, vitaminas o suplementos, inyecciones intraarticulares, fisioterapia y pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de Womac a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en el dolor WOMAC en el brazo de Misha en comparación con el brazo no quirúrgico medido en la cohorte inicial que completó la visita de seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función WOMAC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en la función WOMAC en el brazo de Misha al brazo no quirúrgico medido en la población completamente inscrita que completan la visita de seguimiento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rose S Weinstein, Moximed
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .