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MISHA ™ Randomisierte Studie

13. Juli 2026 aktualisiert von: Moximed

Bewertung des MISHA®-Kniesystems zur Symptomlinderung bei Probanden mit medialer Knieosteoarthritis im Vergleich zur Verwendung einer nicht-chirurgischen Behandlung: Randomisierte Bewertung und Vergleich von Therapien für mediale Knie-Osteoarthritis

Prospektive, multizentrische, zweiarmige, 2: 1 randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die Vorteile bei Probanden mit medialen Knie-Arthrose verglichen werden, die entweder mit dem Mischa-Knie-System oder mit einer nicht-chirurgischen Behandlung behandelt werden.

Dies ist die erste randomisierte Kopf-an-Kopf-Studie, in der die Ergebnisse von Probanden verglichen werden, die mit dem Misha-Kniesystem behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Beendet
        • UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Rekrutierung
        • Scripps Clinic Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Tianyi Wang, MD
        • Kontakt:
          • Tianyi Wang, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Unterermittler:
          • Brian Cole, MD
        • Hauptermittler:
          • Adam B Yanke, MD
        • Kontakt:
          • Adam Yanke, MD
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Rekrutierung
        • Genesis Orthopedics & Sports Medicine
        • Hauptermittler:
          • Hythem Shadid, MD
        • Unterermittler:
          • Nolan Horner, MD
        • Kontakt:
          • Hythem Shadid, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Matthew Tao, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Tao, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Unterermittler:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
          • Robert Magnussen, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Magnussen, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Thomas DeBerardino, MD
        • Unterermittler:
          • Leah Brown, MD
        • Kontakt:
          • Thomas DeBerardino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Aktivität verschärfte Knieschmerzen, die in das mediale Kompartiment isoliert wurden und nicht globaler Natur
  2. WOMAC -Schmerz ≥ 40
  3. Es gab keine Erleichterung in nicht-chirurgischen Behandlungsmodalitäten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Große mediale Osteophyten oder beträchtliche extrudierte Meniskus, die die Platzierung oder Funktion des Geräts beeinträchtigen können
  2. Schlechte Knochenqualität (z. B. knöcherne Erosion, Osteopenie, Osteoporose)
  3. Bandinstabilität
  4. Aktive oder kürzlich durchgeführte Knieinfektion
  5. Entzündliche Gelenkerkrankungen, einschließlich Folgen von Virusinfektionen
  6. Verdacht auf oder dokumentierte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kobalt, Chrom, Nickel oder andere Metalle
  7. Vorgeschichte von Keloid-, Hypertrophen- oder Vertragsschrecken
  8. Neigung zur restriktiven Narbenbildung oder Adhäsionen mit früheren Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misha Kniesystem
Das Mischa Kniesystem ist ein extra-kapseluläres Knieimplantat, das Lasten am medialen Knie reduzieren soll. Das Implantat besteht aus einem Absorber zwischen Basen, die mit Verriegelungsschrauben zu den medialen Cortices des distalen Femurs und der proximalen Tibia befestigt sind. Das Implantat teilt die Ladung mit dem medialen Kniegelenk und dem artikulierenden Ball-and-Sockets ermöglicht es dem Gerät, die natürlichen Bewegungen des Knies aufzunehmen.
Gerät: MISHA Kniesystem
Das MISHA-Kniesystem ist ein extrakapsuläres Knieimplantat, das die Belastung des medialen Knies reduzieren soll. Das Implantat besteht aus einem Absorber, der zwischen Basen angeordnet ist und mit Verriegelungsschrauben an den medialen Kortikales des distalen Femurs und der proximalen Tibia befestigt ist. Das Implantat teilt die Last mit dem medialen Kniegelenk und bewegliche Kugelgelenke ermöglichen es dem Gerät, sich den natürlichen Bewegungen des Knies anzupassen.
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Behandlung
Der nicht-chirurgische Arm umfasst Hilfsmittel, körperliche Kondition, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Cremes, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, intraartikuläre Injektionen, Physiotherapie und Gewichtsverlust.
Sonstiges: Nicht-chirurgische Behandlung
Der nicht-chirurgische Arm umfasst Hilfsmittel, körperliche Kondition, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Cremes, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, intraartikuläre Injektionen, Physiotherapie und Gewichtsverlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC -Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der WOMAC-Schmerzen im Misha-Arm im Vergleich zum nicht-chirurgischen Arm, gemessen an der anfänglichen Kohorte, die den 6-monatigen Follow-up-Besuch abschließt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC -Funktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der WOMAC-Funktion im Mischa-Arm zum nicht-chirurgischen Arm, gemessen an der vollständig eingeschriebenen Bevölkerung, die den 6-monatigen Follow-up-Besuch abschließt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moximed

Ermittler

  • Studienleiter: Rose S Weinstein, Moximed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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