Estudo randomizado Misha ™
13 de julho de 2026 atualizado por: Moximed
Avaliação do sistema de joelho Misha® para alívio dos sintomas em indivíduos com osteoartrite do joelho medial versus o uso de tratamento não cirúrgico: avaliação randomizada e comparação de terapias para osteoartrite do joelho medial
Estudo controlado randomizado prospectivo, multicêntrico, 2: 1, comparando os benefícios em indivíduos com osteoartrite do joelho medial que são tratados com o sistema de joelho Misha ou com tratamento não cirúrgico.
Este é o primeiro estudo randomizado, comparando os resultados de indivíduos tratados com o sistema de joelho Misha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rose S Weinstein
- Número de telefone: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95816
- Rescindido
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Recrutamento
- Scripps Clinic Jefferson
-
Investigador principal:
- Tianyi Wang, MD
-
Contato:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Ativo, não recrutando
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
-
Subinvestigador:
- Brian Cole, MD
-
Investigador principal:
- Adam B Yanke, MD
-
Contato:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Recrutamento
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Investigador principal:
- Hythem Shadid, MD
-
Subinvestigador:
- Nolan Horner, MD
-
Contato:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Investigador principal:
- Matthew Tao, MD
-
Contato:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ativo, não recrutando
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Recrutamento
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Subinvestigador:
- David Flanigan, MD
-
Contato:
- Robert Magnussen, MD
-
Investigador principal:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Recrutamento
- UT Health San Antonio
-
Investigador principal:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Subinvestigador:
- Leah Brown, MD
-
Contato:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Atividade exacerbada pela dor no joelho isolada ao compartimento medial e não por natureza global
- Dor womac ≥ 40
- Falhou em encontrar alívio em modalidades de tratamento não cirúrgico
Critérios de exclusão importantes:
- Grandes osteófitos mediais (s) ou menisco extrudado considerável que podem interferir na colocação ou função do dispositivo
- Baixa qualidade óssea (por exemplo, erosão óssea, osteopenia, osteoporose)
- Instabilidade ligamentar
- Infecção ativa ou recente do joelho
- Doenças articulares inflamatórias, incluindo sequelas de infecções virais
- Alergia ou hipersensibilidade suspeita ou documentada para cobalto, cromo, níquel ou outros metais
- História do quelóide, hipertrófico ou assustador
- Propensão para formação de cicatrizes ou aderências restritivas com procedimentos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misha Knee System
O sistema de joelho Misha é um implante extra-capsular do joelho destinado a reduzir cargas no joelho medial.
O implante consiste em um absorvedor localizado entre as bases fixadas com os parafusos de travamento nos córtices mediais do fêmur distal e da tíbia proximal.
O implante compartilha a carga com a articulação do joelho medial e a articulação de bola e bolachas permitem que o dispositivo acomoda os movimentos naturais do joelho.
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O MISHA Knee System é um implante extracapsular de joelho destinado a reduzir cargas na região medial do joelho.
O implante consiste em um absorvedor localizado entre bases fixadas com parafusos de travamento às corticais mediais do fêmur distal e da tíbia proximal.
O implante compartilha a carga com a articulação medial do joelho e os encaixes esféricos articulados permitem que o dispositivo acomode os movimentos naturais do joelho.
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Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
O braço não cirúrgico inclui dispositivos de assistência, condicionamento físico, medicamentos prescritos ou sem receita médica, cremes, vitaminas ou suplementos, injeções intra-articulares, fisioterapia e perda de peso.
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O braço não cirúrgico inclui dispositivos de assistência, condicionamento físico, medicamentos prescritos ou sem receita médica, cremes, vitaminas ou suplementos, injeções intra-articulares, fisioterapia e perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor womac aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Melhoria na dor womac no braço Misha em comparação com o braço não cirúrgico medido na coorte inicial que completa a visita de acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função WOMAC aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Melhoria na função WOMAC no braço Misha para o braço não cirúrgico medido na população totalmente inscrita que completa a visita de acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rose S Weinstein, Moximed
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .