MISHA ™ randomisert studie
13. juli 2026 oppdatert av: Moximed
Evaluering av MISHA® knesystemet for symptomlindring hos personer med medial kne-artrose mot bruk av ikke-kirurgisk behandling: randomisert vurdering og sammenligning av terapier for medial knestrosteoarthritis
Prospektiv, multisenter, to-arm, 2: 1 randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner fordelene hos forsøkspersoner med medialt kne-artrose som blir behandlet med enten Misha-knesystemet eller med ikke-kirurgisk behandling.
Dette er den første randomiserte head-to-head-studien som sammenligner resultater fra forsøkspersoner behandlet med Misha-knesystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rose S Weinstein
- Telefonnummer: (510) 887 3375
- E-post: rsweinstein@moximed.com
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95816
- Avsluttet
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Forente stater, 92054
- Rekruttering
- Scripps Clinic Jefferson
-
Hovedetterforsker:
- Tianyi Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Underetterforsker:
- Brian Cole, MD
-
Hovedetterforsker:
- Adam B Yanke, MD
-
Ta kontakt med:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Rekruttering
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Hythem Shadid, MD
-
Underetterforsker:
- Nolan Horner, MD
-
Ta kontakt med:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Tao, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Underetterforsker:
- David Flanigan, MD
-
Ta kontakt med:
- Robert Magnussen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Rekruttering
- UT Health San Antonio
-
Hovedetterforsker:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Underetterforsker:
- Leah Brown, MD
-
Ta kontakt med:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Aktivitet forverret knesmerter isolert til det mediale rommet og ikke global karakter
- WOMAC -smerter ≥ 40
- Kunne ikke finne lettelse i ikke-kirurgiske behandlingsmetoder
Key -eksklusjonskriterier:
- Stor medial osteofytt eller betydelig ekstrudert menisk som kan forstyrre plasseringen eller funksjonen til enheten
- Dårlig beinkvalitet (f.eks. Benet erosjon, osteopeni, osteoporose)
- Ligamentøs ustabilitet
- Aktiv eller nylig kneinfeksjon
- Inflammatorisk leddsykdom, inkludert følger av virusinfeksjoner
- Mistenkt eller dokumentert allergi eller overfølsomhet for kobolt, krom, nikkel eller andre metaller
- Historie om keloid, hypertrofisk eller kontraktur skremmer
- Tilbøyelighet til restriktiv arrdannelse eller vedheft med tidligere prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Misha Kneesystem
Misha-knesystemet er et ekstra-kapulært kneimplantat som er ment å redusere belastninger på det mediale kneet.
Implantatet består av en absorber som ligger mellom baser festet med låseskruer til mediale cortices av den distale lårbenet og den proksimale tibia.
Implantatet deler belastningen med det mediale kneledd og artikulerende kule-og-sokker lar enheten imøtekomme de naturlige bevegelsene i kneet.
|
MISHA Knee System er et ekstrakapsulært kneimplantat beregnet på å redusere belastningen på det mediale kneet.
Implantatet består av en absorber plassert mellom baser festet med låseskruer til de mediale cortexene i distale femur og proksimale tibia.
Implantatet deler belastningen med det mediale kneleddet, og artikulerende kuler gjør at enheten kan tilpasse seg de naturlige bevegelsene til kneet.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Den ikke-kirurgiske armen inkluderer assistentapparater, fysisk kondisjonering, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, kremer, vitaminer eller kosttilskudd, intrakartikulære injeksjoner, fysioterapi og vekttap.
|
Den ikke-kirurgiske armen inkluderer assistentapparater, fysisk kondisjonering, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, kremer, vitaminer eller kosttilskudd, intrakartikulære injeksjoner, fysioterapi og vekttap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC -smerter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i WOMAC-smerter i Misha-armen sammenlignet med den ikke-kirurgiske armen målt på den innledende kohorten som fullfører 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC -funksjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i WOMAC-funksjonen i Misha-armen til den ikke-kirurgiske armen målt på den fullt påmeldte befolkningen som fullfører 6-måneders oppfølgingsbesøk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rose S Weinstein, Moximed
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .