Étude randomisée MISHA ™
13 juillet 2026 mis à jour par: Moximed
Évaluation du système du genou Misha® pour le soulagement des symptômes chez les sujets atteints d'arthrose médiale du genou par rapport à l'utilisation d'un traitement non chirurgical: évaluation randomisée et comparaison des thérapies pour l'arthrose médiale du genou
Essai (RCT) prospectif, multicentrique, à deux bras, 2: 1, comparant les avantages des sujets avec l'arthrose médiale du genou qui sont traités avec le système de genou Misha ou avec un traitement non chirurgical.
Il s'agit de la première étude tête à tête randomisée comparant les résultats des sujets traités avec le système de genou Misha.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rose S Weinstein
- Numéro de téléphone: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Lieux d'étude
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-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95816
- Résilié
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, États-Unis, 92054
- Recrutement
- Scripps Clinic Jefferson
-
Chercheur principal:
- Tianyi Wang, MD
-
Contact:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Actif, ne recrute pas
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Sous-enquêteur:
- Brian Cole, MD
-
Chercheur principal:
- Adam B Yanke, MD
-
Contact:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Recrutement
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Chercheur principal:
- Hythem Shadid, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nolan Horner, MD
-
Contact:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
Chercheur principal:
- Matthew Tao, MD
-
Contact:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Actif, ne recrute pas
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Recrutement
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Sous-enquêteur:
- David Flanigan, MD
-
Contact:
- Robert Magnussen, MD
-
Chercheur principal:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Recrutement
- UT Health San Antonio
-
Chercheur principal:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Sous-enquêteur:
- Leah Brown, MD
-
Contact:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- L'activité a exacerbé des douleurs au genou isolées au compartiment médial et non de nature globale
- Douleur WOMAC ≥ 40
- N'a pas trouvé de soulagement dans les modalités de traitement non chirurgical
Critères d'exclusion clés:
- Grand ostéophyte médial ou ménisque extrudé considérable qui peut interférer avec le placement ou la fonction de l'appareil
- Mauvaise qualité osseuse (par exemple, érosion osseuse, ostéopénie, ostéoporose)
- Instabilité ligamentaire
- Infection active ou récente au genou
- Maladie articulaire inflammatoire, y compris les séquelles des infections virales
- Allergie suspectée ou documentée ou hypersensibilité au cobalt, au chrome, au nickel ou à d'autres métaux
- HISTOIRE DE CALOLOD
- Propension à la formation ou aux adhérences restrictives de cicatrices avec des procédures antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de genou de Misha
Le système de genou Misha est un implant de genou extra-capsulaire destiné à réduire les charges sur le genou médial.
L'implant se compose d'un absorbeur situé entre les bases fixées avec des vis de verrouillage aux cortex médiaux du fémur distal et du tibia proximal.
L'implant partage la charge avec l'articulation du genou médial et les balles articulées permettent à l'appareil de s'adapter aux mouvements naturels du genou.
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Le système de genou MISHA est un implant de genou extra-capsulaire destiné à réduire les charges sur le genou médial.
L'implant est constitué d'un absorbeur situé entre des bases fixés par des vis de verrouillage aux cortex médiaux du fémur distal et du tibia proximal.
L'implant partage la charge avec l'articulation médiale du genou et les rotules articulées permettent au dispositif de s'adapter aux mouvements naturels du genou.
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Comparateur actif: Traitement non chirurgical
Le bras non chirurgical comprend des dispositifs d'assistance, un conditionnement physique, des médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, des crèmes, des vitamines ou des suppléments, des injections intra-articulaires, de la physiothérapie et de la perte de poids.
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Le bras non chirurgical comprend des dispositifs d'assistance, un conditionnement physique, des médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, des crèmes, des vitamines ou des suppléments, des injections intra-articulaires, de la physiothérapie et de la perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur WOMAC à 6 mois
Délai: 6 mois
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Amélioration de la douleur WOMAC dans le bras Misha par rapport au bras non chirurgical mesuré sur la cohorte initiale qui termine la visite de suivi de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction WOMAC à 6 mois
Délai: 6 mois
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Amélioration de la fonction WOMAC dans le bras Misha au bras non chirurgical mesuré sur la population entièrement inscrite qui termine la visite de suivi de 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rose S Weinstein, Moximed
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
25 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .