Миша ™ рандомизированное исследование
13 июля 2026 г. обновлено: Moximed
Оценка системы коленного сустава Misha® для облегчения симптомов у субъектов с медиальным остеоартритом коленного сустава по сравнению с использованием нехирургического лечения: рандомизированная оценка и сравнение методов лечения медиального остеоартрита коленного сустава
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) 2: 1, сравнивающее преимущества у субъектов с медиальным остеоартритом коленного сустава, которые лечат либо с помощью системы колена Миша, либо с нехирургическим лечением.
Это первое рандомизированное исследование, сравнивающее результаты от субъектов, обработанных системой коленного сустава Misha.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rose S Weinstein
- Номер телефона: (510) 887 3375
- Электронная почта: rsweinstein@moximed.com
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95816
- Прекращено
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Рекрутинг
- Scripps Clinic Jefferson
-
Главный следователь:
- Tianyi Wang, MD
-
Контакт:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Активный, не рекрутирующий
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Младший исследователь:
- Brian Cole, MD
-
Главный следователь:
- Adam B Yanke, MD
-
Контакт:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Рекрутинг
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Главный следователь:
- Hythem Shadid, MD
-
Младший исследователь:
- Nolan Horner, MD
-
Контакт:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Главный следователь:
- Matthew Tao, MD
-
Контакт:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Активный, не рекрутирующий
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
- Рекрутинг
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Младший исследователь:
- David Flanigan, MD
-
Контакт:
- Robert Magnussen, MD
-
Главный следователь:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Рекрутинг
- UT Health San Antonio
-
Главный следователь:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Младший исследователь:
- Leah Brown, MD
-
Контакт:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Активность усугубленной боли в колене, выделенной для медиального компартмента, а не глобального характера
- Womac Pain ≥ 40
- Не удалось найти облегчение в нехирургических методах лечения
Ключевые критерии исключения:
- Большой медиальный остеофит (ы) или значительный экструдированный мениск, который может мешать размещению или функции устройства
- Плохое качество кости (например, костная эрозия, остеопения, остеопороз)
- Связочная нестабильность
- Активная или недавняя коленная инфекция
- Воспалительные заболевания суставов, включая последствия вирусных инфекций
- Подозреваемая или документированная аллергия или гиперчувствительность к кобальту, хроме, никелям или другим металлам
- История келоида, гипертрофическая или контрактура, пугающая
- Склонность к ограничительному образованию рубцов или спайкам с предыдущими процедурами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миша коленная система
Система коленного сустава Misha представляет собой экстра капсулярного коленного имплантата, предназначенного для уменьшения нагрузки на медиальное колено.
Имплантат состоит из поглотителя, расположенного между основаниями, фиксированными фиксирующими винтами, до медиальных кортикальных слоев дистальной бедренной кости и проксимальной большеберцовой кости.
Имплантат разделяет нагрузку с медиальным коленным суставом, а сочленения шариков и нок позволяют устройству приспособиться к естественным движениям колена.
|
MISHA Knee System – это внекапсулярный коленный имплантат, предназначенный для снижения нагрузки на медиальную часть колена.
Имплантат состоит из абсорбера, расположенного между основаниями, закрепленного стопорными винтами к медиальному кортикальному отделу дистального отдела бедренной кости и проксимальному отделу большеберцовой кости.
Имплантат разделяет нагрузку с медиальным коленным суставом, а шарнирные шарниры позволяют устройству адаптироваться к естественным движениям колена.
|
|
Активный компаратор: Нехирургическое лечение
Нехирургическая рука включает в себя вспомогательные устройства, физическую кондиционирование, рецепт или неконтролирующие препараты, кремы, витамины или добавки, внутрисулярные инъекции, физиотерапию и потерю веса.
|
Нехирургическая рука включает в себя вспомогательные устройства, физическую кондиционирование, рецепт или неконтролирующие препараты, кремы, витамины или добавки, внутрисулярные инъекции, физиотерапию и потерю веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вомака боль в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение боли в вомеке в руке Миша по сравнению с нехирургической рукой, измеренной на начальной группе, которая завершает 6-месячный последующий посещение
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция WOMAC через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение функции Womac в руке Миша до нехирургической руки, измеренное на полностью зарегистрированной популяции, которая завершает 6-месячный последующий визит
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rose S Weinstein, Moximed
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .