Misha™随机研究
2026年7月13日 更新者：Moximed
评估Misha®膝关节系统缓解症状的症状缓解受试者的膝关节骨关节炎与使用非手术治疗的使用：随机评估和比较内侧膝关节骨关节炎的疗法
前瞻性，多中心，两臂，2：1随机对照试验（RCT），比较了接受Misha膝盖系统或非手术治疗的内侧膝盖骨关节炎受试者的益处。
这是第一个随机的头对头研究，比较了用Misha膝盖系统治疗的受试者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rose S Weinstein
- 电话号码：(510) 887 3375
- 邮箱：rsweinstein@moximed.com
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95816
- 终止
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside、California、美国、92054
- 招聘中
- Scripps Clinic Jefferson
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首席研究员：
- Tianyi Wang, MD
-
接触：
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento、California、美国、95816
- 主动，不招人
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
副研究员：
- Brian Cole, MD
-
首席研究员：
- Adam B Yanke, MD
-
接触：
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523
- 招聘中
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
首席研究员：
- Hythem Shadid, MD
-
副研究员：
- Nolan Horner, MD
-
接触：
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
首席研究员：
- Matthew Tao, MD
-
接触：
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 主动，不招人
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- 招聘中
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
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副研究员：
- David Flanigan, MD
-
接触：
- Robert Magnussen, MD
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首席研究员：
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- 招聘中
- UT Health San Antonio
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首席研究员：
- Thomas DeBerardino, MD
-
副研究员：
- Leah Brown, MD
-
接触：
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 活动加剧了与内侧隔室隔离的膝盖疼痛，而不是全球性的自然界
- WOMAC疼痛≥40
- 无法在非手术治疗方式中找到缓解
关键排除标准：
- 可能干扰设备的放置或功能
- 骨质差（例如，骨侵蚀，骨质减少，骨质疏松症）
- 韧带不稳定
- 活跃或最近的膝盖感染
- 炎性关节疾病，包括病毒感染的后遗症
- 对钴，铬，镍或其他金属的疑似或记录过敏或过敏
- 乳腺癌的史，肥厚或染色
- 限制性疤痕形成或与先前程序的粘附的倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Misha膝盖系统
Misha膝盖系统是一种囊外膝盖植入物，旨在减少内侧膝盖的负荷。
该植入物由一个吸收器组成，位于固定的底部固定螺钉之间的吸收器组成，这些螺钉固定在股骨远端和胫骨近端的内侧皮层上。
该植入物与内侧膝关节和铰接的球和枪口共享负载，使设备可以容纳膝盖的自然运动。
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MISHA 膝关节系统是一种膝关节囊外植入物，旨在减轻膝关节内侧的负荷。
植入物由位于底座之间的吸收器组成，底座用锁定螺钉固定在股骨远端和胫骨近端的内侧皮质上。
植入物与内侧膝关节分担负载，并且铰接的球窝使该装置能够适应膝盖的自然运动。
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有源比较器：非手术治疗
非手术组包括辅助设备，物理调节，处方或非处方药，乳霜，维生素或补充剂，关节内注射，物理治疗和体重减轻。
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非手术组包括辅助设备，物理调节，处方或非处方药，乳霜，维生素或补充剂，关节内注射，物理治疗和体重减轻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月的WOMAC疼痛
大体时间：6个月
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与在最初的队列上测量的非手术组相比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月的WOMAC功能
大体时间：6个月
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Misha手臂中的WOMAC功能改进到完成了6个月后访的全面人口的非外科手臂
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rose S Weinstein、Moximed
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月13日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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