Randomizowane badanie MISHA ™
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Moximed
Ocena systemu kolan MISHA® w celu złagodzenia objawów u osób z przyśrodkowym zapaleniem kości i stawów kolan
Prospektywne, wieloośrodkowe, dwakorodnie, 2: 1 randomizowane kontrolowane badanie (RCT) porównujące korzyści u osób z przyśrodkowym zapaleniem kości i stawów kolanowych, które są leczone systemem kolan Misha lub niechirurgicznym.
Jest to pierwsze randomizowane badanie, w porównaniu z wynikami poddawanych systemowi kolan Misha.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rose S Weinstein
- Numer telefonu: (510) 887 3375
- E-mail: rsweinstein@moximed.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Zakończony
- UC Davis Department of Orthopaedic Surgery
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- Rekrutacyjny
- Scripps Clinic Jefferson
-
Główny śledczy:
- Tianyi Wang, MD
-
Kontakt:
- Tianyi Wang, MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sutter Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Brian Cole, MD
-
Główny śledczy:
- Adam B Yanke, MD
-
Kontakt:
- Adam Yanke, MD
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Rekrutacyjny
- Genesis Orthopedics & Sports Medicine
-
Główny śledczy:
- Hythem Shadid, MD
-
Pod-śledczy:
- Nolan Horner, MD
-
Kontakt:
- Hythem Shadid, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Główny śledczy:
- Matthew Tao, MD
-
Kontakt:
- Matthew Tao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Aktywny, nie rekrutujący
- NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Rekrutacyjny
- Ohio State Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Pod-śledczy:
- David Flanigan, MD
-
Kontakt:
- Robert Magnussen, MD
-
Główny śledczy:
- Robert Magnussen, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Rekrutacyjny
- UT Health San Antonio
-
Główny śledczy:
- Thomas DeBerardino, MD
-
Pod-śledczy:
- Leah Brown, MD
-
Kontakt:
- Thomas DeBerardino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Aktywność zaostrzona ból kolana izolowany do przedziału przyśrodkowego, a nie globalny charakter
- Ból WOMAC ≥ 40
- Nie udało się znaleźć ulgi w niechirurgicznych metodach leczenia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Duże przyśrodkowe osteofity lub znaczne wytłaczane łąkotki, które mogą zakłócać umieszczenie lub funkcję urządzenia
- Słaba jakość kości (np. Erozja Kośląca, osteopenia, osteoporoza)
- Niestabilność więzadła
- Aktywna lub najnowsza infekcja kolanowa
- Choroba stawów zapalnych, w tym następne infekcji wirusowych
- Podejrzewane lub udokumentowane alergia lub nadwrażliwość na kobalt, chrom, nikiel lub inne metale
- Historia keloidu, przerostu lub przerażającego przerażającego
- Skłonność do restrykcyjnego tworzenia blizn lub zrostów z wcześniejszymi procedurami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System kolan Misha
System kolan Misha to wyjątkowo ograniczony implant kolan, który ma na celu zmniejszenie obciążeń przyśrodkowych kolan.
Implant składa się z absorbera znajdującego się między zasadami przymocowanymi śrubami blokującymi do przyśrodkowych kory dystalnej kości udowej i bliższej piszczeli.
Implant podziela ładunek z przyśrodkowym stawem kolanowym i artykulacyjnym kulą kulkową, umożliwiając urządzenie pomieścić naturalne ruchy kolana.
|
System stawu kolanowego MISHA to zewnątrztorebkowy implant stawu kolanowego, którego zadaniem jest zmniejszenie obciążeń przyśrodkowej części stawu kolanowego.
Implant składa się z absorbera umieszczonego pomiędzy podstawami przymocowanymi za pomocą śrub blokujących do kory przyśrodkowej dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej.
Implant rozkłada obciążenie na przyśrodkowy staw kolanowy, a przegubowe kulki i gniazda umożliwiają urządzeniu dostosowanie się do naturalnych ruchów kolana.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie niechirurgiczne
Ramię niechirurgiczne obejmuje urządzenia asystenta, kondycjonowanie fizyczne, leki na receptę lub bezprzestrzeganie, kremy, witaminy lub suplementy, zastrzyki wewnątrzczynne, fizykoterapię i utratę masy ciała.
|
Ramię niechirurgiczne obejmuje urządzenia asystenta, kondycjonowanie fizyczne, leki na receptę lub bezprzestrzeganie, kremy, witaminy lub suplementy, zastrzyki wewnątrzczynne, fizykoterapię i utratę masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Womac po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa bólu womaca w ramieniu Mishy w porównaniu z niechirurgicznym ramieniem mierzonym w początkowej grupie, która ukończyła 6-miesięczną wizytę obserwacyjną
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja WOMAC po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa funkcji WOMAC w ramieniu Mishy do niechirurgicznego ramienia mierzonego w pełni zapisanej populacji, która ukończyła 6-miesięczną wizytę obserwacyjną
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rose S Weinstein, Moximed
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .