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若いCOPDおよびPre-COPDの早期スクリーニング

2025年2月19日 更新者:yanmengkang

慢性閉塞性肺疾患および慢性閉塞性閉塞性肺疾患の若い患者における多次元スクリーニングとトリプル薬物介入の前向き、多施設コホート研究

現在、初期のCOPDおよびPRE-COPDの患者は臨床研究で注意を払っていません。 この研究の目的は、高リスクグループのそのような患者を積極的にスクリーニングして、それらの有病率を明確にし、関連する臨床的および生物学的指標をモニターして分析し、早期診断を支援する機密指標を見つけることを目的としています。 Gold2022におけるCOPDの更新された定義に基づいて、初期のCOPDとPre-COPDの概念に注意を払います。 患者の登録とデータ収集が完了した後、COPDの早期スクリーニングと早期治療に対する臨床サポートを提供するために、COPDの早期患者の肺機能の発症に対するトリプル吸入薬物介入の効果をさらに調査します。

  1. 初期のCOPDとPRE-COPDの患者は、州内のそのような病気の有病率と基本的な特徴を理解するために、山東省の17都市の20の病院から選択され、その後グループに分割され、治療されました。
  2. 肺機能パラメーター(Fev1%、Fev1/FVC、DLCOなど)およびイメージングパラメーター(MLD、PERC15、%LAA-950HUなど)の特異性と感度は、初期COPDおよびPre-COPDの診断において単独または組み合わせて、予測診断モデル/システムが確立されました。
  3. 早期COPDおよびPre-COPDの治療:適格な患者にトリプル吸入療法またはプラセボを投与され、臨床症状、肺機能、およびイメージングパラメーターに対するトリプル吸入療法の影響を比較しました。

この研究の目的は、山東省の初期COPDの有病率を決定し、この集団の治療に関する参照を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

  1. 基本情報と関連する定義:基本情報には、年齢、性別、ボディマス指数(BMI)、喫煙状況(喫煙指数、受動的喫煙)、バイオマス曝露、粉塵/ガス/煙の職業曝露履歴、呼吸器疾患の家族歴が含まれます。 参加者の喫煙状況は、スモーク、元喫煙者、または現在の喫煙者に分類されました。 Smokedは、過去に100個未満のタバコを吸うことと定義されていました。 現在の喫煙は、ベースライン喫煙として定義されていました。 以前の喫煙は、以前に100個以上のタバコを喫煙したと定義されていましたが、ベースラインの少なくとも6か月間は喫煙していませんでした。 喫煙指数は、1日あたりの喫煙されたタバコのパックの数にスモークの数を掛けたものとして定義されました。 受動的な喫煙は、喫煙者と1年以上生きる非喫煙者による煙吸入として定義されました。 バイオマス曝露は、1年以上にわたって木材、作物の残留物、炭、草、肥料などのバイオマスの使用として定義されました。 職業上のほこり/ガス/煙への曝露は、被験者の生涯の間、1年以上にわたって粉塵/ガス/煙への職業的曝露として定義されました。 呼吸器疾患の家族歴は、両親、兄弟、および小児期の呼吸器疾患(例えば、慢性気管支炎、肺気腫、喘息、COPD、肺肺炎、肺がん、間質性肺疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症症候群)、および薬剤の使用を評価する歴史を評価するものとして定義されました。 臨床的症状には、咳、expect延、運動後の息切れ、窒息する喘鳴、および呼吸困難が含まれます。 臨床症状は、他の明確な原因によって引き起こされない上記の症状として定義され、累積時間は年間2か月以上でした。
  2. アンケートのスコア:①呼吸困難を修正した(MMRC):主にCOPD患者の呼吸困難の程度を評価するために使用されます。 スケールの範囲は0から4の範囲で、より高いグレードはより重度の呼吸困難を示し、グレード1と2は「軽度から中等度の呼吸困難」を示し、3と4グレードは「重度から非常に重度の呼吸困難を示しています。 CATスコア:症状、活動、状態をカバーする合計8つの質問。 各質問は、40ポイントのスケールで0〜5ポイントオプションに対応し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
  3. 肺機能:登録された患者は、検査結果に影響を与える薬物の使用を停止し、気管支拡張前の関連する影響因子を避けるべきであると判断されました。 専門スタッフは、患者を呼吸訓練を実施するように導き、肺換気と拡散機能検査を完了しました。 換気機能は、気管支拡張薬(アルブテロール)の吸入の前と15分後に測定されました。 強制的な容量(FVC)とその予測値の割合(FVC%pred)、1秒で強制呼気量(FEV1)が正確に記録されました。 FEV1)および予測値(FEV1%PRED)、FEV1/FVC、最大微小換気量(MVV)、および予測値の割合(MVV%Pred)の割合。 最大midepiratory流(MMEF)が計算されました。 拡散能力(DLCO)は、1回の呼吸で4〜5回の静かな呼吸をし、RV位置に深く息を吐き、TLC位置に迅速に吸い込み、10秒間呼吸を保持し、すべてのガスをRV位置に吐き出しました。

(3)肺機能:登録された患者は、検査結果に影響を与える薬物の使用を停止し、気管支拡張前の関連する影響因子を避けるべきであると判断されました。 専門スタッフは、患者を呼吸訓練を実施するように導き、肺換気と拡散機能検査を完了しました。 換気機能は、気管支拡張薬(アルブテロール)の吸入の前と15分後に測定されました。 強制的な容量(FVC)とその予測値の割合(FVC%pred)、1秒で強制呼気量(FEV1)が正確に記録されました。 FEV1)および予測値(FEV1%PRED)、FEV1/FVC、最大微小換気量(MVV)、および予測値の割合(MVV%Pred)の割合。 最大midepiratory流(MMEF)が計算されました。 拡散能力(DLCO)は、1回の呼吸で4〜5回の静かな呼吸をし、RV位置に深く息を吐き、TLC位置に迅速に吸い込み、10秒間呼吸を保持し、すべてのガスをRV位置に吐き出しました。

(5)6分間のウォークテスト:登録された患者は、30メートルの長さのフラットなまっすぐな廊下で行われました。 彼らは、テストの2時間以内に激しい活動を避け、テストに杖や歩行援助を運ぶことができました。 血圧、脈拍、酸素飽和度が測定されました。 その後、被験者は、6分以内に確立されたルートに沿って可能な限り歩くように求められました。 彼らが疲れを感じた場合、彼らは遅くなったり休んだりして、できるだけ早く歩き続けることができます。 6分間の終わりに、被験者は所定の位置にとどまることが許可され、血圧、脈拍、酸素飽和度が再び迅速に測定され、総距離が記録されました。

肺機能検査の結果によると、介入の方法と介入方法、初期のCOPDまたはPre-COPDと診断された患者には、自発的な原則に従ってトリプル気管支吸入療法が与えられ、専門スタッフは関連する知識を説明し、質問に答え、ガイド薬を調べるように手配されました。 各患者は、薬の使用を記録するように求められました。

フォローアップ時間とエンドポイントインジケータ患者は、登録日から1年間フォローアップされました。 初期COPDおよびトリプル気管支吸入薬の使用の有無にかかわらず、初期COPDおよびプレコープ患者の臨床症状、肺機能パラメーター、およびイメージングパラメーターが記録され、FEV1%PRED、FEV1/FVCおよびDLCOの年間減少に焦点を当てました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

初期の慢性閉塞性肺疾患:少なくとも10パックの喫煙履歴と次の1つの50歳未満の年齢:FEV1/ FVC <0.7、異常なコンピューター断層撮影(CT)および少なくとも60mL/年のFEV1の減少。 PRECOPD(肺気腫型):呼吸器症状のある年齢の個人、構造的(X線撮影肺気腫)および/または機能的異常の有無にかかわらず、気流の制限(FEV1/FVC≥0.70)、 そして、時間の経過とともに持続的な気流の制限を開発する可能性があります。

説明

包含基準:

1。20〜70歳。 2。喫煙履歴≥10パック年または低用量CTスキャンに対する視覚的に目に見える肺気腫の存在。 3.肺機能検査に耐えるか協力することができます。 4.研究を理解し、関連するインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

1.間質性肺疾患、気管支感染症、肺感染症、腫瘍、または肺手術を含むCOPD以外の急性または慢性呼吸器疾患の歴史。 2.以前に臨床COPDと診断された患者。 3.肝臓および腎機能障害を除去します。 4.心臓故障または悪性性不整脈。 5.過去3か月以内の急性脳血管イベント。 6.治療のない副腫瘍。 7.精神疾患の歴史。 8.ブレストフィード、妊娠、または計画された妊娠。 9.協力してフォローアップすることができないと予想される被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プラセボとの初期のCOPD
  1. 少なくとも10パックの喫煙履歴と次の1つの50歳未満の年齢:FEV1/ FVC <0.7、異常なコンピューター断層撮影(CT)、少なくとも60mL/年のFEV1の減少。
  2. プラセボでの治療
トリプル吸入療法を伴う早期COPD
  1. 少なくとも10パックの喫煙履歴と次の1つの50歳未満の年齢:FEV1/ FVC <0.7、異常なコンピューター断層撮影(CT)、少なくとも60mL/年のFEV1の減少。
  2. トリプル吸入療法による治療
介入グループには1日1回Budigfovirが与えられ、投与量は160UG/7.2UG/4.8UGでした 吸入によって
他の名前:
  • プラセボ
プラセボとのプリコップ
  1. それは、気流制限なし(FEV1/FVC≥0.70)、構造的(イメージング関連肺気腫)および/または機能的な異常のある、または伴わない呼吸器症状のある年齢の個人を関与させました。 そして、時間の経過とともに持続的な気流の制限を開発する人。
  2. プラセボでの治療
トリプル吸入療法を伴うPre-COPD
  1. それは、気流制限なし(FEV1/FVC≥0.70)、構造的(イメージング関連肺気腫)および/または機能的な異常のある、または伴わない呼吸器症状のある年齢の個人を関与させました。 そして、時間の経過とともに持続的な気流の制限を開発する人。
  2. トリプル吸入療法による治療
介入グループには1日1回Budigfovirが与えられ、投与量は160UG/7.2UG/4.8UGでした 吸入によって
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fev1%およびFev1/fvc
時間枠:1年
1年間のフォローアップの後、FEV1%とFEV1/FVC、DLCOおよびその他の指標が減少することが観察されました
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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