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Frühes Screening von jungen COPD und Pre-Copd

19. Februar 2025 aktualisiert von: yanmengkang

Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zu mehrdimensionalem Screening und dreifacher Arzneimittelintervention bei jungen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und prä-chronischer obstruktiver Lungenerkrankung

Gegenwärtig wurden Patienten mit früher COPD und Vor-CopD in der klinischen Arbeit nicht beachtet. Diese Studie zielt darauf ab, solche Patienten in Gruppen mit hohem Risiko aktiv zu überprüfen, um ihre Prävalenz zu klären, relevante klinische und biologische Indikatoren zu überwachen und zu analysieren und sensible Indikatoren zu finden, um die frühzeitige Diagnose zu unterstützen. Basierend auf der aktualisierten Definition von COPD in Gold2022 achten wir auf das Konzept der frühen COPD und des Pre-Copd. Nach Abschluss der Patienteneinschreibung und der Datenerfassung werden wir die Wirkung einer dreifach inhalierten Arzneimittelintervention auf die Entwicklung der Lungenfunktion bei Patienten mit früher COPD und Vor-CopD weiter untersuchen, um klinische Unterstützung für das frühzeitige Screening und eine frühzeitige Behandlung von COPD zu unterstützen.

  1. Patienten mit früher COPD und Pre-Copd wurden aus 20 Krankenhäusern in 17 Städten der Provinz Shandong ausgewählt, um die Prävalenz und die grundlegenden Merkmale solcher Krankheiten in der Provinz zu verstehen, und wurden dann in Gruppen aufgeteilt und behandelt.
  2. Die Spezifität und Empfindlichkeit von Lungenfunktionsparametern (Fev1 %, Fev1/FVC, DLCO usw.) und Bildgebungsparameter (MLD, PERC15, %LAA-950HU usw.) allein oder in Kombination in der Diagnose eines frühen COPD und vor dem Copd wurde festgestellt.
  3. Behandlung von früher COPD und Pre-CopD: Anspruchsberechtigte Patienten erhielten eine dreifache Inhalationstherapie oder ein Placebo, und die Auswirkungen einer dreifachen Inhalationstherapie oder nicht auf klinische Symptome, Lungenfunktion und Bildgebungsparameter wurden verglichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz der frühen COPD in der Provinz Shandong zu bestimmen und eine Referenz für die Behandlung dieser Bevölkerung zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  1. Grundlegende Informationen und verwandte Definitionen: Zu den grundlegenden Informationen gehörten Alter, Geschlecht, Body Mass Index (BMI), Raucherstatus (Raucherindex, passives Rauchen), Biomasse -Exposition, Berufsbelastungsgeschichte von Staub/Gas/Rauch und Familienanamnese von Atemwegserkrankungen. Der Raucherstatus der Teilnehmer wurde als nie geräuchert, ehemaliger Raucher oder aktueller Raucher eingestuft. Nie geräuchert wurde definiert als in der Vergangenheit weniger als 100 Zigaretten geraucht. Das derzeitige Rauchen wurde als Basisrauchen definiert. Das vorherige Rauchen wurde so definiert, dass es zuvor mehr als 100 Zigaretten geraucht hat, aber nicht mindestens 6 Monate vor dem Ausgangsbeginn rauchte. Der Rauchindex wurde als die Anzahl der Zigarettenpackungen definiert, die pro Tag multipliziert mit der Anzahl der geräucherten Jahre geraucht wurden. Passives Rauchen wurde von Nichtrauchern, die seit mehr als 1 Jahr mit Rauchern leben, als Rauchinhalation definiert. Die Biomasse -Exposition wurde als Verwendung von Biomasse wie Holz, Ernterückständen, Holzkohle, Gras und Gülle seit mehr als 1 Jahr definiert. Die Exposition gegenüber Arbeitsstaub/Gas/Rauch wurde für mehr als 1 Jahr als berufliche Exposition gegenüber Staub/Gas/Rauch während der Lebensdauer des Subjekts definiert. Die Familiengeschichte von Atemwegserkrankungen wurde als Atemwegserkrankung bei Eltern, Geschwistern und Kindheit definiert (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, Asthma, COPD, Cor Pulmonalis, Bronchiektasis, Lungenkrebs, Lungenkrebs, Interstitielle Lungenerkrankung, obstruktive Schlafapnernhypopnea-Syndrom-Sydrom-Besuch, und ein weiterer Besuch der Verwendung von Medikamenten. Zu den klinischen Symptomen gehörten Husten, Expektorierung, Atemnot nach dem Training, das Ersticken von Keuchen und Dyspnoe. Klinische Symptome wurden als die oben genannten Symptome definiert, die nicht durch andere klare Ursachen verursacht wurden, und die kumulative Zeit betrug mindestens 2 Monate pro Jahr.
  2. Fragebogenwerte: ① modifizierte Dyspnoe -Skala (MMRC): Hauptsächlich zur Bewertung des Dyspnoe -Grades bei COPD -Patienten. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Klassen schwerwiegende Dyspnoe anzeigen, wobei die Klassen 1 und 2 "leichte bis mittelschwere Dyspnoe" und die Klassen 3 und 4 anzeigen, was auf "schwere bis sehr schwere Dyspnoe anzeigt. ②CAT -Punktzahl: Insgesamt 8 Fragen, die Symptome, Aktivitäten und Erkrankungen abdecken. Jede Frage entspricht einer 0-5-Punkte-Option auf einer 40-Punkte-Skala, wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigen.
  3. Lungenfunktion: Es wurde festgestellt, dass die eingeschlossenen Patienten die Verwendung von Arzneimitteln, die die Testergebnisse beeinflussen, aufhören sollten, und die verwandten Einflussfaktoren vor der Bronchodilatation zu vermeiden. Das professionelle Personal führte die Patienten zur Durchführung von Atemschulungen und absolvierte die Lungenbeatmung und Diffusionsfunktionstests. Die Beatmungsfunktion wurde vor und 15 Minuten nach Einatmen eines Bronchodilators (Albuterol) gemessen. Die Zwangs -Vitalkapazität (FVC) und sein Prozentsatz des vorhergesagten Werts (FVC%Pred), das erzwungene expiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1), wurden genau aufgezeichnet. Fev1) und sein Prozentsatz des vorhergesagten Werts (Fev1%Pred), Fev1/FVC, maximales Minute -Lüftungsvolumen (MVV) und sein Prozentsatz des vorhergesagten Werts (MVV%Pred). Der maximale midexpiratorische Fluss (MMEF) wurde berechnet. Die Diffusionskapazität (DLCO) wurde gemessen, indem vier bis fünf ruhige Atemzüge in einem einzigen Atemzug genommen wurden, dann tief in die Wohnmobilposition ausatmten, schnell in die TLC -Position einatmten, 10 Sekunden lang den Atem anhielt und das gesamte Gas in die RV -Position ausatmete.

(3) Lungenfunktion: Es wurde festgestellt, dass die eingeschlossenen Patienten die Verwendung von Arzneimitteln, die die Testergebnisse beeinflussen, aufhören sollten, und die verwandten Einflussfaktoren vor der Bronchodilatation zu vermeiden. Das professionelle Personal führte die Patienten zur Durchführung von Atemschulungen und absolvierte die Lungenbeatmung und Diffusionsfunktionstests. Die Beatmungsfunktion wurde vor und 15 Minuten nach Einatmen eines Bronchodilators (Albuterol) gemessen. Die Zwangs -Vitalkapazität (FVC) und sein Prozentsatz des vorhergesagten Werts (FVC%Pred), das erzwungene expiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1), wurden genau aufgezeichnet. Fev1) und sein Prozentsatz des vorhergesagten Werts (Fev1%Pred), Fev1/FVC, maximales Minute -Lüftungsvolumen (MVV) und sein Prozentsatz des vorhergesagten Werts (MVV%Pred). Der maximale midexpiratorische Fluss (MMEF) wurde berechnet. Die Diffusionskapazität (DLCO) wurde gemessen, indem vier bis fünf ruhige Atemzüge in einem einzigen Atemzug genommen wurden, dann tief in die Wohnmobilposition ausatmten, schnell in die TLC -Position einatmten, 10 Sekunden lang den Atem anhielt und das gesamte Gas in die RV -Position ausatmete.

(5) Sechsminüziger Walk-Test: Die eingeschlossenen Patienten wurden auf einem flachen, geraden Korridor mit einer Länge von 30 Metern durchgeführt. Sie vermieden innerhalb von 2 Stunden vor dem Test anstrengende Aktivitäten und konnten einen Stock oder eine Wanderhilfe für den Test tragen. Blutdruck, Impuls und Sauerstoffsättigung wurden gemessen. Dann wurden die Probanden innerhalb von sechs Minuten so viel wie möglich entlang der etablierten Route gebeten. Wenn sie sich müde fühlten, konnten sie sich langsamer oder ruhen sich aus und gehen so schnell wie möglich weiter. Am Ende der sechs Minuten durften die Probanden an Ort und Stelle bleiben und ihr Blutdruck, der Impuls und ihr Sauerstoffsättigung wurden schnell wieder gemessen und ihre Gesamtentfernung wurde aufgezeichnet.

Objekte und Methoden der Intervention Gemäß den Ergebnissen des Lungenfunktionstests wurden Patienten, die als frühes COPD oder Vor-COPD diagnostiziert wurden, eine dreifache Bronchialinhalationstherapie gemäß dem Prinzip des freiwilligen und professionellen Personals angeordnet, um relevantes Wissen zu erklären, Fragen zu beantworten und Medikamente zu leiten. Jeder Patient wurde gebeten, die Verwendung von Medikamenten aufzuzeichnen.

Follow-up-Zeit- und Endpunktindikatoren Die Patienten wurden ab dem Datum der Einschreibung 1 Jahr nachgefolgt. Die klinischen Symptome, Lungenfunktionsparameter und Bildgebungsparameter von frühen COPD- und Pre-COPD-Patienten mit oder ohne Dreifach-Bronchialinhalationsmedikamentenkonsum wurden auf den jährlichen Rückgang der FEV1% Pred, Fev1/FVC und DLCO festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühe chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Alter <50 Jahre alt, mit mindestens 10 Packungsjahre der Rauchergeschichte und einer der folgenden: Fev1/ FVC <0,7, abnormale Computertomographie (CT) und ein Rückgang von mindestens 60 ml/ Jahr. PREPOPD (Emphysem -Typ): Beinhaltet Personen jeden Alters, die Atemsymptome mit oder ohne strukturellen (radiologischen Emphysem) und/oder funktionellen Anomalien, ohne Luftstrombeschränkung (Fev1/FVC ≥ 0,70) haben, mit oder ohne strukturelle (radiologische Emphysem). und kann im Laufe der Zeit eine anhaltende Luftstrombeschränkung entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter 20-70 Jahre alt; 2. Rauchergeschichte ≥ 10 Packjahre oder das Vorhandensein eines visuell sichtbaren Emphysems auf niedrig dosiertem CT-Scan; 3.. In der Lage, mit Lungenfunktionstest zu tolerieren oder zu kooperieren; ④4.able, um die Studie zu verstehen und die relevante Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Historie von akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen als COPD, einschließlich interstitieller Lungenerkrankungen, Bronchiektase, Lungeninfektion, Tumor oder Lungenchirurgie; 2. Patienten, bei denen zuvor klinische COPD diagnostiziert wurde; 3. Severe Leber- und Nierenfunktionsstörung; 4. Wertes Herzversagen oder maligne Arrhythmie; 5. akute zerebrovaskuläre Ereignisse in den letzten 3 Monaten; 6.Malignantes Tumor ohne Heilung; 7. Die Geschichte der psychischen Erkrankung; 8.Breastfeeding, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft; 9.Subjekte, von denen erwartet wird, dass sie nicht kooperieren und nachverfolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühes COPD mit Placebo
  1. Alter <50 Jahre alt, mit mindestens 10 Packjahren der Raucherhistorie und einer der folgenden: Fev1/ FVC <0,7, abnormale Computertomographie (CT) und ein Rückgang der FEV1 von mindestens 60 ml/ Jahr.
  2. Behandlung mit Placebo
Frühe COPD mit dreifacher Inhalationstherapie
  1. Alter <50 Jahre alt, mit mindestens 10 Packjahren der Raucherhistorie und einer der folgenden: Fev1/ FVC <0,7, abnormale Computertomographie (CT) und ein Rückgang der FEV1 von mindestens 60 ml/ Jahr.
  2. Behandlung mit dreifacher Inhalationstherapie
Die Interventionsgruppe wurde einmal täglich Budigfovir verabreicht, die Dosi durch Inhalation
Andere Namen:
  • Placebo
Pre-Copd mit Placebo
  1. Es handelte sich um Personen jeden Alters, die Atemsymptome mit oder ohne strukturell (bildgebend gestellte Emphysem) und/oder funktionelle Anomalien ohne Luftstrombeschränkung (FEV1/FVC-≥ 0,70) hatten. und wer kann im Laufe der Zeit eine anhaltende Luftstrombeschränkung entwickeln.
  2. Behandlung mit Placebo
Pre-Copd mit einer dreifachen Inhalationstherapie
  1. Es handelte sich um Personen jeden Alters, die Atemsymptome mit oder ohne strukturell (bildgebend gestellte Emphysem) und/oder funktionelle Anomalien ohne Luftstrombeschränkung (FEV1/FVC-≥ 0,70) hatten. und wer kann im Laufe der Zeit eine anhaltende Luftstrombeschränkung entwickeln.
  2. Behandlung mit dreifacher Inhalationstherapie
Die Interventionsgruppe wurde einmal täglich Budigfovir verabreicht, die Dosi durch Inhalation
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fev1% und Fev1/FVC
Zeitfenster: 1 Jahr
Nach einem Jahr Nachuntersuchung wurde beobachtet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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