- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06844175
Ранний скрининг молодого ХОБЛ и предварительного COPD
Проспективное многоцентровое когортное исследование многомерного скрининга и тройного вмешательства лекарств у молодых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и дохронической обструктивной болезнью легких.
В настоящее время пациентам с ранним ХОБЛ и до COPD не обращали внимания на клиническую работу. Это исследование направлено на то, чтобы активно проверять таких пациентов в группах высокого риска, чтобы прояснить их распространенность, контролировать и проанализировать соответствующие клинические и биологические показатели, а также найти чувствительные показатели, чтобы помочь в ранней диагностике. Основываясь на обновленном определении ХОБЛ в GOLD2022, мы обращаем внимание на концепцию раннего ХОБЛ и предварительного COPD. После завершения регистрации пациентов и сбора данных мы дополнительно рассмотрим влияние тройного вмешательства лекарств на развитие функции легких у пациентов с ранним ХОБЛ и до COPD, чтобы обеспечить клиническую поддержку раннего скрининга и раннего лечения ХОБЛ.
- Пациенты с ранним ХОБЛ и до COPD были отобраны из 20 больниц в 17 городах провинции Шаньдун, чтобы понять распространенность и основные характеристики таких заболеваний в провинции, а затем были разделены на группы и получали лечение.
- Специфичность и чувствительность параметров легочной функции (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO и т. Д.) И параметры визуализации (MLD, PERC15, %LAA-950HU и т. Д.) И или в комбинации в диагностике раннего ХОБЛ и предварительного COPD, и была установлена прогнозирующая диагностическая модель/система.
- Лечение раннего ХОБЛ и предварительного COPD: подходящим пациентам была дана тройная ингаляционная терапия или плацебо, а также влияние тройной ингаляционной терапии или не на клинические симптомы, легочную функцию и параметры визуализации.
Это исследование направлено на определение распространенности раннего ХОБЛ в провинции Шаньдун и обеспечить ссылку на лечение этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Основная информация и связанные с ними определения: основная информация включала возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), статус курения (индекс курения, пассивное курение), воздействие биомассы, профессиональное воздействие в историю пыли/газа/дыма, а также семейный анамнез респираторных заболеваний. Статус курения участников был классифицирован как никогда не курящий, бывший курильщик или нынешний курильщик. Никогда не курил был определен как выкуривание менее чем 100 сигарет в прошлом. Текущее курение определялось как базовое курение. Предыдущее курение было определено как курение более 100 сигарет ранее, но не курение не менее 6 месяцев до базового уровня. Индекс курения определялся как количество пакетов сигарет, выкуриваемых в день, умноженные на количество копченой. Пассивное курение было определено как вдыхание дыма некурящими, живущими с курильщиками более 1 года. Воздействие биомассы было определено как использование биомассы, такой как древесина, остатки урожая, уголь, трава и навоз в течение более 1 года. Воздействие на профессиональную пыль/газ/дым определялся как профессиональное воздействие пыли/газа/дыма в течение более 1 года в течение срока службы субъекта. Семейный анамнез респираторных заболеваний определялся как респираторные заболевания у родителей, братьев и сестер и детства (например, хронический бронхит, эмфизема, астма, ХОБЛ, COR Pulmonalis, бронхиэктаз, рак легких, интерстициальное заболевание легких, обструктивный апнеа-гипопнеа-синдром) и дальнейший визит на оценку медицификации. Клинические симптомы включали кашель, отхарку, одышку после упражнений, удушающий хрипение и одышка. Клинические симптомы были определены как вышеуказанные симптомы, не вызванные другими явными причинами, а совокупное время составляло не менее 2 месяцев в год.
- Оценки анкеты: ① Модифицированная шкала одышки (MMRC): в основном используется для оценки степени одышки у пациентов с ХОБЛ. Шкала колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на более тяжелую одышку, причем 1 и 2 классы указывают на «от легкой до умеренной одышки», а 3 и 4 классы указывают на «тяжелую или очень тяжелую одышку. ②cat Оценка: в общей сложности 8 вопросов, охватывающих симптомы, действия и состояния. Каждый вопрос соответствует опции 0-5 точек по 40-балльной шкале, причем более высокие оценки указывают на худшее состояние здоровья.
- Функция легких: было определено, что зарегистрированные пациенты должны прекратить использование лекарств, которые влияют на результаты теста и избегают связанных влиятельных факторов до бронходилатации. Профессиональный персонал руководил пациентами для проведения респираторной тренировки и завершил тесты легочной вентиляции и диффузии. Вентиляционная функция измерялась до и 15 минут после вдыхания бронходилатора (альбутерол). Принудительная жизненно важная емкость (FVC) и ее процент прогнозируемого значения (FVC%Pred), объем принудительного выдоха за одну секунду (FEV1) был записан точно. FEV1) и его процент прогнозируемого значения (FEV1%PRED), FEV1/FVC, максимальный объем вентиляции вентиляции (MVV) и его процент прогнозируемого значения (MVV%Pred). Был рассчитан максимальный мидекспиратирующий поток (MMEF). Диффузионная емкость (DLCO) измерялась путем от четырех до пяти тихих вдохов за одну дыханию, затем глубоко выдыхая до положения RV, быстро вдыхая в положение TLC, удерживая дыхание в течение 10 секунд и выдыхая весь газ в положение RV.
(3) Функция легких: было установлено, что зарегистрированные пациенты должны прекратить использование лекарств, которые влияют на результаты теста и избегают связанных влиятельных факторов до бронходилатации. Профессиональный персонал руководил пациентами для проведения респираторной тренировки и завершил тесты легочной вентиляции и диффузии. Вентиляционная функция измерялась до и 15 минут после вдыхания бронходилатора (альбутерол). Принудительная жизненно важная емкость (FVC) и ее процент прогнозируемого значения (FVC%Pred), объем принудительного выдоха за одну секунду (FEV1) был записан точно. FEV1) и его процент прогнозируемого значения (FEV1%PRED), FEV1/FVC, максимальный объем вентиляции вентиляции (MVV) и его процент прогнозируемого значения (MVV%Pred). Был рассчитан максимальный мидекспиратирующий поток (MMEF). Диффузионная емкость (DLCO) измерялась путем от четырех до пяти тихих вдохов за одну дыханию, затем глубоко выдыхая до положения RV, быстро вдыхая в положение TLC, удерживая дыхание в течение 10 секунд и выдыхая весь газ в положение RV.
(5) Шестиминутный тест ходьбы: зарегистрированные пациенты проводили на плоском прямом коридоре с длиной 30 метров. Они избегали напряженных действий в течение 2 часов до испытания и могли перенести тростник или ходьбу. Были измерены артериальное давление, пульс и насыщение кислородом. Затем субъектов попросили пройти как можно больше по установленному маршруту в течение шести минут. Если они почувствовали усталость, они могли бы замедлиться или оставаться на месте и продолжать ходить как можно скорее. В конце шести минут субъектам было разрешено оставаться на месте, а их кровяное давление, пульс и насыщение кислородом снова были быстро измерены, и их общее расстояние было зарегистрировано.
Объекты и методы вмешательства В соответствии с результатами теста легочной функции, пациентам, диагностированным в качестве раннего ХОБЛ или предварительного COPD, получили тройную бронхиальную ингаляционную терапию в соответствии с принципом добровольного и профессионального персонала, чтобы объяснить соответствующие знания, ответить на вопросы и направлять лекарства. Каждого пациента попросили записать использование лекарств.
Время последующего наблюдения и индикаторы конечной точки. Пациенты были последовали за 1 год с даты зачисления. Клинические симптомы, параметры легочной функции и параметры визуализации ранних пациентов с ХОБЛ и до COPD с или без тройного ингаляционного употребления бронхиальных препаратов, сосредоточив внимание на годовом снижении FEV1% Pred, FEV1/FVC и DLCO.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Возраст 20-70 лет; 2. История курения ≥10 упаковочных лет или наличие визуально видимой эмфиземы при низких дозах КТ; 3. Способен переносить или сотрудничать с тестированием легочной функции; ④4.Buld, чтобы понять исследование и подписать соответствующее информированное согласие.
Критерии исключения:
1. История острых или хронических респираторных заболеваний, отличных от ХОБЛ, включая интерстициальное заболевание легких, бронхиэктаз, легочную инфекцию, опухоль или хирургию легких; 2. У пациентов ранее диагностировано клиническое ХОБЛ; 3. Дисфункция печени и почек; 4. Сердечная недостаточность или злокачественная аритмия; 5. Показы цереброваскулярных событий в течение последних 3 месяцев; 6. Выкачанная опухоль без лечения; 7. История психического заболевания; 8. BreastFeeding, беременность или запланированная беременность; 9. Субъекты, которые, как ожидается, не смогут сотрудничать и наблюдать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранний ХОБЛ с плацебо
|
|
|
Раннее ХОБЛ с тройной ингаляционной терапией
|
Группе вмешательства была дана будигфовиру один раз в день, доза составляла 160г/7.2ug/4.8UG
вдыханием
Другие имена:
|
|
Pre-Copd с плацебо
|
|
|
Pre-Copd с тройной ингаляционной терапией
|
Группе вмешательства была дана будигфовиру один раз в день, доза составляла 160г/7.2ug/4.8UG
вдыханием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FEV1% и FEV1/FVC
Временное ограничение: 1 год
|
После одного года последующего наблюдения FEV1% и FEV1/FVC, DLCO и другие показатели наблюдались снижаются
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Агонисты бета-2-адренергических рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Противосудорожные средства
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Формотерола фумарат
- Будесонид
- Бромиды
- Гликопирролат
Другие идентификационные номера исследования
- yanmeng kang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .