- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06844175
Detección temprana de la COPD joven y pre-Copd
Un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo de detección multidimensional e intervención triple de drogas en pacientes jóvenes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedad pulmonar obstructiva precónica
En la actualidad, a los pacientes con EPOC temprana y precopo no han recibido atención en el trabajo clínico. Este estudio tiene como objetivo detectar activamente a dichos pacientes en grupos de alto riesgo para aclarar su prevalencia, monitorear y analizar indicadores clínicos y biológicos relevantes, y encontrar indicadores sensibles para ayudar en el diagnóstico temprano. Basado en la definición actualizada de EPOC en GOLD2022, prestamos atención al concepto de EPOC temprana y pre-COPD. Después de la finalización de la inscripción de pacientes y la recopilación de datos, exploraremos más a fondo el efecto de la intervención de medicamentos triple inhalado en el desarrollo de la función pulmonar en pacientes con EPOC temprana y pre-COPD, para proporcionar apoyo clínico para la detección temprana y el tratamiento temprano de la EPOC.
- Los pacientes con EPOC temprana y pre-COPD fueron seleccionados de 20 hospitales en 17 ciudades de la provincia de Shandong para comprender la prevalencia y las características básicas de tales enfermedades en la provincia, y luego se dividieron en grupos y se trataron.
- La especificidad y la sensibilidad de los parámetros de la función pulmonar (FEV1 %, FEV1/FVC, DLCO, etc.) y los parámetros de imagen (MLD, Perc15, %LA-950HU, etc.) solo o en combinación en el diagnóstico de la EPOC temprana y la pre-COPD, y se estableció el modelo/sistema de diagnóstico predictivo.
- Tratamiento de la EPOC temprana y pre-COPD: los pacientes elegibles recibieron terapia de inhalación triple o placebo, y se compararon los efectos de la terapia de inhalación triple o no sobre los síntomas clínicos, la función pulmonar y los parámetros de imágenes.
Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de la EPOC temprana en la provincia de Shandong y proporcionar una referencia para el tratamiento de esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Información básica y definiciones relacionadas: la información básica incluía edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), estado de fumar (índice de tabaquismo, tabaquismo), exposición de biomasa, historial de exposición ocupacional de polvo/gas/humo e antecedentes familiares de enfermedades respiratorias. El estado de fumar de los participantes se clasificó como nunca fumado, ex fumador o actual fumador. Nunca se definió fumado como haber fumado menos de 100 cigarrillos en el pasado. El fumar actual se definió como fumar de línea de base. El fumar anterior se definió como haber fumado más de 100 cigarrillos anteriormente, pero no fumar durante al menos 6 meses antes de la línea de base. El índice de fumar se definió como el número de paquetes de cigarrillos fumados por día multiplicado por el número de años fumados. El fumar pasivo se definió como inhalación de humo por los no fumadores que viven con fumadores durante más de 1 año. La exposición a la biomasa se definió como el uso de biomasa como madera, residuos de cultivos, carbón, hierba y estiércol durante más de 1 año. La exposición al polvo/gas/humo ocupacional se definió como exposición ocupacional al polvo/gas/humo durante más de 1 año durante la vida útil del sujeto. Los antecedentes familiares de enfermedad respiratoria se definieron como enfermedad respiratoria en padres, hermanos e infancia (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema, asma, EPOC, cor pulmonalis, bronquiectasia, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial, síndrome de apnea obstructiva del sueño-hipopnea) y una visita adicional para evaluar el uso de la historia de los medicamentos. Los síntomas clínicos incluyeron tos, expectación, falta de aliento después del ejercicio, asimilización sofocante y disnea. Los síntomas clínicos se definieron como los síntomas anteriores no causados por otras causas claras, y el tiempo acumulativo no fue inferior a 2 meses por año.
- Puntajes del cuestionario: ① Escala de disnea modificada (MMRC): se usa principalmente para evaluar el grado de disnea en pacientes con EPOC. La escala varía de 0 a 4, con grados más altos que indican una disnea más grave, con los grados 1 y 2 que indican "disnea leve a moderada" y los grados 3 y 4 que indican "disnea severa a muy grave. ② Puntuación de CAT: un total de 8 preguntas que cubren síntomas, actividades y condiciones. Cada pregunta corresponde a una opción de 0-5 puntos en una escala de 40 puntos, con puntajes más altos que indican un peor estado de salud.
- Función pulmonar: se determinó que los pacientes inscritos deberían dejar de usar medicamentos que afectan los resultados de la prueba y evitar factores de influencia relacionados antes de la broncodilatación. El personal profesional guió a los pacientes para llevar a cabo capacitación respiratoria y completó las pruebas de función de ventilación y difusión pulmonar. La función ventilatoria se midió antes y 15 minutos después de la inhalación de un broncodilatador (albuterol). Capacidad vital forzada (FVC) y su porcentaje de valor predicho (FVC%Pred), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se registraron con precisión. FEV1) y su porcentaje de valor predicho (FEV1%Pred), FEV1/FVC, volumen de ventilación de minuto máximo (MVV) y su porcentaje de valor predicho (MVV%PDER). Se calculó el flujo midexpiratorio máximo (MMEF). La capacidad de difusión (DLCO) se midió tomando de cuatro a cinco respiraciones tranquilas en una sola respiración, luego exhalando profundamente a la posición de RV, inhalando rápidamente a la posición TLC, conteniendo la respiración durante 10 segundos y exhalando todo el gas a la posición de RV.
(3) Función pulmonar: se determinó que los pacientes inscritos deberían dejar de usar medicamentos que afectan los resultados de la prueba y evitar factores de influencia relacionados antes de la broncodilatación. El personal profesional guió a los pacientes para llevar a cabo capacitación respiratoria y completó las pruebas de función de ventilación y difusión pulmonar. La función ventilatoria se midió antes y 15 minutos después de la inhalación de un broncodilatador (albuterol). Capacidad vital forzada (FVC) y su porcentaje de valor predicho (FVC%Pred), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se registraron con precisión. FEV1) y su porcentaje de valor predicho (FEV1%Pred), FEV1/FVC, volumen de ventilación de minuto máximo (MVV) y su porcentaje de valor predicho (MVV%PDER). Se calculó el flujo midexpiratorio máximo (MMEF). La capacidad de difusión (DLCO) se midió tomando de cuatro a cinco respiraciones tranquilas en una sola respiración, luego exhalando profundamente a la posición de RV, inhalando rápidamente a la posición TLC, conteniendo la respiración durante 10 segundos y exhalando todo el gas a la posición de RV.
(5) Prueba de caminata de seis minutos: los pacientes inscritos se realizaron en un corredor plano y recto con una longitud de 30 metros. Evitaron actividades extenuantes dentro de las 2 horas previas a la prueba y podrían llevar un bastón o ayuda para caminar a la prueba. Se midieron la presión arterial, el pulso y la saturación de oxígeno. Luego se les pidió a los sujetos que caminaran tanto como sea posible a lo largo de la ruta establecida en seis minutos. Si se sintieran cansados, podrían reducir la velocidad o descansar en su lugar y continuar caminando lo antes posible. Al final de los seis minutos, a los sujetos se les permitió permanecer en su lugar, y su presión arterial, pulso y saturación de oxígeno se midieron rápidamente nuevamente, y se registró su distancia total.
Los objetos y métodos de intervención de acuerdo con los resultados de la prueba de función pulmonar, los pacientes diagnosticados como EPOC tempranos o pre-COPD recibieron una terapia de inhalación bronquial triple de acuerdo con el principio de voluntario y el personal profesional se organizó para explicar el conocimiento relevante, responder preguntas y medir la medicación. Se le pidió a cada paciente que registrara el uso de medicamentos.
Tiempo de seguimiento e indicadores de punto final Los pacientes fueron seguidos durante 1 año a partir de la fecha de inscripción. Se registraron los síntomas clínicos, los parámetros de la función pulmonar y los parámetros de imagen de los pacientes tempranos de EPOC y pre-COPD con o sin uso de fármacos de inhalación bronquial triple, centrándose en la disminución anual en FEV1% Pred, FEV1/FVC y DLCO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad de 20 a 70 años; 2. Historial para fumar ≥10 años de paquete o presencia de enfisema visualmente visible en una tomografía computarizada de baja dosis; 3. Capaz de tolerar o cooperar con la prueba de función pulmonar; ④4.able comprender el estudio y firmar el consentimiento informado relevante.
Criterios de exclusión:
1. Historia de enfermedades respiratorias agudas o crónicas distintas de la EPOC, incluida la enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasia, infección pulmonar, tumor o cirugía pulmonar; 2. Pacientes previamente diagnosticados con EPOC clínica; 3. Severe hígado y disfunción renal; 4.Sergiosa insuficiencia cardíaca o arritmia maligna; 5. Eventos cerebrovasculares agudos en los últimos 3 meses; 6. Tumor maligna sin cura; 7. La historia de la enfermedad mental; 8.Feeding, embarazo o embarazo planificado; 9. Subjetos que se espera que no puedan cooperar y hacer un seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ECOP ENTRADA con placebo
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EPOC temprana con terapia de inhalación triple
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El grupo de intervención recibió Budigfovir una vez al día, la dosis fue de 160ug/7.2ug/4.8ug
por inhalación
Otros nombres:
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Pre-Copd con placebo
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Pre-COPD con terapia de inhalación triple
|
El grupo de intervención recibió Budigfovir una vez al día, la dosis fue de 160ug/7.2ug/4.8ug
por inhalación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1% y FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 1 año
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Después de un año de seguimiento, se observó que FEV1% y FEV1/FVC, DLCO y otros indicadores disminuyen
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Fumarato de formoterol
- Budesonida
- Bromuros
- Glicopirrolato
Otros números de identificación del estudio
- yanmeng kang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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